Intraoperative Plexus-Cöliakie-Alkohol-Neurolyse zusammen mit Freys Verfahren für eine bessere Schmerzlinderung (INFARCT)
Intraoperative Neurolyse des Plexus coeliacus in Kombination mit dem Frey-Verfahren zur effektiven Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer Kalkpankreatitis – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
165 konsekutive CCP-Patienten, die seit Januar 2013 in unserer Abteilung für chirurgische Gastroenterologie aufgenommen wurden, wurden auf Eignung überprüft. 29 Patienten wurden ausgeschlossen (28 erfüllten die Einschlusskriterien nicht und bei 1 Patient wurde intraoperativ eine disseminierte Malignität festgestellt). Nach Ausschluss wurden 136 Patienten in unsere Studie eingeschlossen. Sie wurden in 2 Gruppen randomisiert, eine Gruppe wurde nach Freys Verfahren mit NCPB (Gruppe-I) und die andere nach Freys Verfahren mit Kochsalzlösung als Placebo (Gruppe-II) behandelt. Die Studienmethode ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Überlegenheitsstudie.
Die Randomisierung erfolgte zum Zeitpunkt der Operation unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle, die mit computergestützter Software von einem Statistiker erstellt wurde, der nicht an dieser Studie beteiligt war.
Das Verblinden und Maskieren wurde durchgeführt, indem vornummerierte Behälter verwendet wurden, die entweder mit absolutem Alkohol oder Kochsalzlösung gemäß dem Randomisierungsdiagramm gefüllt waren, die dann von einem Büropersonal bis zum Ende der Studie versiegelt gehalten wurden. Sowohl die Probanden als auch der Response-Assessor waren verblindet.
Datensammlung:
Die präoperativen Baseline-Details wie Ätiologie, Morphologie, assoziierte Komplikationen und VAS-Schmerz-Score, Izbicki-Schmerz-Score, Gewichtsverlust, Insulinbedarf, LFT (Leberfunktionstests), Serumamylase und -lipase, Nüchternzucker und fäkale Elastase wurden bei der Aufnahme erhoben.
Während der Operation wurden zusätzliche Eingriffe, Vorhandensein von peripankreatischen entzündlichen Veränderungen (Fibrose), wie durch schwierige Kocherisation und plastifizierte Kapsel nachgewiesen, und intraoperative Komplikationen festgestellt.
Details zur kurzfristigen Nachsorge, einschließlich Schmerzlinderung, gemessen anhand des VAS-Scores und des Izbicki-Schmerz-Scores, Einnahme von Analgetika, Gewichtszunahme, Verbesserung der Steatorrhoe (Fäkale Elastase > 200 µg/g Stuhl und subjektive Verringerung des übel riechenden öligen Durchfalls), Diabetesstatus (Nüchternglukose , GTT, HgbA1c, Bedarf an Insulin und oralen Antidiabetika), Mortalität und Morbidität wurden festgestellt.
Follow-up-Details wurden alle 3 Monate auf ambulanter Basis erhoben. Das Standard-Fragebogenformat von SF 12 Version-2 wurde alle 6 Monate in einem persönlichen Interview für die QOL-Bewertung verwendet.
Die statistische Analyse wurde in SPSS Version 20 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert, Standardabweichung und 95 % Konfidenzintervall dargestellt; kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um kategoriale Variablen zu analysieren. Der ungepaarte Student-t-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu analysieren. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Faktoren, die bei der univariaten logistischen Regressionsanalyse als signifikant befunden wurden, wurden in die multivariate logistische Regressionsanalyse für das Odds Ratio mit 95 % Konfidenzintervall aufgenommen, um die signifikanten Faktoren zu analysieren, die das Ergebnis der Operation beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive chronische Kalkpankreatitis, die seit Januar 2013 in unserem Institut aufgenommen wurde, mit einer Altersgruppe zwischen 13 und 65 Jahren mit einem visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzwert von mehr als 7 und Personen, die mindestens 6 Monate lang mit Alkohol und Rauchen aufgehört haben, werden in unsere Studie eingeschlossen .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem bis mäßigem Schmerz-Score (VAS-Schmerz-Score 1-7), anhaltendem Drogenmissbrauch, schwerer komorbider Erkrankung sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 1
68 Patienten unterziehen sich dem Eingriff nach Frey mit Neurolyse des Plexus coeliacus unter Verwendung von absolutem Alkohol
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Zöliakie-Plexus-Blockade mit 40 ml verdünntem absolutem Alkohol (50 %) 20 ml auf beiden Seiten der Zöliakie-Achse in einer 4-Quadranten-Weise
Andere Namen:
Der Bauchspeicheldrüsenkopf wird teilweise reseziert (entkernt) zusammen mit einer Längsöffnung des Ganges über seine gesamte Länge mit der Grenze der Exkavation des Kopfes in der Ebene der hinteren Wand des Wirsung-Gangs und des Santorini-Gangs wird im Processus uncinatus geöffnet.
