- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02738567
Valutazione degli eventi cardiaci avversi mediante anestesia locale con adrenalina
L'uso di materiali di supplemento vasopressori agli anestetici locali è comunemente usato nelle procedure in vari campi di odontoiatria, otorinolaringoiatria (orecchio, naso e gola), chirurgia plastica, chirurgia della mano e gastroenterologia. L'epinefrina viene utilizzata per restringere i piccoli vasi sanguigni, riducendo così il sanguinamento durante una procedura medica, riducendo la tossicità riducendo l'assorbimento sistemico dell'anestetico locale e prolungando la durata e l'intensità del blocco neurale creato dall'anestetico locale.
Esistono in letteratura descrizioni di casi in cui l'uso di lidocaina e adrenalina ha causato eventi cardiaci avversi quali aritmie, edema e aumento della pressione arteriosa durante procedure otorinolaringoiatriche e odontoiatriche. Per quanto ne sappiamo non c'è mai stato un esame sistematico dell'incidenza e della gravità delle aritmie durante le procedure con anestesia locale.
Lo scopo dello studio:
- Esaminare la prevalenza e i tipi di aritmie nei pazienti sottoposti a procedura medica eseguita in anestesia locale
- Esaminare se l'aggiunta di adrenalina agli anestetici locali influisce sull'incidenza dell'aritmia Determinare la prevalenza ei tipi di aritmia contribuirà a determinare la necessità di monitoraggio e il tipo di monitoraggio richiesto durante le procedure in anestesia locale.
I pazienti:
500 pazienti sottoposti a intervento chirurgico oa una procedura medica in cui viene utilizzato un anestetico locale presso l'ospedale Meir. I pazienti con una storia medica di aritmia cardiaca nota non saranno inclusi.
Metodi:
I pazienti saranno sottoposti alla procedura medica loro prescritta, utilizzando l'anestesia locale con o senza adrenalina, a discrezione del chirurgo, secondo la consueta routine in vigore al giorno d'oggi. Verranno registrati la quantità e il tipo di anestesia utilizzata. Oltre al monitoraggio di routine attualmente eseguito (cuffia per la pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nel sangue non invasivo), verrà collegato un dispositivo di monitoraggio ECG continuo prima dell'inizio della procedura chirurgica, fino alla dimissione del paziente dalla sala di risveglio. I risultati del monitoraggio ECG saranno analizzati per rilevare l'aritmia. Verranno registrati gli effetti collaterali segnalati dai pazienti (palpitazioni, vertigini, svenimenti, RCP {rianimazione cardiopolmonare}). Nei casi in cui viene rilevata un'aritmia, verrà indagato il tipo di aritmia e la presenza di sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura medica in cui viene utilizzato un anestetico locale presso il Meir Hospital.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una storia medica di aritmia cardiaca nota non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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anestesia locale con adrenalina
pazienti sottoposti a intervento chirurgico o procedura medica con l'uso di anestesia locale con adrenalina
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anestesia locale senza adrenalina
pazienti sottoposti a intervento chirurgico o procedura medica con l'uso di anestesia locale senza adrenalina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di partecipanti con aritmia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0277-15-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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