- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738567
Evaluación de eventos cardíacos adversos mediante anestesia local con adrenalina
El uso de materiales vasopresores complementarios a los anestésicos locales se usa comúnmente en procedimientos en varios campos de la odontología, otorrinolaringología (otorrinolaringología), cirugía plástica, cirugía de la mano y gastroenterología. La epinefrina se usa para contraer los vasos sanguíneos pequeños, lo que reduce el sangrado durante un procedimiento médico, reduce la toxicidad al reducir la absorción sistémica del anestésico local y prolonga la duración y la intensidad del bloqueo neural creado por el anestésico local.
Hay descripciones en la literatura de casos en los que el uso de lidocaína y adrenalina provocó eventos cardíacos adversos como arritmias, edema y aumento de la presión arterial durante procedimientos otorrinolaringológicos y odontológicos. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado un examen sistemático de la incidencia y la gravedad de las arritmias durante los procedimientos con anestesia local.
El propósito del estudio:
- Examinar la prevalencia y tipos de arritmias en pacientes sometidos a un procedimiento médico realizado bajo anestesia local
- Examinar si agregar adrenalina a los anestésicos locales afecta la incidencia de arritmia Determinar la prevalencia y los tipos de arritmia ayudará a determinar la necesidad de monitoreo y el tipo de monitoreo requerido durante los procedimientos bajo anestesia local.
Los pacientes:
500 pacientes sometidos a cirugía o procedimiento médico en el que se utilice anestesia local en el Hospital Meir. No se incluirán pacientes con antecedentes médicos de arritmia cardíaca conocida.
Métodos:
Los pacientes serán sometidos al procedimiento médico prescrito para ellos, utilizando anestesia local con o sin adrenalina, a criterio del cirujano, de acuerdo con la rutina habitual que se aplica en la actualidad. Se registrará la cantidad y el tipo de anestesia utilizada. Además de la monitorización de rutina que se realiza actualmente (manguito de presión arterial y saturación de oxígeno en sangre no invasivo) se conectará un dispositivo de monitorización ECG continua previo al inicio del procedimiento quirúrgico, hasta que el paciente sea dado de alta de la sala de recuperación. Los resultados de la monitorización del ECG se analizarán para detectar arritmia. Se registrarán los efectos secundarios informados por los pacientes (palpitaciones, mareos, desmayos, RCP {reanimación cardiopulmonar}). En los casos en que se detecte una arritmia, se investigará el tipo de arritmia y la presencia de síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a una cirugía o un procedimiento médico en el que se utiliza anestesia local en Meir Hospital.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con antecedentes médicos de arritmia cardíaca conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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anestesia local con adrenalina
pacientes sometidos a cirugía o procedimiento médico con el uso de anestesia local con adrenalina
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anestesia local sin adrenalina
pacientes sometidos a cirugía o procedimiento médico con el uso de anestesia local sin adrenalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con arritmia
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0277-15-MMC
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