- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02730910
Biologická dostupnost antokyanů a fenolových kyselin a antioxidační kapacita po konzumaci produktů z fialové pšenice u dospělých
29. března 2018 aktualizováno: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Biologická dostupnost antokyanů a fenolových kyselin a změny antioxidační kapacity krve po konzumaci sušenek a granolových tyčinek obohacených o antokyaniny z pšenice zdravými dospělými účastníky
Tato studie určí biologickou dostupnost anthokyanů a fenolických sloučenin ze dvou produktů z fialové pšenice, tj. celozrnných sušenek z fialové pšenice obohacených o otruby a granolových tyčinek z celozrnné fialové pšenice obohacené o otruby.
Sušenky jsou příkladem pečeného/zpracovaného produktu.
Fialové pšeničné granolové tyčinky jsou příkladem potravinářského produktu, který vyžaduje mnohem méně intenzivní přípravu a vaření ve srovnání s krekry.
Srovnání biologické dostupnosti těchto dvou produktů by mělo poskytnout pohled na to, jak různé procesy a potravinová matrice ovlivňují biologickou dostupnost a metabolismus antokyanů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí biologickou dostupnost anthokyanů a fenolických sloučenin ze dvou produktů z fialové pšenice, tj. celozrnných sušenek z fialové pšenice obohacených o otruby a granolových tyčinek z celozrnné fialové pšenice obohacené o otruby.
Sušenky jsou příkladem pečeného/zpracovaného produktu.
Fialové pšeničné granolové tyčinky jsou příkladem potravinářského produktu, který vyžaduje mnohem méně intenzivní přípravu a vaření ve srovnání s krekry.
Srovnání biologické dostupnosti těchto dvou produktů by mělo poskytnout pohled na to, jak různé procesy a potravinová matrice ovlivňují biologickou dostupnost a metabolismus antokyanů.
Studie je křížovým šetřením s 8 muži a 8 ženami, kteří budou po celou dobu dodržovat dietu s nízkým obsahem anthokyanů a fenolů a absolvují 2 studijní návštěvy po jídle, kde v náhodném pořadí budou konzumovat buď sušenky nebo granolové tyčinky.
Krev a moč budou odebírány na začátku a po jídle pro analýzu anthokyanů a jejich metabolitů a fenolových kyselin a stanovení antioxidační kapacity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18 - 27 kg/m2
- Obecně zdravý, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem
- Nekuřácké
- Ne až středně umírnění pijani alkoholu (typická spotřeba méně než 5 nápojů na posezení a ne více než 14 nápojů za týden)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo zdravotního stavu, včetně jakékoli poruchy gastrointestinálního systému nebo potravinové intolerance
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (včetně hormonální antikoncepce) nebo volně prodejných léků předepsaných lékařem
- Užívání jakýchkoli přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy, kromě multivitaminu s nízkým obsahem anthokyanů a fenolových kyselin
- Perorální užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Jakékoli potravinové alergie a jakékoli anafylaktické nebo život ohrožující alergie – potravinové nebo jiné
- kuřáci nebo užívání rekreačních drog (marihuana, kouzelné houby atd.)
- Elitní nebo trénující sportovci
- Dodržování veganské nebo vegetariánské stravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fialové pšeničné sušenky
Fialové celozrnné krekry obohacené o otruby podávané ve 120g porci.
|
Celozrnné krekry vyrobené z fialové pšenice
|
|
Experimentální: Fialové pšeničné granolové tyčinky
Celozrnné granolové tyčinky z fialové pšenice obohacené o otruby podávané v 160g porci.
|
Celozrnné granolové tyčinky vyrobené z fialové pšenice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace metabolitů antokyanů
Časové okno: 0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace fenolových kyselin
Časové okno: 0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
|
Antioxidační kapacita plazmy
Časové okno: 0–8 hodin (0, 2, 4, 6, 8)
|
0–8 hodin (0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Koncentrace fenolových kyselin v moči
Časové okno: 0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
|
Koncentrace metabolitů antokyanů v moči
Časové okno: 0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 hodin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UGuelph
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Prostřednictvím recenzovaných publikací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Fialové pšeničné sušenky
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme