Интраоперационный алкогольный нейролиз чревного сплетения вместе с процедурой Фрея для лучшего обезболивания (INFARCT)

165 последовательных пациентов с ХЦП, поступивших в наше отделение хирургической гастроэнтерологии с января 2013 г., прошли скрининг на соответствие требованиям. 29 пациентов были исключены (28 не соответствовали критериям включения и у 1 пациента во время операции была обнаружена диссеминированная злокачественная опухоль). После исключения в наше исследование были включены 136 пациентов. Они были рандомизированы в 2 группы, одна группа лечилась по процедуре Фрея с NCPB (группа-I), а другая по методике Фрея с физиологическим раствором в качестве плацебо (группа-II). Метод исследования — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование превосходства.

Рандомизация проводилась во время операции с использованием таблицы случайных чисел, созданной с помощью компьютерного программного обеспечения статистиком, не участвовавшим в этом исследовании.

Ослепление и маскирование проводились с использованием предварительно пронумерованных контейнеров, заполненных либо абсолютным спиртом, либо физиологическим раствором в соответствии с таблицей рандомизации, которая затем хранилась опечатанной офисным персоналом до конца исследования. Испытуемые, и оценщик ответа были ослеплены.

Сбор данных:

При поступлении были собраны предоперационные исходные данные, такие как этиология, морфология, сопутствующие осложнения и оценка боли по ВАШ, оценка боли по Избицки, потеря веса, потребность в инсулине, LFT (функциональные тесты печени), амилаза и липаза в сыворотке, сахар натощак и эластаза в кале.

Во время операции отмечались дополнительные вмешательства, наличие перипанкреатических воспалительных изменений (фиброза), о чем свидетельствовала трудная кохеризация и запломбированная капсула, интраоперационные осложнения.

Детали краткосрочного наблюдения, включая облегчение боли, измеряемое по шкале ВАШ и шкале боли Избицкого, потребление анальгетиков, увеличение веса, уменьшение стеатореи (фекальная эластаза > 200 мкг/г стула и субъективное уменьшение дурно пахнущей маслянистой диареи), диабетический статус (глюкоза натощак). , GTT, HgbA1c, потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах), смертность и заболеваемость.

Данные о последующем наблюдении собирались каждые 3 месяца в амбулаторных условиях. Стандартный формат анкеты SF 12 Version-2 использовался для оценки качества жизни каждые 6 месяцев в личном интервью.

Статистический анализ проводился в SPSS версии 20. Непрерывные переменные были представлены как среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал; категориальные переменные были представлены как частоты. Для анализа категориальных переменных использовались критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Для анализа непрерывных переменных использовали непарный t-критерий Стьюдента. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Факторы, признанные значимыми при одномерном логистическом регрессионном анализе, были включены в многомерный логистический регрессионный анализ для отношения шансов с 95% доверительными интервалами для анализа значимых факторов, влияющих на исход операции.