더 나은 통증 완화를 위한 Frey의 시술과 함께 수술 중 복강 신경총 알코올 신경분해 (INFARCT)
만성 석회성 췌장염 환자의 효과적인 통증 완화를 위한 Frey의 절차와 결합된 수술 내 복강 신경총 신경 분해 - 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2013년 1월 이후 외과 위장병과에 입원한 165명의 연속 CCP 환자가 적격성 검사를 받았습니다. 29명의 환자는 제외되었습니다(28명은 포함 기준을 충족하지 않았고 1명의 환자는 수술 중 악성 종양이 퍼진 것으로 밝혀졌습니다). 제외 후 136명의 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 그들은 무작위로 2개 그룹으로 나뉘었고, 한 그룹은 NCPB를 사용한 Frey의 절차로 치료받았고(그룹-I) 다른 그룹은 위약으로 식염수를 사용한 Frey의 절차로 치료했습니다(그룹-II). 연구 방법은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 우월성 시험입니다.
무작위화는 본 연구에 참여하지 않은 통계학자가 전산 소프트웨어로 생성한 난수표를 이용하여 수술 시 시행하였다.
블라인드 및 마스킹은 무작위 차트에 따라 무수 알코올 또는 식염수로 채워진 미리 번호가 매겨진 용기를 사용하여 수행한 다음 연구가 끝날 때까지 사무실 직원에 의해 밀봉된 상태로 유지되었습니다. 피험자와 반응 평가자 모두 눈이 멀었습니다.
데이터 수집:
병인, 형태, 관련 합병증 및 VAS 통증 점수, Izbicki 통증 점수, 체중 감소, 인슐린 요구량, LFT(간 기능 검사), 혈청 아밀라아제 및 리파아제, 공복 당 및 대변 엘라스타아제와 같은 수술 전 기준 세부 사항이 입원 시 수집되었습니다.
추가 절차, 어려운 Kocherisation 및 도금된 캡슐에 의해 입증된 바와 같은 췌장 주위 염증 변화(섬유증)의 존재 및 수술 중 합병증이 언급되었습니다.
VAS 점수 및 Izbicki 통증 점수로 측정한 통증 완화, 진통제 소비, 체중 증가, 지방변 개선(대변의 대변 엘라스타제 >200µg/g 및 악취가 나는 기름성 설사의 주관적 감소), 당뇨병 상태(공복 혈당)를 포함한 단기 추적 세부 사항 , GTT, HgbA1c, 인슐린 및 경구 혈당 강하제 요구 사항), 사망률 및 이환율이 기록되었습니다.
후속 세부 사항은 외래 환자 기준으로 3개월마다 수집되었습니다. SF 12 Version-2의 표준 설문지 형식은 대면 인터뷰에서 6개월마다 QOL 평가에 사용되었습니다.
통계 분석은 SPSS 버전 20에서 수행되었습니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 표시되었습니다. 범주형 변수는 빈도로 표시되었습니다. 카이제곱 검정과 피셔 정확 검정을 사용하여 범주형 변수를 분석했습니다. unpaired Student t 테스트는 연속 변수를 분석하는 데 사용되었습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 단변량 로지스틱 회귀분석에서 유의한 요인을 다변량 로지스틱 회귀분석에 통합하여 수술 결과에 영향을 미치는 유의한 요인을 분석하기 위해 95% 신뢰구간에서 교차비를 구하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2013년 1월부터 본원에 내원한 13세 이상 65세 이하의 연속적인 만성 석회화 췌장염 환자로서 Visual analogue scale (VAS) 통증 점수가 7점 이상이고 금연 6개월 이상 된 자를 대상으로 하였다. .
제외 기준:
- 경도에서 중등도의 통증 점수(VAS 통증 점수 1-7), 지속적인 약물 남용, 심각한 동반 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
68 환자는 절대 알코올을 사용하여 체강 신경총 신경 분해로 프레이 시술을 받습니다.
