Intraoperativní celiakální plexus alkoholová neurolýza spolu s Freyovým postupem pro lepší úlevu od bolesti (INFARCT)

165 po sobě jdoucích pacientů s CCP přijatých na naše chirurgické gastroenterologické oddělení od ledna 2013 bylo vyšetřeno na způsobilost. Vyřazeno bylo 29 pacientů (28 nesplňovalo kritéria pro zařazení au 1 pacienta bylo během operace zjištěno diseminované zhoubné onemocnění). Po vyloučení bylo do naší studie zařazeno 136 pacientů. Byli randomizováni do 2 skupin, jedna skupina byla léčena Freyovým postupem s NCPB (skupina-I) a druhá Freyovým postupem s fyziologickým roztokem jako placebem (skupina-II). Metoda studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie vyšší kvality.

Randomizace byla provedena v době chirurgického zákroku pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené pomocí počítačového softwaru statistikem, který se této studie nepodílel.

Zaslepení a maskování bylo provedeno pomocí předem očíslovaných nádob naplněných buď absolutním alkoholem nebo fyziologickým roztokem podle randomizační tabulky, která byla poté uchovávána zapečetěná personálem kanceláře až do konce studie. Jak subjekty, tak hodnotitel odezvy byli zaslepeni.

Sběr dat:

Při přijetí byly shromážděny předoperační základní údaje, jako je etiologie, morfologie, související komplikace a skóre bolesti VAS, skóre bolesti Izbicki, úbytek hmotnosti, potřeba inzulínu, LFT (testy jaterních funkcí), sérová amyláza a lipáza, cukr nalačno a fekální elastáza.

Během operace byly zaznamenány další výkony, přítomnost peripankreatických zánětlivých změn (fibróza), doložená obtížnou kocherizací a plastikou pouzdra a intraoperační komplikace.

Podrobnosti o krátkodobém sledování včetně úlevy od bolesti měřené skóre VAS & skóre bolesti Izbicki, spotřeba analgetik, přírůstek hmotnosti, zlepšení steatorey (fekální elastáza > 200 µg/g stolice a subjektivní snížení páchnoucího mastného průjmu), diabetický stav (glukóza nalačno byla zaznamenána mortalita a morbidita.

Údaje o sledování byly shromažďovány každé 3 měsíce ambulantně. Standardní formát dotazníku SF 12 verze-2 byl použit pro hodnocení QOL každých 6 měsíců v osobním rozhovoru.

Statistická analýza byla provedena v SPSS verze 20. Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr, standardní odchylka a 95% interval spolehlivosti; kategoriální proměnné byly prezentovány jako frekvence. K analýze kategoriálních proměnných byly použity chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. K analýze spojitých proměnných byl použit nepárový Studentův t test. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou. Faktory zjištěné jako významné při jednorozměrné logistické regresní analýze byly začleněny do vícerozměrné logistické regresní analýzy pro poměr šancí s 95% intervaly spolehlivosti pro analýzu významných faktorů ovlivňujících výsledek operace.