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Evaluación de eventos cardíacos adversos mediante anestesia local con adrenalina

10 de abril de 2016 actualizado por: Meir Medical Center

El uso de materiales vasopresores complementarios a los anestésicos locales se usa comúnmente en procedimientos en varios campos de la odontología, otorrinolaringología (otorrinolaringología), cirugía plástica, cirugía de la mano y gastroenterología. La epinefrina se usa para contraer los vasos sanguíneos pequeños, lo que reduce el sangrado durante un procedimiento médico, reduce la toxicidad al reducir la absorción sistémica del anestésico local y prolonga la duración y la intensidad del bloqueo neural creado por el anestésico local.

Hay descripciones en la literatura de casos en los que el uso de lidocaína y adrenalina provocó eventos cardíacos adversos como arritmias, edema y aumento de la presión arterial durante procedimientos otorrinolaringológicos y odontológicos. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado un examen sistemático de la incidencia y la gravedad de las arritmias durante los procedimientos con anestesia local.

El propósito del estudio:

  1. Examinar la prevalencia y tipos de arritmias en pacientes sometidos a un procedimiento médico realizado bajo anestesia local
  2. Examinar si agregar adrenalina a los anestésicos locales afecta la incidencia de arritmia Determinar la prevalencia y los tipos de arritmia ayudará a determinar la necesidad de monitoreo y el tipo de monitoreo requerido durante los procedimientos bajo anestesia local.

Los pacientes:

500 pacientes sometidos a cirugía o procedimiento médico en el que se utilice anestesia local en el Hospital Meir. No se incluirán pacientes con antecedentes médicos de arritmia cardíaca conocida.

Métodos:

Los pacientes serán sometidos al procedimiento médico prescrito para ellos, utilizando anestesia local con o sin adrenalina, a criterio del cirujano, de acuerdo con la rutina habitual que se aplica en la actualidad. Se registrará la cantidad y el tipo de anestesia utilizada. Además de la monitorización de rutina que se realiza actualmente (manguito de presión arterial y saturación de oxígeno en sangre no invasivo) se conectará un dispositivo de monitorización ECG continua previo al inicio del procedimiento quirúrgico, hasta que el paciente sea dado de alta de la sala de recuperación. Los resultados de la monitorización del ECG se analizarán para detectar arritmia. Se registrarán los efectos secundarios informados por los pacientes (palpitaciones, mareos, desmayos, RCP {reanimación cardiopulmonar}). En los casos en que se detecte una arritmia, se investigará el tipo de arritmia y la presencia de síntomas clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se someten a una cirugía o un procedimiento médico en el que se utiliza anestesia local en Meir Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se someten a una cirugía o un procedimiento médico en el que se utiliza anestesia local en Meir Hospital.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes con antecedentes médicos de arritmia cardíaca conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anestesia local con adrenalina
pacientes sometidos a cirugía o procedimiento médico con el uso de anestesia local con adrenalina
anestesia local sin adrenalina
pacientes sometidos a cirugía o procedimiento médico con el uso de anestesia local sin adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con arritmia
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0277-15-MMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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