Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ongewenste cardiale gebeurtenissen met behulp van lokale anesthesie met adrenaline

10 april 2016 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Het gebruik van vasopressorsupplementen voor lokale anesthetica wordt vaak gebruikt bij procedures op verschillende gebieden van de tandheelkunde, KNO (oor, neus en keel), plastische chirurgie, handchirurgie en gastro-enterologie. Epinefrine wordt gebruikt om kleine bloedvaten te vernauwen, waardoor het bloeden tijdens een medische procedure wordt verminderd, de toxiciteit wordt verminderd door de systemische absorptie van lokaal anestheticum te verminderen en de duur en intensiteit van neurale blokkade veroorzaakt door het lokale anestheticum wordt verlengd.

Er zijn beschrijvingen in de literatuur van gevallen waarin het gebruik van lidocaïne en adrenaline nadelige cardiale gebeurtenissen veroorzaakte, zoals aritmieën, oedeem en verhoging van de bloeddruk tijdens KNO- en tandheelkundige ingrepen. Voor zover bekend is er nooit een systematisch onderzoek geweest naar het optreden en de ernst van aritmieën tijdens ingrepen onder plaatselijke verdoving.

Het doel van de studie:

  1. Om de prevalentie en soorten aritmieën te onderzoeken bij patiënten die een medische procedure ondergaan die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie
  2. Onderzoek of het toevoegen van adrenaline aan de lokale anesthetica invloed heeft op de incidentie van aritmie. Het bepalen van de prevalentie en soorten aritmie zal helpen bij het bepalen van de noodzaak van monitoring en het type monitoring dat vereist is tijdens procedures onder lokale anesthesie.

De patienten:

500 patiënten die een operatie ondergaan of een medische ingreep waarbij plaatselijke verdoving wordt gebruikt in het Meirziekenhuis. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen zullen niet worden opgenomen.

methoden:

Patiënten ondergaan de medische procedure die voor hen is voorgeschreven, met behulp van lokale anesthesie met of zonder adrenaline, naar goeddunken van de chirurg, in overeenstemming met de gebruikelijke routine die tegenwoordig wordt toegepast. De gebruikte hoeveelheid en soort anesthesie wordt geregistreerd. Naast de routinematige bewaking die momenteel wordt uitgevoerd (bloeddrukmanchet en niet-invasieve bloedzuurstofverzadiging) zal een continu ECG-bewakingsapparaat worden aangesloten voorafgaand aan het begin van de chirurgische ingreep, totdat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen. De resultaten van de ECG-bewaking worden geanalyseerd om aritmie te detecteren. Bijwerkingen die door patiënten worden gemeld (hartkloppingen, duizeligheid, flauwvallen, CPR {cardiopulmonale reanimatie}) worden geregistreerd. In gevallen dat een aritmie wordt gedetecteerd, wordt het type aritmie en de aanwezigheid van klinische symptomen onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een operatie ondergaan of een medische ingreep waarbij plaatselijke verdoving wordt gebruikt in het Meirziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie ondergaan of een medische ingreep waarbij plaatselijke verdoving wordt gebruikt in het Meirziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen zullen niet worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
plaatselijke verdoving met adrenaline
patiënten die een operatie of medische procedure ondergaan met behulp van lokale anesthesie met adrenaline
plaatselijke verdoving zonder adrenaline
patiënten die een operatie of medische procedure ondergaan met gebruik van lokale anesthesie zonder adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers met aritmie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0277-15-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren