- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738567
Ocena niepożądanych zdarzeń sercowych przy użyciu znieczulenia miejscowego z adrenaliną
Zastosowanie materiałów wazopresorowych do środków miejscowo znieczulających jest powszechnie stosowane w zabiegach z różnych dziedzin stomatologii, laryngologii (ucha, nos i gardło), chirurgii plastycznej, chirurgii ręki oraz gastroenterologii. Epinefryna jest stosowana do obkurczania małych naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób krwawienie podczas zabiegu medycznego, zmniejszając toksyczność poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego wchłaniania środka miejscowo znieczulającego oraz przedłużając czas trwania i intensywność blokady nerwowej wywołanej miejscowym środkiem znieczulającym.
W piśmiennictwie opisano przypadki, w których stosowanie lidokainy i adrenaliny powodowało niepożądane zdarzenia sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca, obrzęki i wzrost ciśnienia krwi podczas zabiegów laryngologicznych i stomatologicznych. O ile nam wiadomo, nigdy nie przeprowadzono systematycznych badań częstości i nasilenia zaburzeń rytmu serca podczas zabiegów w znieczuleniu miejscowym.
Cel badania:
- Zbadanie częstości występowania i rodzajów zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych zabiegom medycznym wykonywanym w znieczuleniu miejscowym
- Zbadaj, czy dodanie adrenaliny do środków miejscowo znieczulających wpływa na częstość występowania arytmii. Określenie częstości występowania i rodzaju arytmii pomoże określić potrzebę i rodzaj monitorowania wymaganego podczas zabiegów w znieczuleniu miejscowym.
Pacjenci:
500 pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi medycznemu, w którym stosuje się znieczulenie miejscowe w Szpitalu Meir. Pacjenci ze stwierdzoną arytmią serca w wywiadzie nie będą uwzględnieni.
Metody:
Pacjenci zostaną poddani przepisanej im procedurze medycznej, w znieczuleniu miejscowym z adrenaliną lub bez adrenaliny, według uznania chirurga, zgodnie z powszechnie stosowaną obecnie rutyną. Ilość i rodzaj użytego znieczulenia zostaną zarejestrowane. Oprócz obecnie wykonywanego rutynowego monitorowania (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i nieinwazyjna saturacja krwi tlenem) przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, do momentu wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej, zostanie podłączone urządzenie do ciągłego monitorowania EKG. Wyniki monitorowania EKG zostaną przeanalizowane w celu wykrycia arytmii. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów (kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, resuscytacja krążeniowo-oddechowa) będą rejestrowane. W przypadku wykrycia arytmii zostanie zbadany rodzaj arytmii i obecność objawów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi medycznemu, w którym stosuje się znieczulenie miejscowe w Szpitalu Meir.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną arytmią serca w wywiadzie nie będą uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
znieczulenie miejscowe z adrenaliną
pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub medycznym z zastosowaniem znieczulenia miejscowego z adrenaliną
|
|
|
znieczulenie miejscowe bez adrenaliny
pacjenci poddawani operacjom lub zabiegom medycznym z zastosowaniem znieczulenia miejscowego bez adrenaliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników z arytmią
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0277-15-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia