- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730910
Biodisponibilità di antociani e acidi fenolici e capacità antiossidante dopo il consumo di prodotti a base di grano viola negli adulti
29 marzo 2018 aggiornato da: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Biodisponibilità di antociani e acidi fenolici e cambiamenti nella capacità antiossidante del sangue dopo il consumo di cracker arricchiti con antocianine di grano viola e barrette di muesli da parte di partecipanti adulti sani
Questo studio determinerà la biodisponibilità di antociani e composti fenolici da due prodotti di grano viola, vale a dire cracker di grano viola integrali arricchiti con crusca e barrette di granola di grano viola integrali arricchite con crusca.
I cracker sono un esempio di prodotto cotto/trasformato.
Le barrette di granola viola sono un esempio di un prodotto alimentare che richiede una preparazione e una cottura molto meno intensiva rispetto ai cracker.
Un confronto della biodisponibilità tra questi due prodotti dovrebbe fornire informazioni su come i diversi processi e la matrice alimentare influenzano la biodisponibilità e il metabolismo degli antociani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà la biodisponibilità di antociani e composti fenolici da due prodotti di grano viola, vale a dire cracker di grano viola integrali arricchiti con crusca e barrette di granola di grano viola integrali arricchite con crusca.
I cracker sono un esempio di prodotto cotto/trasformato.
Le barrette di granola viola sono un esempio di un prodotto alimentare che richiede una preparazione e una cottura molto meno intensiva rispetto ai cracker.
Un confronto della biodisponibilità tra questi due prodotti dovrebbe fornire informazioni su come i diversi processi e la matrice alimentare influenzano la biodisponibilità e il metabolismo degli antociani.
Lo studio è un'indagine incrociata con 8 uomini e 8 donne che aderiranno a una dieta a basso contenuto di antociani e fenolici per tutta la durata e completeranno 2 visite di studio postprandiali dove, in ordine casuale, consumeranno cracker o barrette di cereali.
Il sangue e le urine saranno raccolti al basale e postprandialmente per l'analisi degli antociani e dei loro metaboliti e degli acidi fenolici e per la determinazione della capacità antiossidante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 18 - 27 kg/m2
- Generalmente sano come determinato dal questionario di screening
- Non fumatore
- Bevitori di alcol da non moderati (consumo tipico inferiore a 5 drink a seduta e non superiore a 14 a settimana)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione medica importante, inclusi eventuali disturbi del sistema gastrointestinale o intolleranze alimentari
- Assunzione di farmaci su prescrizione (compresi i contraccettivi ormonali) o farmaci da banco prescritti da un medico
- Assunzione di prodotti naturali per la salute o integratori alimentari, diversi da un multivitaminico a basso contenuto di antociani e acidi fenolici
- Uso orale di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi allergia alimentare e qualsiasi allergia anafilattica o pericolosa per la vita - cibo o altro
- Fumatori o uso di droghe ricreative (marijuana, funghi magici, ecc.)
- Atleti d'élite o in allenamento
- Seguendo una dieta vegana o vegetariana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cracker Di Grano Viola
Cracker integrali di grano viola arricchiti con crusca serviti in porzioni da 120 g.
|
Cracker integrali prodotti con grano viola
|
|
Sperimentale: Barrette di muesli di grano viola
Barrette di cereali integrali di grano viola arricchite con crusca servite in porzioni da 160 g.
|
Barrette di cereali integrali prodotte con grano viola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: 0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di acidi fenolici
Lasso di tempo: 0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
|
Capacità antiossidante del plasma
Lasso di tempo: 0-8 ore (0, 2, 4, 6, 8)
|
0-8 ore (0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Concentrazioni urinarie di acidi fenolici
Lasso di tempo: 0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
|
Concentrazioni urinarie dei metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: 0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 ore (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGuelph
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Attraverso pubblicazioni peer reviewed
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Prove cliniche su Cracker Di Grano Viola
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University of the AegeanAttivo, non reclutante