Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nežádoucích srdečních příhod pomocí lokální anestezie s adrenalinem

10. dubna 2016 aktualizováno: Meir Medical Center

Použití vazopresorických doplňkových materiálů k lokálním anestetikům se běžně používá při výkonech v různých oborech stomatologie, ORL (ušní, nosní a krční), plastické chirurgie, chirurgie ruky a gastroenterologie. Epinefrin se používá ke stažení malých krevních cév, čímž se snižuje krvácení během lékařského zákroku, snižuje toxicita snížením systémové absorpce lokálního anestetika a prodlužuje trvání a intenzitu neurální blokády způsobené lokálním anestetikem.

V literatuře jsou popsány případy, kdy užívání lidokainu a adrenalinu způsobilo nežádoucí srdeční příhody, jako jsou arytmie, otoky a zvýšení krevního tlaku během ORL a stomatologických výkonů. Pokud je nám známo, nikdy nebylo systematicky zkoumáno výskyt a závažnost arytmií při výkonech v lokální anestezii.

Účel studie:

  1. Vyšetřit prevalenci a typy arytmií u pacientů podstupujících lékařský zákrok prováděný v lokální anestezii
  2. Zjistěte, zda přidání adrenalinu k lokálním anestetikům ovlivňuje výskyt arytmie Určení prevalence a typů arytmií pomůže určit potřebu monitorování a typ monitorování požadovaný během procedur v lokální anestezii.

Pacienti:

500 pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo lékařský zákrok, při kterém se v nemocnici Meir používá lokální anestetikum. Pacienti s anamnézou známé srdeční arytmie nebudou zahrnuti.

Metody:

Pacienti podstoupí dle uvážení operatéra jim předepsaný lékařský výkon v lokální anestezii s adrenalinem nebo bez adrenalinu, v souladu s dnes běžnou rutinou. Bude registrováno množství a typ použité anestezie. Kromě aktuálně prováděného rutinního monitorování (manžeta krevního tlaku a neinvazivní saturace krve kyslíkem) bude před zahájením operačního výkonu až do propuštění pacienta z dospávacího pokoje připojeno zařízení pro kontinuální monitorování EKG. Výsledky monitorování EKG budou analyzovány k detekci arytmie. Budou zaznamenány nežádoucí účinky hlášené pacienty (palpitace, závratě, mdloby, KPR {kardiopulmonální resuscitace}). V případech, kdy je zjištěna arytmie, bude vyšetřen typ arytmie a přítomnost klinických příznaků.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující chirurgický zákrok nebo lékařský zákrok, při kterém se v nemocnici Meir používá lokální anestetikum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující chirurgický zákrok nebo lékařský zákrok, při kterém se v nemocnici Meir používá lokální anestetikum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou známé srdeční arytmie nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lokální anestezie s adrenalinem
pacientů podstupujících chirurgický nebo léčebný zákrok s použitím lokální anestézie adrenalinem
lokální anestezie bez adrenalinu
pacientům podstupujícím chirurgický nebo lékařský zákrok s použitím lokální anestezie bez adrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s arytmií
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0277-15-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit