Śródoperacyjna neuroliza splotu trzewnego po alkoholu wraz z procedurą Freya dla lepszego uśmierzania bólu (INFARCT)
Śródoperacyjna neuroliza splotu trzewnego w połączeniu z procedurą Freya w celu skutecznego łagodzenia bólu u pacjentów z przewlekłym zwapniającym zapaleniem trzustki – prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
165 kolejnych pacjentów z CCP przyjmowanych na naszym oddziale gastroenterologii chirurgicznej od stycznia 2013 r. zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności. Wykluczono 29 pacjentów (28 nie spełniało kryteriów włączenia, a u 1 pacjenta stwierdzono śródoperacyjnie rozsianą chorobę nowotworową). Po wykluczeniu do naszego badania włączono 136 pacjentów. Zostali losowo przydzieleni do 2 grup, jedna grupa była leczona procedurą Freya z NCPB (Grupa-I), a druga procedurą Freya z solą fizjologiczną jako placebo (Grupa-II). Metodą badania jest randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba wyższości.
Randomizacja została przeprowadzona w czasie operacji przy użyciu tabeli liczb losowych utworzonej za pomocą oprogramowania komputerowego przez statystyka niezaangażowanego w to badanie.
Zaślepienia i maskowania dokonano przy użyciu wcześniej ponumerowanych pojemników wypełnionych albo absolutnym alkoholem, albo solą fizjologiczną, zgodnie z tabelą randomizacji, które następnie były zapieczętowane przez personel biurowy do końca badania. Zarówno badani, jak i osoba oceniająca odpowiedź byli zaślepieni.
Gromadzenie danych:
Przedoperacyjne dane wyjściowe, takie jak etiologia, morfologia, towarzyszące powikłania i punktacja bólu VAS, punktacja bólu Izbickiego, utrata masy ciała, zapotrzebowanie na insulinę, LFT (testy czynnościowe wątroby), amylaza i lipaza w surowicy, cukier na czczo i elastaza w kale zostały zebrane przy przyjęciu.
W trakcie operacji odnotowano dodatkowe zabiegi, obecność okołotrzustkowych zmian zapalnych (zwłóknienia) na co wskazywała trudna kocheryzacja i oklejenie torebki oraz powikłania śródoperacyjne.
Szczegóły krótkoterminowej obserwacji, w tym uśmierzenie bólu mierzone za pomocą skali VAS i skali bólu Izbickiego, zużycie środków przeciwbólowych, zwiększenie masy ciała, poprawa w zakresie stolca tłuszczowego (elastaza w kale >200 µg/g stolca i subiektywne zmniejszenie cuchnącej oleistej biegunki), stan cukrzycowy (glukoza na czczo , GTT, HgbA1c, zapotrzebowanie na insulinę i doustne środki hipoglikemizujące), śmiertelność i zachorowalność.
Dane kontrolne zbierano co 3 miesiące w ramach leczenia ambulatoryjnego. Standardowy format kwestionariusza SF 12 Wersja-2 był używany do oceny QOL co 6 miesięcy w rozmowie bezpośredniej.
Analizę statystyczną przeprowadzono w SPSS w wersji 20. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności; zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstości. Do analizy zmiennych kategorialnych wykorzystano test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Do analizy zmiennych ciągłych zastosowano niesparowany test t Studenta. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie. Czynniki uznane za istotne w analizie jednowymiarowej regresji logistycznej zostały włączone do wielowymiarowej analizy regresji logistycznej dla ilorazu szans z 95% przedziałami ufności w celu przeanalizowania istotnych czynników wpływających na wynik operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W naszym badaniu uwzględniono kolejne przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki przyjęte w naszym instytucie od stycznia 2013 roku w grupie wiekowej od 13 do 65 lat z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) powyżej 7 oraz osoby, które rzuciły alkohol i palenie tytoniu przez co najmniej 6 miesięcy. .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego bólem (skala bólu VAS 1-7), ciągłym nadużywaniem substancji, ciężkimi chorobami współistniejącymi są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA 1
68 Pacjenci poddawani są zabiegowi Freya z neurolizą splotu trzewnego z użyciem alkoholu absolutnego
|
blokada splotu trzewnego 40 ml rozcieńczonego alkoholu absolutnego (50%) 20 ml po obu stronach osi trzewnej w 4 kwadrantach
Inne nazwy:
Głowa trzustki jest częściowo resekowana (zrdzeniowa) wraz z podłużnym ujściem przewodu na całej jego długości z ograniczeniem ubytku głowy w płaszczyźnie tylnej ściany przewodu Wirsunga i przewodu Santoriniego otwierany wyrostkiem haczykowatym.
Wycina się całą tkankę powyżej płaszczyzny, w tym przewód Santorini.
Rekonstrukcję wykonuje się z pokryciem pętlą jelita czczego w stylu Roux-en-Y, która jest kontynuowana wraz z głównym przewodem trzustkowym w trzonie i ogonie trzustki.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA 2
68 Pacjenci poddawani są zabiegowi Freya z wstrzyknięciem placebo splotu trzewnego z użyciem soli fizjologicznej
|
Głowa trzustki jest częściowo resekowana (zrdzeniowa) wraz z podłużnym ujściem przewodu na całej jego długości z ograniczeniem ubytku głowy w płaszczyźnie tylnej ściany przewodu Wirsunga i przewodu Santoriniego otwierany wyrostkiem haczykowatym.
Wycina się całą tkankę powyżej płaszczyzny, w tym przewód Santorini.
Rekonstrukcję wykonuje się z pokryciem pętlą jelita czczego w stylu Roux-en-Y, która jest kontynuowana wraz z głównym przewodem trzustkowym w trzonie i ogonie trzustki.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie placebo splotu trzewnego z 40 ml soli fizjologicznej 20 ml po obu stronach osi trzewnej w 4 kwadrantach w celu zaślepienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena krótkoterminowa (2 lata) i długoterminowa (5 lat) podczas wizyty kontrolnej w przychodni lub przez telefon.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą funkcji endokrynologicznej mierzoną stężeniem glukozy na czczo < 130 i stężeniem HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: do 5 lat
|
oraz zmniejszenie dawki insuliny (j.m.) i doustnych środków hipoglikemizujących (miligramy) w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi – w przychodni pacjenta
|
do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z poprawą lub pogorszeniem funkcji zewnątrzwydzielniczej mierzonej przez oszacowanie elastazy w kale odpowiednio >200 µg/g stolca lub <200 µg/g stolca w poradni dla pacjentów ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dawki i częstość przyjmowania zarówno NLPZ, jak i opioidowych leków przeciwbólowych są odnotowywane w poradni lub telefonicznie.
|
do 5 lat
|
|
Przyrost masy ciała w kg mierzony w naszej przychodni
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Korzystanie z SF 12 V2 (wersja tamilska i angielska — Optuminsight Life Sciences) w rozmowie bezpośredniej (forma pisemna) w naszej przychodni
|
do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z pogorszeniem funkcji endokrynologicznych mierzonej nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, takimi jak stężenie glukozy na czczo >130 i HbA1c >6,5
Ramy czasowe: do 5 lat
|
oraz zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (j.m.) i doustne środki hipoglikemizujące (miligramy) w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi w przychodni
|
do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, takimi jak glukoza na czczo >126 mg/dl lub poziom glukozy we krwi >200 po standardowym teście tolerancji glukozy (GTT) w przypadkach niejednoznacznych.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów bólu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
czy napady bólu występują codziennie/kilka razy w ciągu tygodnia/miesiąca/roku.
|
Do 5 lat
|
|
Czas niezdolności do pracy związanej z chorobą
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czy ograniczenie wykonywania pracy trwa na stałe/ Do 1 roku/miesiąca/tygodnia lub nie odnotowano ograniczenia
|
Do 5 lat
|
|
Rodzaj leku przeciwbólowego (siła działania przeciwbólowego związana z morfiną)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odnotowuje się, jakie leki przeciwbólowe przyjmuje pacjent, takie jak morfina, petydyna, buprenorfina, tramadol, aspiryna, paracetamol.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: KANNAN DEVYGOUNDER, MS,MCh,FRCS, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU,INDIA
- Główny śledczy: BALAKUMARAN SATHYAMOORTHY, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU, INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-NO 23052015
- CTRI/2016/02/006593 (REJESTR: Clinical trial registry India.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .