- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738567
Beoordeling van ongewenste cardiale gebeurtenissen met behulp van lokale anesthesie met adrenaline
Het gebruik van vasopressorsupplementen voor lokale anesthetica wordt vaak gebruikt bij procedures op verschillende gebieden van de tandheelkunde, KNO (oor, neus en keel), plastische chirurgie, handchirurgie en gastro-enterologie. Epinefrine wordt gebruikt om kleine bloedvaten te vernauwen, waardoor het bloeden tijdens een medische procedure wordt verminderd, de toxiciteit wordt verminderd door de systemische absorptie van lokaal anestheticum te verminderen en de duur en intensiteit van neurale blokkade veroorzaakt door het lokale anestheticum wordt verlengd.
Er zijn beschrijvingen in de literatuur van gevallen waarin het gebruik van lidocaïne en adrenaline nadelige cardiale gebeurtenissen veroorzaakte, zoals aritmieën, oedeem en verhoging van de bloeddruk tijdens KNO- en tandheelkundige ingrepen. Voor zover bekend is er nooit een systematisch onderzoek geweest naar het optreden en de ernst van aritmieën tijdens ingrepen onder plaatselijke verdoving.
Het doel van de studie:
- Om de prevalentie en soorten aritmieën te onderzoeken bij patiënten die een medische procedure ondergaan die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie
- Onderzoek of het toevoegen van adrenaline aan de lokale anesthetica invloed heeft op de incidentie van aritmie. Het bepalen van de prevalentie en soorten aritmie zal helpen bij het bepalen van de noodzaak van monitoring en het type monitoring dat vereist is tijdens procedures onder lokale anesthesie.
De patienten:
500 patiënten die een operatie ondergaan of een medische ingreep waarbij plaatselijke verdoving wordt gebruikt in het Meirziekenhuis. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen zullen niet worden opgenomen.
methoden:
Patiënten ondergaan de medische procedure die voor hen is voorgeschreven, met behulp van lokale anesthesie met of zonder adrenaline, naar goeddunken van de chirurg, in overeenstemming met de gebruikelijke routine die tegenwoordig wordt toegepast. De gebruikte hoeveelheid en soort anesthesie wordt geregistreerd. Naast de routinematige bewaking die momenteel wordt uitgevoerd (bloeddrukmanchet en niet-invasieve bloedzuurstofverzadiging) zal een continu ECG-bewakingsapparaat worden aangesloten voorafgaand aan het begin van de chirurgische ingreep, totdat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen. De resultaten van de ECG-bewaking worden geanalyseerd om aritmie te detecteren. Bijwerkingen die door patiënten worden gemeld (hartkloppingen, duizeligheid, flauwvallen, CPR {cardiopulmonale reanimatie}) worden geregistreerd. In gevallen dat een aritmie wordt gedetecteerd, wordt het type aritmie en de aanwezigheid van klinische symptomen onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie ondergaan of een medische ingreep waarbij plaatselijke verdoving wordt gebruikt in het Meirziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen zullen niet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
plaatselijke verdoving met adrenaline
patiënten die een operatie of medische procedure ondergaan met behulp van lokale anesthesie met adrenaline
|
|
|
plaatselijke verdoving zonder adrenaline
patiënten die een operatie of medische procedure ondergaan met gebruik van lokale anesthesie zonder adrenaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers met aritmie
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0277-15-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .