- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738567
Avaliação de Eventos Cardíacos Adversos Utilizando Anestesia Local com Adrenalina
A utilização de materiais vasopressores suplementares aos anestésicos locais é comumente utilizada em procedimentos em diversas áreas da odontologia, Otorrinolaringologia (ouvido, nariz e garganta), Cirurgia Plástica, Cirurgia da mão e gastroenterologia. A epinefrina é usada para contrair pequenos vasos sanguíneos, reduzindo assim o sangramento durante um procedimento médico, reduzindo a toxicidade ao reduzir a absorção sistêmica do anestésico local e prolongando a duração e a intensidade do bloqueio neural criado pelo anestésico local.
Há relatos na literatura de casos em que o uso de lidocaína e adrenalina causaram eventos cardíacos adversos como arritmias, edemas e aumento da pressão arterial durante procedimentos otorrinolaringológicos e odontológicos. Tanto quanto sabemos, nunca houve um exame sistemático da incidência e gravidade das arritmias durante os procedimentos com anestesia local.
O objetivo do estudo:
- Examinar a prevalência e os tipos de arritmias em pacientes submetidos a procedimento médico sob anestesia local
- Examine se a adição de adrenalina aos anestésicos locais afeta a incidência de arritmia A determinação da prevalência e dos tipos de arritmia ajudará a determinar a necessidade de monitoramento e o tipo de monitoramento exigido durante os procedimentos sob anestesia local.
Os pacientes:
500 pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento médico em que é utilizado um anestésico local no Hospital Meir. Pacientes com histórico médico de arritmia cardíaca conhecida não serão incluídos.
Métodos:
Os pacientes serão submetidos ao procedimento médico que lhes for prescrito, utilizando anestesia local com ou sem adrenalina, a critério do cirurgião, de acordo com a rotina usual aplicada atualmente. A quantidade e o tipo de anestesia utilizada serão registrados. Além da monitoração de rotina que é realizada atualmente (manguito de pressão arterial e saturação não invasiva de oxigênio no sangue), um dispositivo de monitoração contínua de ECG será conectado antes do início do procedimento cirúrgico, até que o paciente receba alta da sala de recuperação. Os resultados do monitoramento de ECG serão analisados para detectar arritmia. Os efeitos colaterais relatados pelos pacientes (palpitações, tonturas, desmaios, RCP {ressuscitação cardiopulmonar}) serão registrados. Nos casos em que for detectada uma arritmia, será investigado o tipo de arritmia e a presença de sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento médico em que é utilizado um anestésico local no Hospital Meir.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de arritmia cardíaca conhecida não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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anestesia local com adrenalina
pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento médico com uso de anestesia local com adrenalina
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anestesia local sem adrenalina
pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento médico com uso de anestesia local sem adrenalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes com arritmia
Prazo: dia 1
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0277-15-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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