Neurólise intraoperatória do plexo celíaco com álcool junto com o procedimento de Frey para um melhor alívio da dor (INFARCT)

165 pacientes consecutivos com PCC admitidos em nosso departamento de gastroenterologia cirúrgica desde janeiro de 2013 foram selecionados para elegibilidade. 29 pacientes foram excluídos (28 não preenchiam os critérios de inclusão e 1 paciente apresentava malignidade disseminada no intraoperatório). Após a exclusão, 136 pacientes foram incluídos em nosso estudo. Eles foram randomizados em 2 grupos, um grupo foi tratado pelo procedimento de Frey com NCPB (Grupo-I) e o outro pelo procedimento de Frey com solução salina como placebo (Grupo-II). O método de estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, braço paralelo, estudo de superioridade.

A randomização foi feita no momento da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios criada com um software computadorizado por um estatístico não envolvido neste estudo.

O cegamento e o mascaramento foram feitos usando recipientes pré-numerados preenchidos com álcool absoluto ou solução salina de acordo com o gráfico de randomização, que foi então mantido lacrado por uma equipe do escritório até o final do estudo. Ambos os sujeitos e avaliador de resposta eram cegos.

Coleção de dados:

Os detalhes pré-operatórios da linha de base, como etiologia, morfologia, complicações associadas e escore de dor VAS, escore de dor de Izbicki, perda de peso, necessidade de insulina, LFT (testes de função hepática), amilase sérica e lipase, açúcar em jejum e elastase fecal foram coletados na admissão.

Procedimentos adicionais, presença de alterações inflamatórias peripancreáticas (fibrose) evidenciadas pela difícil Kocherização e cápsula plastificada e complicações intra-operatórias foram observadas durante a cirurgia.

Detalhes de acompanhamento de curto prazo, incluindo alívio da dor medido pelo escore VAS e escore de dor de Izbicki, consumo de analgésicos, ganho de peso, melhora na esteatorreia (elastase fecal> 200 µg/g de fezes e redução subjetiva na diarréia oleosa com mau cheiro), estado diabético (glicose em jejum , GTT, HgbA1c, necessidade de insulina e agentes hipoglicemiantes orais), mortalidade e morbidade foram observadas.

Os detalhes do acompanhamento foram coletados a cada 3 meses em nível ambulatorial. O formato de questionário padrão do SF 12 Versão-2 foi usado para avaliação da qualidade de vida a cada 6 meses em uma entrevista face a face.

A análise estatística foi realizada no SPSS versão 20. As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95%; as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como frequências. O teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher foram utilizados para analisar as variáveis ​​categóricas. O teste t de Student não pareado foi utilizado para analisar variáveis ​​contínuas. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os fatores considerados significativos na análise de regressão logística univariada foram incorporados à análise de regressão logística multivariada para odds ratio com intervalos de confiança de 95% para analisar os fatores significativos que afetam o resultado da cirurgia.