Intraoperatieve coeliakie-alcoholneurolyse samen met Frey's procedure voor een betere pijnverlichting (INFARCT)

165 opeenvolgende CCP-patiënten die sinds januari 2013 op onze afdeling chirurgische gastro-enterologie zijn opgenomen, werden gescreend op geschiktheid. 29 patiënten werden uitgesloten (28 voldeden niet aan de inclusiecriteria en bij 1 patiënt werd intraoperatief een uitgezaaide maligniteit vastgesteld). Na exclusie werden 136 patiënten in onze studie opgenomen. Ze werden gerandomiseerd in 2 groepen, de ene groep werd behandeld door Frey's procedure met NCPB (Groep-I) en de andere door Frey's procedure met zoutoplossing als placebo (Groep-II). Studiemethode is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle armen.

Randomisatie vond plaats op het moment van de operatie met behulp van een tabel met willekeurige getallen die met computersoftware was gemaakt door een statisticus die niet bij dit onderzoek betrokken was.

Blindering en maskering werden gedaan door gebruik te maken van vooraf genummerde containers die waren gevuld met absolute alcohol of zoutoplossing volgens de randomisatietabel, die vervolgens door kantoorpersoneel verzegeld werden gehouden tot het einde van het onderzoek. Zowel proefpersonen als responsbeoordelaar waren geblindeerd.

Gegevensverzameling:

De preoperatieve basisgegevens zoals etiologie, morfologie, bijbehorende complicaties en VAS-pijnscore, Izbicki-pijnscore, gewichtsverlies, insulinebehoefte, LFT (leverfunctietesten), serumamylase & lipase, nuchtere suiker & fecaal elastase werden verzameld bij opname.

Aanvullende procedures, aanwezigheid van peripancreatische inflammatoire veranderingen (fibrose) zoals blijkt uit moeilijke Kocherisatie en geplastificeerde capsule en intra-operatieve complicaties werden opgemerkt tijdens de operatie.

Details van follow-up op korte termijn, waaronder pijnverlichting gemeten door VAS-score & Izbicki-pijnscore, analgetische consumptie, gewichtstoename, verbetering van steatorroe (Fecaal elastase> 200 µg / g ontlasting & subjectieve vermindering van stinkende olieachtige diarree), diabetische status (nuchtere glucose , GTT, HgbA1c, behoefte aan insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen), werden mortaliteit en morbiditeit genoteerd.

Follow-upgegevens werden elke 3 maanden verzameld als poliklinische basis. Standaardvragenlijstformaat van SF 12 versie 2 werd elke 6 maanden gebruikt voor QOL-beoordeling in een persoonlijk interview.

Statistische analyse werd uitgevoerd in SPSS versie 20. Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval; categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties. De chi-kwadraattoets en de Fisher exact-toets werden gebruikt om categorische variabelen te analyseren. De ongepaarde Student t-toets werd gebruikt om continue variabelen te analyseren. P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Factoren die significant werden gevonden bij univariate logistische regressieanalyse werden opgenomen in de multivariate logistische regressieanalyse voor odds ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen om de significante factoren die de uitkomst van de operatie beïnvloeden te analyseren.