Das gesamte Gewebe über der Ebene, einschließlich des Ganges von Santorini, wird herausgeschnitten.
Die Rekonstruktion erfolgt durch Abdecken mit einer Jejunumschleife in Roux-en-Y-Manier, die sich mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse fortsetzt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE 2
68 Patienten unterziehen sich dem Frey-Verfahren mit Placebo-Cöliakie-Plexus-Injektion unter Verwendung von Kochsalzlösung
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Der Bauchspeicheldrüsenkopf wird teilweise reseziert (entkernt) zusammen mit einer Längsöffnung des Ganges über seine gesamte Länge mit der Grenze der Exkavation des Kopfes in der Ebene der hinteren Wand des Wirsung-Gangs und des Santorini-Gangs wird im Processus uncinatus geöffnet.
Das gesamte Gewebe über der Ebene, einschließlich des Ganges von Santorini, wird herausgeschnitten.
Die Rekonstruktion erfolgt durch Abdecken mit einer Jejunumschleife in Roux-en-Y-Manier, die sich mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse fortsetzt.
Andere Namen:
Placebo-Cöliakie-Plexus-Injektion mit 40 ml Kochsalzlösung 20 ml auf jeder Seite der Zöliakie-Achse in einer 4-Quadranten-Weise zur Verblindung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Kurzfristiger (2 Jahre) und langfristiger (5 Jahre) Score bei der Nachsorge in der Ambulanz oder per Telefon.
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung der endokrinen Funktion, gemessen an Nüchternglukose von < 130 und HbA1c-Wert von < 6,5 %
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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und Verringerung der Dosierung von Insulin (iu) und oralen hypoglykämischen Mitteln (milli gm) im Vergleich zu präoperativen Spiegeln in der Ambulanz
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung oder Verschlechterung der exokrinen Funktion, gemessen anhand der Schätzung der fäkalen Elastase >200 µg/g Stuhl bzw. <200 µg/g Stuhl in der Ambulanz.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Dosierung und Häufigkeit der Einnahme von NSAIDs und der Einnahme von Opioid-Analgetika werden in der Ambulanz oder telefonisch notiert.
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bis zu 5 Jahre
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Gewichtszunahme in kg, gemessen in der Ambulanz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Verwendung von SF 12 V2 (tamilische und englische Version-Optuminsight Life Sciences) in einem persönlichen (schriftlichen) Interview in einer Ambulanz
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Verschlechterung der endokrinen Funktion, gemessen anhand abnormaler Laborwerte wie Nüchternglukose > 130 und HbA1c > 6,5
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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und erhöhter Bedarf an Insulin (IE) und oralen hypoglykämischen Mitteln (Milligramm) im Vergleich zu präoperativen Spiegeln in der Ambulanz
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Laborwerten wie Nüchternglukose von > 126 mg/dl oder Blutzuckerspiegel von > 200 nach einem Standard-Glukosetoleranztest (GTT) in nicht eindeutigen Fällen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Schmerzattacken
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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ob Schmerzattacken täglich/mehrmals in einer Woche/Monat/Jahr auftreten, wird notiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit der krankheitsbedingten Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es wird vermerkt, ob die Einschränkung der Arbeitstätigkeit dauerhaft / bis zu 1 Jahr/Monat/Woche oder keine Einschränkung andauert
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Bis zu 5 Jahre
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Art der analgetischen Medikation (morphinbezogene analgetische Potenz)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Welche Schmerzmittel der Patient einnimmt, wie Morphin, Pethidin, Buprenorphin, Tramadol, Aspirin, Paracetamol, werden notiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: KANNAN DEVYGOUNDER, MS,MCh,FRCS, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU,INDIA
- Hauptermittler: BALAKUMARAN SATHYAMOORTHY, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-NO 23052015
- CTRI/2016/02/006593 (REGISTRIERUNG: Clinical trial registry India.)
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