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Évaluation des événements cardiaques indésirables à l'aide d'une anesthésie locale avec adrénaline

10 avril 2016 mis à jour par: Meir Medical Center

L'utilisation de matériaux de supplément vasopresseur pour les anesthésiques locaux est couramment utilisée dans les procédures dans divers domaines de la dentisterie, de l'ORL (oreille, nez et gorge), de la chirurgie plastique, de la chirurgie de la main et de la gastro-entérologie. L'épinéphrine est utilisée pour resserrer les petits vaisseaux sanguins, réduisant ainsi les saignements lors d'une intervention médicale, réduisant la toxicité en réduisant l'absorption systémique de l'anesthésique local et prolongeant la durée et l'intensité du blocage neural créé par l'anesthésique local.

Il existe des descriptions dans la littérature de cas dans lesquels l'utilisation de lidocaïne et d'adrénaline a provoqué des événements cardiaques indésirables tels que des arythmies, des œdèmes et une augmentation de la pression artérielle lors d'interventions ORL et dentaires. A notre connaissance, il n'y a jamais eu d'examen systématique de l'incidence et de la sévérité des arythmies lors d'interventions sous anesthésie locale.

Le but de l'étude:

  1. Examiner la prévalence et les types d'arythmies chez les patients subissant une intervention médicale réalisée sous anesthésie locale
  2. Examiner si l'ajout d'adrénaline aux anesthésiques locaux affecte l'incidence de l'arythmie La détermination de la prévalence et des types d'arythmie aidera à déterminer le besoin de surveillance et le type de surveillance requis pendant les procédures sous anesthésie locale.

Les patients:

500 patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale dans laquelle un anesthésique local est utilisé à l'hôpital Meir. Les patients ayant des antécédents médicaux d'arythmie cardiaque connue ne seront pas inclus.

Méthodes :

Les patients subiront la procédure médicale qui leur est prescrite, sous anesthésie locale avec ou sans adrénaline, à la discrétion du chirurgien, conformément à la routine habituelle en vigueur de nos jours. La quantité et le type d'anesthésie utilisés seront enregistrés. En plus de la surveillance de routine qui est actuellement effectuée (manchette de pression artérielle et saturation en oxygène du sang non invasive), un appareil de surveillance ECG en continu sera connecté avant le début de l'intervention chirurgicale, jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil. Les résultats de la surveillance ECG seront analysés pour détecter une arythmie. Les effets secondaires signalés par les patients (palpitations, étourdissements, évanouissements, RCR {réanimation cardiorespiratoire}) seront enregistrés. Dans les cas où une arythmie est détectée, le type d'arythmie et la présence de symptômes cliniques seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale dans laquelle un anesthésique local est utilisé à l'hôpital Meir.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale dans laquelle un anesthésique local est utilisé à l'hôpital Meir.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents médicaux d'arythmie cardiaque connue ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
anesthésie locale avec adrénaline
les patients subissant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale avec l'utilisation d'une anesthésie locale avec de l'adrénaline
anesthésie locale sans adrénaline
patients subissant une intervention chirurgicale ou une intervention médicale sous anesthésie locale sans adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants avec arythmie
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0277-15-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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