- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738567
Vurdering af uønskede hjertehændelser ved hjælp af lokalbedøvelse med adrenalin
Anvendelsen af vasopressortilskudsmaterialer til lokalbedøvelse er almindeligt anvendt i procedurer inden for forskellige områder af tandpleje, ØNH (øre, næse og hals), plastikkirurgi, håndkirurgi og gastroenterologi. Adrenalin bruges til at trække små blodkar sammen og dermed reducere blødning under en medicinsk procedure, reducere toksiciteten ved at reducere den systemiske absorption af lokalbedøvelse og forlænge varigheden og intensiteten af neural blokering skabt af lokalbedøvelsen.
Der er beskrivelser i litteraturen af tilfælde, hvor brugen af lidocain og adrenalin forårsagede uønskede hjertehændelser såsom arytmier, ødem og stigning i blodtryk under ØNH- og tandlægeprocedurer. Så vidt vi ved, har der aldrig været en systematisk undersøgelse af forekomsten og sværhedsgraden af arytmier under indgreb med lokalbedøvelse.
Formålet med undersøgelsen:
- At undersøge forekomsten og typerne af arytmier hos patienter, der gennemgår en medicinsk procedure udført under lokalbedøvelse
- Undersøg, om tilsætning af adrenalin til lokalbedøvelsen påvirker forekomsten af arytmi. Bestemmelse af prævalens og typer af arytmi vil hjælpe med at bestemme behovet for monitorering og den type monitorering, der kræves under procedurer under lokalbedøvelse.
Patienterne:
500 patienter under operation eller et medicinsk indgreb, hvor der anvendes lokalbedøvelse på Meir Hospital. Patienter med en anamnese med kendt hjertearytmi vil ikke blive inkluderet.
Metoder:
Patienterne vil gennemgå den medicinske procedure, der er ordineret til dem, ved hjælp af lokalbedøvelse med eller uden adrenalin, efter kirurgens skøn, i overensstemmelse med den sædvanlige rutine, der anvendes i dag. Mængden og typen af anvendt anæstesi vil blive registreret. Ud over den rutinemæssige overvågning, der i øjeblikket udføres (blodtryksmanchet og non-invasiv blodiltmætning), vil der blive tilsluttet et kontinuerligt EKG-monitoreringsapparat før påbegyndelsen af det kirurgiske indgreb, indtil patienten udskrives fra opvågningsrummet. EKG-monitoreringsresultaterne vil blive analyseret for at detektere arytmi. Bivirkninger, der rapporteres af patienter (hjertebanken, svimmelhed, besvimelse, CPR {hjerte-lunge-redning}) vil blive registreret. I tilfælde af, at en arytmi opdages, vil typen af arytmi og tilstedeværelsen af kliniske symptomer blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er under operation eller et medicinsk indgreb, hvor der anvendes lokalbedøvelse på Meir Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med kendt hjertearytmi vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokalbedøvelse med adrenalin
patienter, der gennemgår operation eller medicinsk indgreb med brug af lokalbedøvelse med adrenalin
|
|
|
lokalbedøvelse uden adrenalin
patienter, der gennemgår operation eller medicinsk procedure med brug af lokalbedøvelse uden adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere med arytmi
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0277-15-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne anfald encephalopati | Arrythmia medfødt hjertesygdomme kardiomyopati