Intraoperatiivinen keliakiapleksuksen alkoholineurolyysi yhdessä Freyn toimenpiteen kanssa paremman kivun lievittämiseksi (INFARCT)
Leikkauksensisäinen keliakiapleksisen neurolyysi yhdistettynä Freyn menetelmään tehokkaan kivun lievittämiseksi kroonista kalkkihaimatulehdusta sairastavilla potilailla – tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
165 peräkkäistä CCP-potilasta, jotka oli otettu kirurgian gastroenterologian osastollemme tammikuusta 2013 lähtien, tutkittiin kelpoisuusseulonnan varalta. 29 potilasta suljettiin pois (28 ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä ja 1 potilaalla todettiin leikkauksen aikana disseminoitunut pahanlaatuinen kasvain). Poissulkemisen jälkeen tutkimukseemme osallistui 136 potilasta. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista yhtä ryhmää käsiteltiin Freyn menetelmällä NCPB:llä (ryhmä I) ja toista Freyn menetelmällä suolaliuoksella lumelääkkeenä (ryhmä II). Tutkimusmenetelmä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, paremmuustutkimus.
Satunnaistaminen tehtiin leikkauksen aikana käyttämällä satunnaislukutaulukkoa, jonka oli luonut tietokoneohjelmistolla tilastotieteilijä, joka ei osallistunut tähän tutkimukseen.
Sokkouttaminen ja peittäminen tehtiin käyttämällä ennalta numeroituja säiliöitä, jotka oli täytetty joko absoluuttisella alkoholilla tai suolaliuoksella satunnaistuskaavion mukaisesti, ja toimistohenkilöstö piti sitten suljettuna tutkimuksen loppuun asti. Sekä koehenkilöt että vasteen arvioija sokeutuivat.
Tiedonkeruu:
Leikkausta edeltävät perustiedot, kuten etiologia, morfologia, siihen liittyvät komplikaatiot ja VAS-kipupisteet, Izbickin kipupisteet, painonpudotus, insuliinin tarve, LFT (maksan toimintakokeet), seerumin amylaasi ja lipaasi, paastosokeri ja ulosteen elastaasi kerättiin.
Leikkauksen aikana havaittiin lisätoimenpiteitä, peripankreaattisten tulehduksellisten muutosten (fibroosin) esiintyminen, mistä on osoituksena vaikea kocherisaatio ja kipsikapseli, sekä leikkauksen sisäisiä komplikaatioita.
Lyhyen aikavälin seurantatiedot, mukaan lukien VAS-pisteillä & Izbickin kipupisteillä mitattu kivunlievitys, kipulääkkeiden kulutus, painonnousu, steatorrean paraneminen (ulosteen elastaasi > 200 µg/g uloste ja pahanhajuisen öljyisen ripulin subjektiivinen väheneminen), diabeettinen tila (paastoglukoosi) , GTT, HgbA1c, insuliinin ja oraalisten hypoglykeemisten aineiden tarve), kuolleisuus ja sairastuvuus havaittiin.
Seurantatiedot kerättiin 3 kuukauden välein avohoidossa. QOL-arvioinnissa käytettiin SF 12 Version-2:n vakiomuotoista kyselylomaketta 6 kuukauden välein kasvokkain suoritetussa haastattelussa.
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS-versiossa 20. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona, keskihajontana ja 95 %:n luottamusvälinä; Kategoriset muuttujat esitettiin taajuuksina. Kategoristen muuttujien analysointiin käytettiin khin-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvien muuttujien analysointiin käytettiin paritonta Student t -testiä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Yksimuuttujalogistisessa regressioanalyysissä merkittäviksi havaitut tekijät sisällytettiin todennäköisyyssuhteen monimuuttujalogistiseen regressioanalyysiin 95 %:n luottamusvälillä leikkauksen lopputulokseen vaikuttavien merkittävien tekijöiden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäinen krooninen kalkkihaimatulehdus, joka on otettu instituutissamme tammikuusta 2013 lähtien, ikäryhmässä 13–65 vuotta, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet yli 7, ja ne, jotka ovat lopettaneet alkoholin ja tupakoinnin vähintään 6 kuukautta, ovat mukana tutkimuksessamme. .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea kipupisteet (VAS-kipupisteet 1-7), jatkuva päihteiden väärinkäyttö, vaikea rinnakkaissairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ 1
68 potilaalle tehdään Freyn toimenpide keliaakiapunoksen neurolyysillä absoluuttisella alkoholilla
|
keliakia plexus esto 40 ml:lla laimennettua absoluuttista alkoholia (50 %) 20 ml keliakiaakselin molemmin puolin 4 kvadrantin tavalla
Muut nimet:
Haiman pää leikataan osittain (sydäntä) sekä kanavan pitkittäinen aukko sen koko pituudelta pään kaivettua Wirsungin kanavan takaseinän tasossa ja Santorinin kanava avataan uncinate-prosessissa.
Kaikki tason yläpuolella oleva kudos, mukaan lukien Santorinin kanava, leikataan pois.
Rekonstruktio tehdään peittämällä jejunumin silmukalla Roux-en-Y-tyylinen, joka jatkuu päähaimakanavalla haiman rungossa ja hännässä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RYHMÄ 2
68 potilaalle suoritetaan Freyn toimenpide placebo keliakiapunoksella keittosuolaliuosta käyttäen
|
Haiman pää leikataan osittain (sydäntä) sekä kanavan pitkittäinen aukko sen koko pituudelta pään kaivettua Wirsungin kanavan takaseinän tasossa ja Santorinin kanava avataan uncinate-prosessissa.
Kaikki tason yläpuolella oleva kudos, mukaan lukien Santorinin kanava, leikataan pois.
Rekonstruktio tehdään peittämällä jejunumin silmukalla Roux-en-Y-tyylinen, joka jatkuu päähaimakanavalla haiman rungossa ja hännässä.
Muut nimet:
Plasebo keliakia plexus-injektio 40 ml:lla suolaliuosta 20 ml keliakiaakselin molemmille puolille 4 kvadrantin tavalla sokeuttamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu kivunlievitys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Lyhyen aikavälin (2 vuotta) ja pitkän aikavälin (5 vuotta) pisteet seurannassa potilasklinikalla tai puhelimitse.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hormonitoiminta parani mitattuna paastoglukoosiarvolla < 130 ja HbA1c-tasolla < 6,5 %
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ja insuliinin (iu) ja oraalisten hypoglykeemisten aineiden (milli gm) annoksen pienentäminen verrattuna leikkausta edeltävään tasoon - potilasklinikalla
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden eksokriininen toiminta parani tai huononi mitattuna arvioimalla ulosteen elastaasi > 200 µg/g uloste tai < 200 µg/g uloste potilasklinikalla.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Analgeettien saanti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Sekä tulehduskipulääkkeiden että opioidianalgeettien annostus ja ottotiheys ilmoitetaan potilasklinikalla tai puhelimitse.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Painonnousu kiloina potilasklinikalla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
SF 12 V2:n (tamili- ja englanninkielinen versio - Optuminsight Life Sciences) käyttö kasvotusten (kirjallisessa muodossa) haastattelussa potilasklinikalla
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hormonitoiminta heikkenee, mitattuna epänormaaleilla laboratorioarvoilla, kuten paastoglukoosi >130 ja HbA1c >6,5
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ja insuliinin (IU) ja oraalisten hypoglykeemisten aineiden (miljoonagrammaa) tarve lisääntynyt verrattuna leikkausta edeltäviin tasoihin potilasklinikalla
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot, kuten paastoglukoosi >126 mg/dl tai verensokeri >200 normaalin glukoosinsietotestin (GTT) jälkeen epäselvissä tapauksissa.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukohtausten taajuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
esiintyykö kipukohtauksia päivittäin/useita kertoja viikossa/kuukaudessa/vuodessa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taudin aiheuttaman työkyvyttömyyden aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kestääkö työtoiminnan rajoitus pysyvästi/ Enintään 1 vuosi/kuukausi/viikko vai ei rajoitusta mainita
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kipulääkityksen tyyppi (morfiiniin liittyvä analgeettinen teho)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitä kipulääkkeitä potilas ottaa, kuten morfiinia, petidiiniä, buprenorfiinia, tramadolia, aspiriinia, parasetamolia, kirjataan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: KANNAN DEVYGOUNDER, MS,MCh,FRCS, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU,INDIA
- Päätutkija: BALAKUMARAN SATHYAMOORTHY, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU, INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-NO 23052015
- CTRI/2016/02/006593 (REKISTERÖINTI: Clinical trial registry India.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .