- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738567
Vurdering av uønskede hjertehendelser ved bruk av lokalbedøvelse med adrenalin
Bruken av vasopressortilskuddsmaterialer til lokalbedøvelse er ofte brukt i prosedyrer innen ulike områder innen tannbehandling, ØNH (øre, nese og hals), plastisk kirurgi, håndkirurgi og gastroenterologi. Adrenalin brukes til å trekke sammen små blodårer, og dermed redusere blødninger under en medisinsk prosedyre, redusere toksisiteten ved å redusere systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse, og forlenge varigheten og intensiteten av nevrale blokkeringer skapt av lokalbedøvelsen.
Det finnes beskrivelser i litteraturen av tilfeller der bruk av lidokain og adrenalin forårsaket uønskede hjertehendelser som arytmier, ødem og blodtrykksøkning under ØNH- og tannlegeprosedyrer. Så vidt vi vet har det aldri vært noen systematisk undersøkelse av forekomst og alvorlighetsgrad av arytmier under prosedyrer med lokalbedøvelse.
Hensikten med studien:
- For å undersøke prevalensen og typene av arytmier hos pasienter som gjennomgår en medisinsk prosedyre utført under lokalbedøvelse
- Undersøk om tilsetning av adrenalin til lokalbedøvelsen påvirker forekomsten av arytmi. Bestemmelse av prevalens og typer arytmier vil bidra til å bestemme behovet for overvåking og type overvåking som kreves under prosedyrer under lokalbedøvelse.
Pasientene:
500 pasienter som gjennomgår operasjon eller et medisinsk inngrep der lokalbedøvelse brukes ved Meir sykehus. Pasienter med en sykehistorie med kjent hjertearytmi vil ikke bli inkludert.
Metoder:
Pasienter vil gjennomgå den medisinske prosedyren som er foreskrevet for dem, ved bruk av lokalbedøvelse med eller uten adrenalin, etter kirurgens skjønn, i samsvar med den vanlige rutinen som brukes i dag. Mengde og type anestesi som brukes vil bli registrert. I tillegg til den rutinemessige overvåkingen som for tiden utføres (blodtrykksmansjett og ikke-invasiv blodoksygenmetning) vil en kontinuerlig EKG-overvåkingsenhet kobles til før starten av det kirurgiske inngrepet, inntil pasienten skrives ut fra utvinningsrommet. EKG-overvåkingsresultatene vil bli analysert for å oppdage arytmi. Bivirkninger som rapporteres av pasienter (hjertebank, svimmelhet, besvimelse, HLR {hjerte-lungeredning}) vil bli registrert. I tilfeller hvor en arytmi oppdages, vil type arytmi og tilstedeværelsen av kliniske symptomer bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kirurgi eller et medisinsk inngrep der lokalbedøvelse brukes ved Meir sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sykehistorie med kjent hjertearytmi vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lokalbedøvelse med adrenalin
pasienter som gjennomgår kirurgi eller medisinsk prosedyre med bruk av lokalbedøvelse med adrenalin
|
|
|
lokalbedøvelse uten adrenalin
pasienter som gjennomgår kirurgi eller medisinsk prosedyre med bruk av lokalbedøvelse uten adrenalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med arytmi
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0277-15-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .