- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730910
Antocianina y ácidos fenólicos Biodisponibilidad y capacidad antioxidante después del consumo de productos de trigo morado en adultos
29 de marzo de 2018 actualizado por: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Biodisponibilidad de antocianinas y ácidos fenólicos y cambios en la capacidad antioxidante de la sangre después del consumo de galletas saladas y barras de granola enriquecidas con antocianina de trigo morado por parte de participantes adultos sanos
Este estudio determinará la biodisponibilidad de antocianinas y compuestos fenólicos de dos productos de trigo morado, es decir, galletas de trigo morado integrales enriquecidas con salvado y barras de granola de trigo morado integrales enriquecidas con salvado.
Las galletas saladas son un ejemplo de un producto horneado/procesado.
Las barras de granola de trigo morado son un ejemplo de un producto alimenticio que requiere una preparación y cocción mucho menos intensiva, en comparación con las galletas saladas.
Una comparación de la biodisponibilidad entre estos dos productos debería proporcionar información sobre cómo los diferentes procesos y la matriz alimentaria influyen en la biodisponibilidad y el metabolismo de las antocianinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la biodisponibilidad de antocianinas y compuestos fenólicos de dos productos de trigo morado, es decir, galletas de trigo morado integrales enriquecidas con salvado y barras de granola de trigo morado integrales enriquecidas con salvado.
Las galletas saladas son un ejemplo de un producto horneado/procesado.
Las barras de granola de trigo morado son un ejemplo de un producto alimenticio que requiere una preparación y cocción mucho menos intensiva, en comparación con las galletas saladas.
Una comparación de la biodisponibilidad entre estos dos productos debería proporcionar información sobre cómo los diferentes procesos y la matriz alimentaria influyen en la biodisponibilidad y el metabolismo de las antocianinas.
El estudio es una investigación cruzada con 8 hombres y 8 mujeres que se adherirán a una dieta baja en antocianinas y fenólicos durante la duración y completarán 2 visitas de estudio posprandiales donde, en orden aleatorio, consumirán las galletas saladas o las barras de granola.
Se recolectará sangre y orina al inicio y posprandial para el análisis de antocianinas y sus metabolitos y ácidos fenólicos y determinación de la capacidad antioxidante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18 - 27 kg/m2
- Generalmente saludable según lo determinado por el cuestionario de detección.
- De no fumadores
- Bebedores de alcohol no a moderados (Consumo típico de menos de 5 tragos por sesión y no más de 14 por semana)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de cualquier enfermedad o condición médica importante, incluido cualquier trastorno del sistema gastrointestinal o intolerancias alimentarias.
- Tomar cualquier medicamento recetado (incluidos los anticonceptivos hormonales) o medicamentos de venta libre recetados por un profesional médico
- Tomar productos naturales para la salud o suplementos dietéticos, que no sean un multivitamínico bajo en antocianinas y ácidos fenólicos.
- Uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses
- Cualquier alergia a los alimentos y cualquier alergia anafiláctica o que ponga en peligro la vida, ya sea a los alimentos o a otros
- Fumadores o uso de drogas recreativas (marihuana, hongos mágicos, etc)
- Deportistas de élite o en formación
- Seguir una dieta vegana o vegetariana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galletas De Trigo Moradas
Galletas integrales de trigo morado enriquecidas con salvado servidas en ración de 120 g.
|
Galletas integrales fabricadas con trigo morado
|
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Experimental: Barras de Granola de Trigo Morado
Barritas de granola integral de trigo morado enriquecidas con salvado servidas en ración de 160 g.
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Barras de granola integral fabricadas con trigo morado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de metabolitos de antocianina
Periodo de tiempo: 0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de ácidos fenólicos
Periodo de tiempo: 0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
|
Capacidad antioxidante del plasma
Periodo de tiempo: 0-8 horas (0, 2, 4, 6, 8)
|
0-8 horas (0, 2, 4, 6, 8)
|
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Concentraciones urinarias de ácidos fenólicos
Periodo de tiempo: 0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
|
|
Concentraciones urinarias de metabolitos de antocianina
Periodo de tiempo: 0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
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0-8 horas (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UGuelph
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
A través de publicaciones revisadas por pares
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