Neurolisi alcolica del plesso celiaco intraoperatorio insieme alla procedura di Frey per un migliore sollievo dal dolore (INFARCT)

165 pazienti CCP consecutivi ricoverati nel nostro dipartimento di gastroenterologia chirurgica da gennaio 2013 sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. 29 pazienti sono stati esclusi (28 non soddisfacevano i criteri di inclusione e 1 paziente è stato riscontrato intraoperatoriamente con tumore maligno disseminato). Dopo l'esclusione, 136 pazienti sono stati inclusi nel nostro studio. Sono stati randomizzati in 2 gruppi, un gruppo è stato trattato con la procedura di Frey con NCPB (gruppo I) e l'altro con la procedura di Frey con soluzione salina come placebo (gruppo II). Il metodo di studio è uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli.

La randomizzazione è stata effettuata al momento dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali creata con un software computerizzato da uno statistico non coinvolto in questo studio.

L'accecamento e il mascheramento sono stati eseguiti utilizzando contenitori prenumerati riempiti con alcol assoluto o soluzione salina secondo la tabella di randomizzazione che è stata poi tenuta sigillata da un personale dell'ufficio fino alla fine dello studio. Sia i soggetti che il valutatore della risposta erano accecati.

Raccolta dati:

I dettagli di base preoperatori come eziologia, morfologia, complicanze associate e punteggio del dolore VAS, punteggio del dolore Izbicki, perdita di peso, fabbisogno di insulina, LFT (test di funzionalità epatica), amilasi e lipasi sieriche, zucchero a digiuno ed elastasi fecale sono stati raccolti al momento del ricovero.

Durante l'intervento sono state notate procedure aggiuntive, presenza di alterazioni infiammatorie peripancreatiche (fibrosi) come evidenziato da difficoltà di Kocherizzazione e capsula plastificata e complicanze intraoperatorie.

Dettagli di follow-up a breve termine tra cui sollievo dal dolore misurato dal punteggio VAS e dal punteggio del dolore Izbicki, consumo di analgesici, aumento di peso, miglioramento della steatorrea (elastasi fecale> 200 µg/g di feci e riduzione soggettiva della diarrea oleosa maleodorante), stato diabetico (glicemia a digiuno , GTT, HgbA1c, fabbisogno di insulina e ipoglicemizzanti orali), mortalità e morbilità.

I dettagli del follow-up sono stati raccolti ogni 3 mesi in regime ambulatoriale. Il formato del questionario standard di SF 12 Versione-2 è stato utilizzato per la valutazione della qualità della vita ogni 6 mesi in un'intervista faccia a faccia.

L'analisi statistica è stata eseguita in SPSS versione 20. Le variabili continue sono state presentate come media, deviazione standard e intervallo di confidenza al 95%; le variabili categoriali sono state presentate come frequenze. Il test del chi-quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per analizzare le variabili categoriche. Il test t di Student non accoppiato è stato utilizzato per analizzare le variabili continue. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I fattori trovati significativi nell'analisi di regressione logistica univariata sono stati incorporati nell'analisi di regressione logistica multivariata per odds ratio con intervalli di confidenza del 95% per analizzare i fattori significativi che influenzano l'esito dell'intervento chirurgico.