- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738567
Évaluation des événements cardiaques indésirables à l'aide d'une anesthésie locale avec adrénaline
L'utilisation de matériaux de supplément vasopresseur pour les anesthésiques locaux est couramment utilisée dans les procédures dans divers domaines de la dentisterie, de l'ORL (oreille, nez et gorge), de la chirurgie plastique, de la chirurgie de la main et de la gastro-entérologie. L'épinéphrine est utilisée pour resserrer les petits vaisseaux sanguins, réduisant ainsi les saignements lors d'une intervention médicale, réduisant la toxicité en réduisant l'absorption systémique de l'anesthésique local et prolongeant la durée et l'intensité du blocage neural créé par l'anesthésique local.
Il existe des descriptions dans la littérature de cas dans lesquels l'utilisation de lidocaïne et d'adrénaline a provoqué des événements cardiaques indésirables tels que des arythmies, des œdèmes et une augmentation de la pression artérielle lors d'interventions ORL et dentaires. A notre connaissance, il n'y a jamais eu d'examen systématique de l'incidence et de la sévérité des arythmies lors d'interventions sous anesthésie locale.
Le but de l'étude:
- Examiner la prévalence et les types d'arythmies chez les patients subissant une intervention médicale réalisée sous anesthésie locale
- Examiner si l'ajout d'adrénaline aux anesthésiques locaux affecte l'incidence de l'arythmie La détermination de la prévalence et des types d'arythmie aidera à déterminer le besoin de surveillance et le type de surveillance requis pendant les procédures sous anesthésie locale.
Les patients:
500 patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale dans laquelle un anesthésique local est utilisé à l'hôpital Meir. Les patients ayant des antécédents médicaux d'arythmie cardiaque connue ne seront pas inclus.
Méthodes :
Les patients subiront la procédure médicale qui leur est prescrite, sous anesthésie locale avec ou sans adrénaline, à la discrétion du chirurgien, conformément à la routine habituelle en vigueur de nos jours. La quantité et le type d'anesthésie utilisés seront enregistrés. En plus de la surveillance de routine qui est actuellement effectuée (manchette de pression artérielle et saturation en oxygène du sang non invasive), un appareil de surveillance ECG en continu sera connecté avant le début de l'intervention chirurgicale, jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil. Les résultats de la surveillance ECG seront analysés pour détecter une arythmie. Les effets secondaires signalés par les patients (palpitations, étourdissements, évanouissements, RCR {réanimation cardiorespiratoire}) seront enregistrés. Dans les cas où une arythmie est détectée, le type d'arythmie et la présence de symptômes cliniques seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale dans laquelle un anesthésique local est utilisé à l'hôpital Meir.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents médicaux d'arythmie cardiaque connue ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
anesthésie locale avec adrénaline
les patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale avec l'utilisation d'une anesthésie locale avec de l'adrénaline
|
|
|
anesthésie locale sans adrénaline
patients subissant une intervention chirurgicale ou une intervention médicale sous anesthésie locale sans adrénaline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de participants avec arythmie
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0277-15-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .