- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02738567
Nemkívánatos kardiális események értékelése adrenalinnal végzett helyi érzéstelenítéssel
A vazopresszor-kiegészítő anyagok helyi érzéstelenítéshez való használatát általánosan alkalmazzák a fogászat, fül-orr-gégészet (fül-orr-gégészet), plasztikai sebészet, kézsebészet és gasztroenterológia különböző területein. Az epinefrint a kis vérerek összehúzására használják, így csökkentve a vérzést az orvosi beavatkozások során, csökkentve a toxicitást a helyi érzéstelenítő szisztémás felszívódásának csökkentésével, valamint meghosszabbítva a helyi érzéstelenítő által okozott idegi elzáródás időtartamát és intenzitását.
Az irodalomban vannak olyan esetek leírásai, amikor a lidokain és az adrenalin alkalmazása nemkívánatos kardiális eseményeket, például szívritmuszavart, ödémát és vérnyomás-emelkedést okozott fül-orr-gégészeti és fogászati eljárások során. Tudomásunk szerint a helyi érzéstelenítéssel végzett eljárások során soha nem vizsgálták szisztematikusan az aritmiák előfordulását és súlyosságát.
A tanulmány célja:
- Az aritmiák előfordulásának és típusainak vizsgálata helyi érzéstelenítésben végzett orvosi beavatkozáson átesett betegeknél
- Vizsgálja meg, hogy a helyi érzéstelenítőkhöz adott adrenalin befolyásolja-e az aritmia előfordulását. Az aritmia előfordulási gyakoriságának és típusainak meghatározása segít meghatározni a monitorozás szükségességét és a helyi érzéstelenítésben végzett eljárások során szükséges monitorozás típusát.
A betegek:
500 műtéten vagy orvosi beavatkozáson esett át, ahol helyi érzéstelenítőt alkalmaznak a Meir Kórházban. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében ismert szívritmuszavar szerepel, nem számítanak bele.
Mód:
A betegeket a sebész döntése alapján, helyi érzéstelenítésben, adrenalinnal vagy anélkül végzik el a számukra előírt orvosi beavatkozáson, a manapság megszokott rutin szerint. Az alkalmazott érzéstelenítés mennyiségét és típusát regisztrálják. A jelenleg elvégzett rutin monitorozás (vérnyomás mandzsetta és non-invazív vér oxigénszaturáció) mellé a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt folyamatos EKG-monitorozó készülék is bekötésre kerül, egészen addig, amíg a beteget ki nem bocsátják a gyógyszobából. Az EKG-monitorozás eredményeit elemzik az aritmia kimutatása érdekében. A betegek által jelentett mellékhatásokat (palpitáció, szédülés, ájulás, CPR {kardiopulmonális újraélesztés}) rögzítik. Azokban az esetekben, amikor szívritmuszavart észlelnek, megvizsgálják az aritmia típusát és a klinikai tünetek jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtéten vagy olyan orvosi beavatkozáson átesett betegek, akiknél helyi érzéstelenítőt alkalmaznak a Meir kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében ismert szívritmuszavar szerepel, nem számítanak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
helyi érzéstelenítés adrenalinnal
adrenalinnal végzett helyi érzéstelenítéssel műtéten vagy orvosi beavatkozáson áteső betegek
|
|
helyi érzéstelenítés adrenalin nélkül
adrenalin nélküli helyi érzéstelenítéssel műtéten vagy orvosi beavatkozáson áteső betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
aritmiás résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0277-15-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .