Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niepożądanych zdarzeń sercowych przy użyciu znieczulenia miejscowego z adrenaliną

10 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Zastosowanie materiałów wazopresorowych do środków miejscowo znieczulających jest powszechnie stosowane w zabiegach z różnych dziedzin stomatologii, laryngologii (ucha, nos i gardło), chirurgii plastycznej, chirurgii ręki oraz gastroenterologii. Epinefryna jest stosowana do obkurczania małych naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób krwawienie podczas zabiegu medycznego, zmniejszając toksyczność poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego wchłaniania środka miejscowo znieczulającego oraz przedłużając czas trwania i intensywność blokady nerwowej wywołanej miejscowym środkiem znieczulającym.

W piśmiennictwie opisano przypadki, w których stosowanie lidokainy i adrenaliny powodowało niepożądane zdarzenia sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca, obrzęki i wzrost ciśnienia krwi podczas zabiegów laryngologicznych i stomatologicznych. O ile nam wiadomo, nigdy nie przeprowadzono systematycznych badań częstości i nasilenia zaburzeń rytmu serca podczas zabiegów w znieczuleniu miejscowym.

Cel badania:

  1. Zbadanie częstości występowania i rodzajów zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych zabiegom medycznym wykonywanym w znieczuleniu miejscowym
  2. Zbadaj, czy dodanie adrenaliny do środków miejscowo znieczulających wpływa na częstość występowania arytmii. Określenie częstości występowania i rodzaju arytmii pomoże określić potrzebę i rodzaj monitorowania wymaganego podczas zabiegów w znieczuleniu miejscowym.

Pacjenci:

500 pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi medycznemu, w którym stosuje się znieczulenie miejscowe w Szpitalu Meir. Pacjenci ze stwierdzoną arytmią serca w wywiadzie nie będą uwzględnieni.

Metody:

Pacjenci zostaną poddani przepisanej im procedurze medycznej, w znieczuleniu miejscowym z adrenaliną lub bez adrenaliny, według uznania chirurga, zgodnie z powszechnie stosowaną obecnie rutyną. Ilość i rodzaj użytego znieczulenia zostaną zarejestrowane. Oprócz obecnie wykonywanego rutynowego monitorowania (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i nieinwazyjna saturacja krwi tlenem) przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, do momentu wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej, zostanie podłączone urządzenie do ciągłego monitorowania EKG. Wyniki monitorowania EKG zostaną przeanalizowane w celu wykrycia arytmii. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów (kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, resuscytacja krążeniowo-oddechowa) będą rejestrowane. W przypadku wykrycia arytmii zostanie zbadany rodzaj arytmii i obecność objawów klinicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi medycznemu, w którym stosuje się znieczulenie miejscowe w Szpitalu Meir.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi medycznemu, w którym stosuje się znieczulenie miejscowe w Szpitalu Meir.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną arytmią serca w wywiadzie nie będą uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
znieczulenie miejscowe z adrenaliną
pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub medycznym z zastosowaniem znieczulenia miejscowego z adrenaliną
znieczulenie miejscowe bez adrenaliny
pacjenci poddawani operacjom lub zabiegom medycznym z zastosowaniem znieczulenia miejscowego bez adrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników z arytmią
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0277-15-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia

Subskrybuj