- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738567
Bedömning av negativa hjärthändelser med lokalbedövning med adrenalin
Användningen av vasopressortillskottsmaterial till lokalanestetika används ofta i procedurer inom olika områden av tandvård, ÖNH (öron, näsa och hals), plastikkirurgi, handkirurgi och gastroenterologi. Adrenalin används för att dra ihop små blodkärl, vilket minskar blödningar under en medicinsk procedur, minskar toxiciteten genom att minska systemisk absorption av lokalbedövningsmedel och förlänger varaktigheten och intensiteten av neurala blockeringar som skapas av lokalbedövningen.
Det finns beskrivningar i litteraturen av fall där användningen av lidokain och adrenalin orsakade oönskade hjärthändelser såsom arytmier, ödem och förhöjt blodtryck under ÖNH och tandläkaringrepp. Så vitt vi vet har det aldrig gjorts en systematisk undersökning av förekomsten och svårighetsgraden av arytmier vid ingrepp med lokalbedövning.
Syftet med studien:
- Att undersöka prevalensen och typerna av arytmier hos patienter som genomgår ett medicinskt ingrepp utfört under lokalbedövning
- Undersök om tillsats av adrenalin till lokalbedövningen påverkar förekomsten av arytmi Att fastställa prevalensen och typerna av arytmier kommer att hjälpa till att fastställa behovet av övervakning och vilken typ av övervakning som krävs under ingrepp under lokalbedövning.
Patienterna:
500 patienter som genomgår operation eller ett medicinskt ingrepp där lokalbedövning används på Meir Hospital. Patienter med en anamnes på känd hjärtarytmi kommer inte att inkluderas.
Metoder:
Patienterna kommer att genomgå den medicinska proceduren som föreskrivs för dem, med lokalbedövning med eller utan adrenalin, efter kirurgens gottfinnande, i enlighet med den vanliga rutinen som tillämpas nu för tiden. Mängden och typen av anestesi som används kommer att registreras. Utöver den rutinövervakning som för närvarande utförs (blodtrycksmanschett och icke-invasiv blodsyremättnad) kommer en kontinuerlig EKG-övervakningsanordning att anslutas innan det kirurgiska ingreppet påbörjas, tills patienten skrivs ut från uppvakningsrummet. EKG-övervakningsresultaten kommer att analyseras för att upptäcka arytmi. Biverkningar som rapporteras av patienter (hjärtklappning, yrsel, svimning, HLR {hjärt- och lungräddning}) kommer att registreras. I de fall en arytmi upptäcks kommer typen av arytmi och förekomsten av kliniska symtom att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår operation eller ett medicinskt ingrepp där lokalbedövning används på Meir Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en anamnes på känd hjärtarytmi kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
lokalbedövning med adrenalin
patienter som genomgår operation eller medicinsk ingrepp med användning av lokalbedövning med adrenalin
|
|
lokalbedövning utan adrenalin
patienter som genomgår operation eller medicinsk ingrepp med användning av lokalbedövning utan adrenalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal deltagare med arytmi
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0277-15-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .