Intraoperativ Celiac Plexus Alkoholnevrolyse sammen med Freys prosedyre for en bedre smertelindring (INFARCT)

165 påfølgende CCP-pasienter innlagt i vår kirurgiske gastro-enterologiske avdeling siden januar 2013 ble screenet for kvalifisering. 29 pasienter ble ekskludert (28 oppfylte ikke inklusjonskriteriene og 1 pasient intraoperativt funnet å ha disseminert malignitet). Etter ekskludering ble 136 pasienter inkludert i vår studie. De ble randomisert i 2 grupper, en gruppe ble behandlet ved Freys prosedyre med NCPB (Gruppe-I) og den andre ved Freys prosedyre med saltvann som placebo (Gruppe-II). Studiemetode er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell arm, overlegenhetsstudie.

Randomisering ble gjort på operasjonstidspunktet ved å bruke tilfeldig talltabell laget med datastyrt programvare av en statistiker som ikke var involvert i denne studien.

Blinding og maskering ble utført ved å bruke forhåndsnummererte beholdere med enten absolutt alkohol eller saltvann i henhold til randomiseringsdiagrammet, som deretter ble holdt forseglet av en kontorpersonale til slutten av studien. Både forsøkspersoner og responsbedømmer ble blindet.

Datainnsamling:

Preoperative grunnlinjedetaljer som etiologi, morfologi, assosierte komplikasjoner og VAS smertescore, Izbicki smertescore, vekttap, insulinbehov, LFT (leverfunksjonstester), serumamylase og lipase, fastende sukker og fekal elastase ble samlet inn ved innleggelse.

Ytterligere prosedyrer, tilstedeværelse av peripankreatiske inflammatoriske forandringer (fibrose) som påvist ved vanskelig Kocherisering og plasterte kapsler og intraoperative komplikasjoner ble notert under operasjonen.

Kortsiktige oppfølgingsdetaljer inkludert smertelindring målt ved VAS-score & Izbicki smertescore, smertestillende forbruk, vektøkning, forbedring i steatorrhoea (fekal elastase>200 µg/g avføring og subjektiv reduksjon i illeluktende oljeaktig diaré), diabetisk status (fastende glukose , GTT, HgbA1c, behov for insulin og orale hypoglykemiske midler), dødelighet og sykelighet ble notert.

Oppfølgingsdetaljer ble samlet inn hver tredje måned som poliklinisk basis. Standard spørreskjemaformat av SF 12 versjon-2 ble brukt for QOL vurdering hver 6. måned i et ansikt til ansikt intervju.

Statistisk analyse ble utført i SPSS versjon 20. Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall; kategoriske variabler ble presentert som frekvenser. Kjikvadrattesten og Fisher eksakte test ble brukt til å analysere kategoriske variabler. Den uparrede Student t-testen ble brukt til å analysere kontinuerlige variabler. P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Faktorer funnet signifikante på univariat logistisk regresjonsanalyse ble inkorporert i den multivariate logistiske regresjonsanalysen for oddsratio med 95 % konfidensintervaller for å analysere de signifikante faktorene som påvirker resultatet av operasjonen.