- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738567
Haitallisten sydäntapahtumien arviointi paikallispuudutuksessa adrenaliinilla
Vasopressorilisämateriaalien käyttöä paikallispuudutteissa käytetään yleisesti toimenpiteissä useilla hammaslääketieteen, ENT (korva-, nenä- ja kurkku-), plastiikkakirurgian, käsikirurgian ja gastroenterologian aloilla. Epinefriiniä käytetään supistamaan pieniä verisuonia, mikä vähentää verenvuotoa lääketieteellisen toimenpiteen aikana, vähentää myrkyllisyyttä vähentämällä paikallispuudutteen systeemistä imeytymistä ja pidentää paikallispuudutteen aiheuttaman hermotukoksen kestoa ja voimakkuutta.
Kirjallisuudessa on kuvauksia tapauksista, joissa lidokaiinin ja adrenaliinin käyttö aiheutti haitallisia sydäntapahtumia, kuten rytmihäiriöitä, turvotusta ja verenpaineen nousua kurkun- ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Tietojemme mukaan rytmihäiriöiden esiintyvyyttä ja vakavuutta ei ole koskaan tutkittu systemaattisesti paikallispuudutuksessa tehtyjen toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen tarkoitus:
- Tutkia rytmihäiriöiden esiintyvyyttä ja tyyppejä potilailla, joille tehdään lääketieteellinen toimenpide paikallispuudutuksessa
- Selvitä, vaikuttaako adrenaliinin lisääminen paikallispuudutukseen rytmihäiriöiden ilmaantuvuuteen Rytmihäiriöiden esiintyvyyden ja tyyppien määrittäminen auttaa määrittämään paikallispuudutuksessa tarvittavien toimenpiteiden seurannan tarpeen ja tyypin.
Potilaat:
500 potilasta, joille tehdään leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide, jossa käytetään paikallispuudutetta Meirin sairaalassa. Potilaita, joilla on todettu sydämen rytmihäiriöitä, ei oteta mukaan.
Menetelmät:
Potilaat käyvät läpi heille määrätyn lääketieteellisen toimenpiteen paikallispuudutuksessa adrenaliinilla tai ilman, kirurgin harkinnan mukaan nykypäivän tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Käytetyn anestesian määrä ja tyyppi rekisteröidään. Tällä hetkellä suoritettavan rutiinivalvonnan (verenpainemansetti ja non-invasiivinen veren happisaturaatio) lisäksi kytketään jatkuva EKG-seurantalaite ennen leikkauksen alkua, kunnes potilas kotiutetaan toipumishuoneesta. EKG-seurantatulokset analysoidaan rytmihäiriöiden havaitsemiseksi. Potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset (palpitaatio, huimaus, pyörtyminen, elvytys {kardiopulmonaalinen elvytys}) kirjataan. Tapauksissa, joissa rytmihäiriö havaitaan, tutkitaan rytmihäiriön tyyppi ja kliinisten oireiden esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide, jossa käytetään paikallispuudutetta Meirin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on todettu sydämen rytmihäiriöitä, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallispuudutus adrenaliinilla
potilaat, joille tehdään leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide, jossa käytetään paikallispuudutusta adrenaliinilla
|
|
|
paikallispuudutus ilman adrenaliinia
potilaat, joille tehdään leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide paikallispuudutuksessa ilman adrenaliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rytmihäiriöstä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0277-15-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .