- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738567
Bewertung unerwünschter kardialer Ereignisse unter Verwendung von Lokalanästhesie mit Adrenalin
Die Verwendung von Vasopressor-Ergänzungsmaterialien zur Lokalanästhesie wird üblicherweise bei Verfahren in verschiedenen Bereichen der Zahnheilkunde, HNO (Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde), plastischer Chirurgie, Handchirurgie und Gastroenterologie verwendet. Epinephrin wird verwendet, um kleine Blutgefäße zu verengen und so Blutungen während eines medizinischen Eingriffs zu reduzieren, die Toxizität durch Verringerung der systemischen Absorption des Lokalanästhetikums zu verringern und die Dauer und Intensität der durch das Lokalanästhetikum verursachten neuralen Blockade zu verlängern.
In der Literatur sind Fälle beschrieben, in denen die Anwendung von Lidocain und Adrenalin unerwünschte kardiale Ereignisse wie Arrhythmien, Ödeme und Blutdruckanstieg bei HNO- und zahnärztlichen Eingriffen verursachte. Eine systematische Untersuchung des Auftretens und der Schwere von Herzrhythmusstörungen bei Eingriffen in örtlicher Betäubung ist unseres Wissens bisher nicht erfolgt.
Das Ziel der Studie:
- Untersuchung der Prävalenz und Arten von Arrhythmien bei Patienten, die sich einem medizinischen Eingriff unter örtlicher Betäubung unterziehen
- Untersuchen Sie, ob die Zugabe von Adrenalin zu den Lokalanästhetika die Inzidenz von Arrhythmien beeinflusst. Die Bestimmung der Prävalenz und der Arten von Arrhythmien hilft bei der Bestimmung der Notwendigkeit einer Überwachung und der Art der Überwachung, die während Eingriffen unter Lokalanästhesie erforderlich ist.
Die Patienten:
500 Patienten, die sich im Meir-Krankenhaus einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unterziehen, bei dem ein Lokalanästhetikum verwendet wird. Patienten mit bekannter Herzrhythmusstörung in der Krankengeschichte werden nicht eingeschlossen.
Methoden:
Die Patienten werden den ihnen verschriebenen medizinischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung mit oder ohne Adrenalin unterzogen, je nach Ermessen des Chirurgen, gemäß der heute üblichen Routine. Die Menge und Art der verwendeten Anästhetika werden registriert. Zusätzlich zu den derzeit durchgeführten Routineüberwachungen (Blutdruckmanschette und nicht-invasive Blutsauerstoffsättigung) wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum ein kontinuierliches EKG-Überwachungsgerät angeschlossen. Die EKG-Überwachungsergebnisse werden analysiert, um Arrhythmien zu erkennen. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen (Herzklopfen, Schwindel, Ohnmacht, Herz-Lungen-Wiederbelebung) werden aufgezeichnet. In Fällen, in denen eine Arrhythmie festgestellt wird, werden die Art der Arrhythmie und das Vorhandensein klinischer Symptome untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unterziehen, bei dem im Meir-Krankenhaus ein Lokalanästhetikum verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Herzrhythmusstörung in der Krankengeschichte werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lokalanästhesie mit Adrenalin
Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unter lokaler Anästhesie mit Adrenalin unterziehen
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Lokalanästhesie ohne Adrenalin
Patienten, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unter lokaler Anästhesie ohne Adrenalin unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0277-15-MMC
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