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Valutazione degli eventi cardiaci avversi mediante anestesia locale con adrenalina

10 aprile 2016 aggiornato da: Meir Medical Center

L'uso di materiali di supplemento vasopressori agli anestetici locali è comunemente usato nelle procedure in vari campi di odontoiatria, otorinolaringoiatria (orecchio, naso e gola), chirurgia plastica, chirurgia della mano e gastroenterologia. L'epinefrina viene utilizzata per restringere i piccoli vasi sanguigni, riducendo così il sanguinamento durante una procedura medica, riducendo la tossicità riducendo l'assorbimento sistemico dell'anestetico locale e prolungando la durata e l'intensità del blocco neurale creato dall'anestetico locale.

Esistono in letteratura descrizioni di casi in cui l'uso di lidocaina e adrenalina ha causato eventi cardiaci avversi quali aritmie, edema e aumento della pressione arteriosa durante procedure otorinolaringoiatriche e odontoiatriche. Per quanto ne sappiamo non c'è mai stato un esame sistematico dell'incidenza e della gravità delle aritmie durante le procedure con anestesia locale.

Lo scopo dello studio:

  1. Esaminare la prevalenza e i tipi di aritmie nei pazienti sottoposti a procedura medica eseguita in anestesia locale
  2. Esaminare se l'aggiunta di adrenalina agli anestetici locali influisce sull'incidenza dell'aritmia Determinare la prevalenza ei tipi di aritmia contribuirà a determinare la necessità di monitoraggio e il tipo di monitoraggio richiesto durante le procedure in anestesia locale.

I pazienti:

500 pazienti sottoposti a intervento chirurgico oa una procedura medica in cui viene utilizzato un anestetico locale presso l'ospedale Meir. I pazienti con una storia medica di aritmia cardiaca nota non saranno inclusi.

Metodi:

I pazienti saranno sottoposti alla procedura medica loro prescritta, utilizzando l'anestesia locale con o senza adrenalina, a discrezione del chirurgo, secondo la consueta routine in vigore al giorno d'oggi. Verranno registrati la quantità e il tipo di anestesia utilizzata. Oltre al monitoraggio di routine attualmente eseguito (cuffia per la pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nel sangue non invasivo), verrà collegato un dispositivo di monitoraggio ECG continuo prima dell'inizio della procedura chirurgica, fino alla dimissione del paziente dalla sala di risveglio. I risultati del monitoraggio ECG saranno analizzati per rilevare l'aritmia. Verranno registrati gli effetti collaterali segnalati dai pazienti (palpitazioni, vertigini, svenimenti, RCP {rianimazione cardiopolmonare}). Nei casi in cui viene rilevata un'aritmia, verrà indagato il tipo di aritmia e la presenza di sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura medica in cui viene utilizzato un anestetico locale presso il Meir Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura medica in cui viene utilizzato un anestetico locale presso il Meir Hospital.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia medica di aritmia cardiaca nota non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anestesia locale con adrenalina
pazienti sottoposti a intervento chirurgico o procedura medica con l'uso di anestesia locale con adrenalina
anestesia locale senza adrenalina
pazienti sottoposti a intervento chirurgico o procedura medica con l'uso di anestesia locale senza adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con aritmia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0277-15-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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