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희석된 무수 알코올(50%) 40ml로 체강 신경총 봉쇄 4사분면 방식으로 체강 축의 양쪽에 20ml
다른 이름들:
췌관의 머리 부분은 위르성관의 후벽면에서 굴착한계로 전체 길이를 따라 췌관의 길이방향 개구부와 함께 부분적으로 절제(코어링)되고, 요상돌기에서 산토리니관이 열린다.
산토리니 관을 포함하여 평면 위의 모든 조직이 절제됩니다.
재건은 췌관 몸통과 꼬리에 있는 주요 췌관으로 계속되는 Roux-en-Y 방식으로 공장 루프로 덮음으로써 이루어집니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2
68 환자는 식염수를 사용하여 위약 체강 신경총 주사로 프레이 시술을 받았습니다.
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췌관의 머리 부분은 위르성관의 후벽면에서 굴착한계로 전체 길이를 따라 췌관의 길이방향 개구부와 함께 부분적으로 절제(코어링)되고, 요상돌기에서 산토리니관이 열린다.
산토리니 관을 포함하여 평면 위의 모든 조직이 절제됩니다.
재건은 췌관 몸통과 꼬리에 있는 주요 췌관으로 계속되는 Roux-en-Y 방식으로 공장 루프로 덮음으로써 이루어집니다.
다른 이름들:
눈가림을 위해 4사분면 방식으로 복강 축의 양쪽에 40ml의 식염수 20ml를 사용한 위약 복강 신경총 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale로 측정한 통증 완화
기간: 최대 5년
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단기(2년) 및 장기(5년) 점수는 외래 환자 진료소 또는 전화로 추적 조사할 때 점수를 매깁니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복혈당 130 미만, HbA1c 6.5% 미만으로 측정한 내분비 기능 개선 환자 수
기간: 최대 5년
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수술 전 수준과 비교할 때 인슐린(iu) 및 경구 혈당 강하제(milli gm)의 투여량 감소-외 환자 클리닉
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최대 5년
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외래 환자 진료소에서 분변 엘라스타제 >200 µg/g 또는 <200 µg/g 대변으로 측정한 외분비 기능이 개선 또는 악화된 환자 수.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진통제 섭취
기간: 최대 5년
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NSAIDs 및 오피오이드 진통제 섭취량과 섭취 빈도는 외래 환자 진료소 또는 전화로 기록됩니다.
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최대 5년
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외래 진료소에서 측정한 체중 증가(kg)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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삶의 질
기간: 최대 5년
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SF 12 V2(타밀어 및 영어 버전-Optuminsight Life Sciences)를 사용하여 외래 진료소에서 대면(서면) 인터뷰
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최대 5년
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공복 혈당 >130 및 HbA1c >6.5와 같은 비정상적인 실험실 수치로 측정한 내분비 기능 악화 환자 수
기간: 최대 5년
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수술 전과 비교했을 때 인슐린(IU) 및 경구용 혈당 강하제(milli gms) 요구량 증가
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최대 5년
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불확실한 경우에 표준 내당능 검사(GTT) 후 공복 혈당이 >126 mg/dl이거나 혈당 수치가 >200인 것과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자의 수.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 발작의 빈도
기간: 최대 5년
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통증 발작이 매일/일주/월/년에 여러 번 발생하는지 여부를 기록합니다.
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최대 5년
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질병 관련 근무 불능 시간
기간: 최대 5년
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근로활동 제한이 영구적/최대 1년/월/주 또는 제한 없음을 명시하는지 여부
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최대 5년
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진통제의 종류(모르핀 관련 진통 효능)
기간: 최대 5년
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모르핀, 페티딘, 부프레노르핀, 트라마돌, 아스피린, 파라세타몰과 같은 환자가 복용하는 진통제가 무엇인지 기록됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: KANNAN DEVYGOUNDER, MS,MCh,FRCS, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU,INDIA
- 수석 연구원: BALAKUMARAN SATHYAMOORTHY, MADRAS MEDICAL COLLEGE,CHENNAI,TAMIL NADU, INDIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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