Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av uønskede hjertehendelser ved bruk av lokalbedøvelse med adrenalin

10. april 2016 oppdatert av: Meir Medical Center

Bruken av vasopressortilskuddsmaterialer til lokalbedøvelse er ofte brukt i prosedyrer innen ulike områder innen tannbehandling, ØNH (øre, nese og hals), plastisk kirurgi, håndkirurgi og gastroenterologi. Adrenalin brukes til å trekke sammen små blodårer, og dermed redusere blødninger under en medisinsk prosedyre, redusere toksisiteten ved å redusere systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse, og forlenge varigheten og intensiteten av nevrale blokkeringer skapt av lokalbedøvelsen.

Det finnes beskrivelser i litteraturen av tilfeller der bruk av lidokain og adrenalin forårsaket uønskede hjertehendelser som arytmier, ødem og blodtrykksøkning under ØNH- og tannlegeprosedyrer. Så vidt vi vet har det aldri vært noen systematisk undersøkelse av forekomst og alvorlighetsgrad av arytmier under prosedyrer med lokalbedøvelse.

Hensikten med studien:

  1. For å undersøke prevalensen og typene av arytmier hos pasienter som gjennomgår en medisinsk prosedyre utført under lokalbedøvelse
  2. Undersøk om tilsetning av adrenalin til lokalbedøvelsen påvirker forekomsten av arytmi. Bestemmelse av prevalens og typer arytmier vil bidra til å bestemme behovet for overvåking og type overvåking som kreves under prosedyrer under lokalbedøvelse.

Pasientene:

500 pasienter som gjennomgår operasjon eller et medisinsk inngrep der lokalbedøvelse brukes ved Meir sykehus. Pasienter med en sykehistorie med kjent hjertearytmi vil ikke bli inkludert.

Metoder:

Pasienter vil gjennomgå den medisinske prosedyren som er foreskrevet for dem, ved bruk av lokalbedøvelse med eller uten adrenalin, etter kirurgens skjønn, i samsvar med den vanlige rutinen som brukes i dag. Mengde og type anestesi som brukes vil bli registrert. I tillegg til den rutinemessige overvåkingen som for tiden utføres (blodtrykksmansjett og ikke-invasiv blodoksygenmetning) vil en kontinuerlig EKG-overvåkingsenhet kobles til før starten av det kirurgiske inngrepet, inntil pasienten skrives ut fra utvinningsrommet. EKG-overvåkingsresultatene vil bli analysert for å oppdage arytmi. Bivirkninger som rapporteres av pasienter (hjertebank, svimmelhet, besvimelse, HLR {hjerte-lungeredning}) vil bli registrert. I tilfeller hvor en arytmi oppdages, vil type arytmi og tilstedeværelsen av kliniske symptomer bli undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår kirurgi eller et medisinsk inngrep der lokalbedøvelse brukes ved Meir sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kirurgi eller et medisinsk inngrep der lokalbedøvelse brukes ved Meir sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en sykehistorie med kjent hjertearytmi vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lokalbedøvelse med adrenalin
pasienter som gjennomgår kirurgi eller medisinsk prosedyre med bruk av lokalbedøvelse med adrenalin
lokalbedøvelse uten adrenalin
pasienter som gjennomgår kirurgi eller medisinsk prosedyre med bruk av lokalbedøvelse uten adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med arytmi
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0277-15-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere