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Bewertung unerwünschter kardialer Ereignisse unter Verwendung von Lokalanästhesie mit Adrenalin

10. April 2016 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die Verwendung von Vasopressor-Ergänzungsmaterialien zur Lokalanästhesie wird üblicherweise bei Verfahren in verschiedenen Bereichen der Zahnheilkunde, HNO (Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde), plastischer Chirurgie, Handchirurgie und Gastroenterologie verwendet. Epinephrin wird verwendet, um kleine Blutgefäße zu verengen und so Blutungen während eines medizinischen Eingriffs zu reduzieren, die Toxizität durch Verringerung der systemischen Absorption des Lokalanästhetikums zu verringern und die Dauer und Intensität der durch das Lokalanästhetikum verursachten neuralen Blockade zu verlängern.

In der Literatur sind Fälle beschrieben, in denen die Anwendung von Lidocain und Adrenalin unerwünschte kardiale Ereignisse wie Arrhythmien, Ödeme und Blutdruckanstieg bei HNO- und zahnärztlichen Eingriffen verursachte. Eine systematische Untersuchung des Auftretens und der Schwere von Herzrhythmusstörungen bei Eingriffen in örtlicher Betäubung ist unseres Wissens bisher nicht erfolgt.

Das Ziel der Studie:

  1. Untersuchung der Prävalenz und Arten von Arrhythmien bei Patienten, die sich einem medizinischen Eingriff unter örtlicher Betäubung unterziehen
  2. Untersuchen Sie, ob die Zugabe von Adrenalin zu den Lokalanästhetika die Inzidenz von Arrhythmien beeinflusst. Die Bestimmung der Prävalenz und der Arten von Arrhythmien hilft bei der Bestimmung der Notwendigkeit einer Überwachung und der Art der Überwachung, die während Eingriffen unter Lokalanästhesie erforderlich ist.

Die Patienten:

500 Patienten, die sich im Meir-Krankenhaus einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unterziehen, bei dem ein Lokalanästhetikum verwendet wird. Patienten mit bekannter Herzrhythmusstörung in der Krankengeschichte werden nicht eingeschlossen.

Methoden:

Die Patienten werden den ihnen verschriebenen medizinischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung mit oder ohne Adrenalin unterzogen, je nach Ermessen des Chirurgen, gemäß der heute üblichen Routine. Die Menge und Art der verwendeten Anästhetika werden registriert. Zusätzlich zu den derzeit durchgeführten Routineüberwachungen (Blutdruckmanschette und nicht-invasive Blutsauerstoffsättigung) wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum ein kontinuierliches EKG-Überwachungsgerät angeschlossen. Die EKG-Überwachungsergebnisse werden analysiert, um Arrhythmien zu erkennen. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen (Herzklopfen, Schwindel, Ohnmacht, Herz-Lungen-Wiederbelebung) werden aufgezeichnet. In Fällen, in denen eine Arrhythmie festgestellt wird, werden die Art der Arrhythmie und das Vorhandensein klinischer Symptome untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unterziehen, bei dem im Meir-Krankenhaus ein Lokalanästhetikum verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unterziehen, bei dem im Meir-Krankenhaus ein Lokalanästhetikum verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Herzrhythmusstörung in der Krankengeschichte werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalanästhesie mit Adrenalin
Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unter lokaler Anästhesie mit Adrenalin unterziehen
Lokalanästhesie ohne Adrenalin
Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unter lokaler Anästhesie ohne Adrenalin unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0277-15-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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