Intraoperativ Celiac Plexus Alkohol Neurolyse sammen med Freys procedure for en bedre smertelindring (INFARCT)

165 på hinanden følgende CCP-patienter indlagt i vores kirurgiske gastro-enterologiske afdeling siden januar 2013 blev screenet for egnethed. 29 patienter blev ekskluderet (28 opfyldte ikke inklusionskriterierne og 1 patient intraoperativt viste sig at have dissemineret malignitet). Efter udelukkelse blev 136 patienter inkluderet i vores undersøgelse. De blev randomiseret i 2 grupper, en gruppe blev behandlet ved Freys procedure med NCPB (Gruppe-I) og den anden ved Freys procedure med saltvand som placebo (Gruppe-II). Undersøgelsesmetode er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, overlegenhedsforsøg.

Randomisering blev udført på operationstidspunktet ved hjælp af en tilfældig taltabel oprettet med computersoftware af en statistiker, der ikke var involveret i denne undersøgelse.

Blænding og maskering blev udført ved at bruge prænummererede beholdere, der var fyldt med enten absolut alkohol eller saltvand i henhold til randomiseringsskemaet, som derefter blev holdt forseglet af et kontorpersonale indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Både forsøgspersoner og responsbedømmer blev blindet.

Dataindsamling:

De præoperative basislinjedetaljer såsom ætiologi, morfologi, associerede komplikationer og VAS smertescore, Izbicki smertescore, vægttab, insulinbehov, LFT (leverfunktionstest), serumamylase & lipase, fastesukker & fækal elastase blev indsamlet ved indlæggelsen.

Yderligere procedurer, tilstedeværelse af peripancreatiske inflammatoriske forandringer (fibrose), som påvist ved vanskelig Kocherisation og plasterede kapsler og intraoperative komplikationer blev noteret under operationen.

Kortsigtede opfølgningsdetaljer, herunder smertelindring målt ved VAS-score & Izbicki-smertescore, smertestillende forbrug, vægtøgning, forbedring af steatorrhoea (fækal elastase >200 µg/g afføring & subjektiv reduktion i ildelugtende olieagtig diarré), diabetisk status (fastende glukose , GTT, HgbA1c, behov for insulin og orale hypoglykæmiske midler), dødelighed og morbiditet blev noteret.

Opfølgningsdetaljer blev indsamlet hver 3. måned som ambulant basis. Standard spørgeskemaformat af SF 12 Version-2 blev brugt til QOL vurdering hver 6. måned i et ansigt til ansigt interview.

Statistisk analyse blev udført i SPSS version 20. Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middelværdi, standardafvigelse og 95 % konfidensinterval; kategoriske variable blev præsenteret som frekvenser. Chi-kvadrat-testen og Fisher-eksakte-testen blev brugt til at analysere kategoriske variabler. Den uparrede Student t-test blev brugt til at analysere kontinuerte variable. P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Faktorer fundet signifikante på univariat logistisk regressionsanalyse blev inkorporeret i den multivariate logistiske regressionsanalyse for odds ratio med 95 % konfidensintervaller for at analysere de signifikante faktorer, der påvirker resultatet af operationen.