- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02738567
Hodnocení nežádoucích srdečních příhod pomocí lokální anestezie s adrenalinem
Použití vazopresorických doplňkových materiálů k lokálním anestetikům se běžně používá při výkonech v různých oborech stomatologie, ORL (ušní, nosní a krční), plastické chirurgie, chirurgie ruky a gastroenterologie. Epinefrin se používá ke stažení malých krevních cév, čímž se snižuje krvácení během lékařského zákroku, snižuje toxicita snížením systémové absorpce lokálního anestetika a prodlužuje trvání a intenzitu neurální blokády způsobené lokálním anestetikem.
V literatuře jsou popsány případy, kdy užívání lidokainu a adrenalinu způsobilo nežádoucí srdeční příhody, jako jsou arytmie, otoky a zvýšení krevního tlaku během ORL a stomatologických výkonů. Pokud je nám známo, nikdy nebylo systematicky zkoumáno výskyt a závažnost arytmií při výkonech v lokální anestezii.
Účel studie:
- Vyšetřit prevalenci a typy arytmií u pacientů podstupujících lékařský zákrok prováděný v lokální anestezii
- Zjistěte, zda přidání adrenalinu k lokálním anestetikům ovlivňuje výskyt arytmie Určení prevalence a typů arytmií pomůže určit potřebu monitorování a typ monitorování požadovaný během procedur v lokální anestezii.
Pacienti:
500 pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo lékařský zákrok, při kterém se v nemocnici Meir používá lokální anestetikum. Pacienti s anamnézou známé srdeční arytmie nebudou zahrnuti.
Metody:
Pacienti podstoupí dle uvážení operatéra jim předepsaný lékařský výkon v lokální anestezii s adrenalinem nebo bez adrenalinu, v souladu s dnes běžnou rutinou. Bude registrováno množství a typ použité anestezie. Kromě aktuálně prováděného rutinního monitorování (manžeta krevního tlaku a neinvazivní saturace krve kyslíkem) bude před zahájením operačního výkonu až do propuštění pacienta z dospávacího pokoje připojeno zařízení pro kontinuální monitorování EKG. Výsledky monitorování EKG budou analyzovány k detekci arytmie. Budou zaznamenány nežádoucí účinky hlášené pacienty (palpitace, závratě, mdloby, KPR {kardiopulmonální resuscitace}). V případech, kdy je zjištěna arytmie, bude vyšetřen typ arytmie a přítomnost klinických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující chirurgický zákrok nebo lékařský zákrok, při kterém se v nemocnici Meir používá lokální anestetikum.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou známé srdeční arytmie nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lokální anestezie s adrenalinem
pacientů podstupujících chirurgický nebo léčebný zákrok s použitím lokální anestézie adrenalinem
|
|
|
lokální anestezie bez adrenalinu
pacientům podstupujícím chirurgický nebo lékařský zákrok s použitím lokální anestezie bez adrenalinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků s arytmií
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0277-15-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .