- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02738567
Оценка нежелательных явлений со стороны сердца с использованием местной анестезии адреналином
Использование вазопрессорных добавок к местным анестетикам обычно используется в процедурах в различных областях стоматологии, ЛОР (ухо, нос и горло), пластической хирургии, хирургии кисти и гастроэнтерологии. Эпинефрин используется для сужения мелких кровеносных сосудов, тем самым уменьшая кровотечение во время медицинской процедуры, снижая токсичность за счет уменьшения системной абсорбции местного анестетика и продлевая продолжительность и интенсивность блокады нервов, создаваемой местным анестетиком.
В литературе описаны случаи, когда применение лидокаина и адреналина вызывало неблагоприятные кардиальные явления, такие как аритмии, отеки и повышение АД при ЛОР- и стоматологических вмешательствах. Насколько нам известно, никогда не проводилось систематического изучения частоты и тяжести аритмий во время процедур с местной анестезией.
Цель исследования:
- Изучить распространенность и виды аритмий у пациентов, перенесших медицинские процедуры, проводимые под местной анестезией.
- Изучите, влияет ли добавление адреналина к местным анестетикам на частоту возникновения аритмии. Определение распространенности и типов аритмии поможет определить необходимость мониторинга и тип мониторинга, необходимый во время процедур под местной анестезией.
Пациенты:
500 пациентов, перенесших операцию или медицинскую процедуру с использованием местного анестетика в больнице Меир. Пациенты с известной сердечной аритмией в анамнезе не будут включены.
Методы:
Пациенты будут подвергаться назначенной им медицинской процедуре под местной анестезией с адреналином или без, по усмотрению хирурга, в соответствии с обычной практикой, применяемой в настоящее время. Количество и тип используемой анестезии будут зарегистрированы. В дополнение к рутинному мониторингу, который проводится в настоящее время (манжетка артериального давления и неинвазивное насыщение крови кислородом), устройство для непрерывного мониторинга ЭКГ будет подключено до начала хирургической процедуры, пока пациент не будет выписан из послеоперационной палаты. Результаты мониторинга ЭКГ будут проанализированы для выявления аритмии. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты (сердцебиение, головокружение, обмороки, сердечно-легочная реанимация), будут регистрироваться. В случае обнаружения аритмии исследуют тип аритмии и наличие клинических симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию или медицинскую процедуру, при которой используется местный анестетик в больнице Меир.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной сердечной аритмией в анамнезе не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
местная анестезия адреналином
пациенты, перенесшие операцию или медицинскую процедуру с применением местной анестезии адреналином
|
|
|
местная анестезия без адреналина
пациенты, перенесшие операцию или медицинскую процедуру с применением местной анестезии без адреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с аритмией
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0277-15-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .