- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02738580
Geneze folikulárních steroidů v kontrolované ovariální stimulaci (ESTEFOL)
18. února 2020 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Analýza syntézy folikulárních steroidů během řízené ovariální stimulace s rekombinantním FSH vs HMG v cyklech antagonisty GnRH
V této studii budou porovnány sérové koncentrace různých hormonů podílejících se na vzniku folikulárních steroidů během cyklu řízené ovariální stimulace rekombinantním FSH nebo HMG.
Hladiny sérového progesteronu (P) na konci kontrolované ovariální stimulace (tj. v den spuštění) souvisely s výsledkem cyklu, pokud jde o probíhající těhotenství a porodnost.
Velké kohortové studie ukazují, že hladiny P nad určitou prahovou hodnotou jsou spojeny s horším výsledkem cyklu.
Mechanismy stojící za elevací P nejsou dosud dobře pochopeny.
Bylo prokázáno, že hladiny P pozitivně souvisí s ovariální odpovědí a dávkou FSH podávanou během COS.
Dále bylo dobře zdokumentováno, že hladiny P na konci stimulace jsou významně vyšší, když se pro COS použije rekombinantní (r) FSH ve srovnání s HMG, buď v dlouhém protokolu agonisty GnRH nebo v protokolu antagonisty GnRH.
Někteří autoři předpokládají, že toto zjištění je vysvětleno skutečností, že COS s rFSH poskytuje vyšší výtěžek oocytů, než když je podáván hMG, takže pozorované vyšší hladiny P lze vysvětlit větším počtem folikulů vyvinutých při použití rFSH.
Na druhé straně jiní autoři vysvětlují tento jev odlišnou folikulární esteroidogenezí při použití HMG pro COS ve srovnání s rFSH. Hypotézou za tímto předpokladem je, že rFSH zvyšuje syntézu P ze svého prekurzoru pregnenolonu v granulózních buňkách.
Tento P nemůže být dále metabolizován na androgeny kvůli nedostatku 17-20 lyázy v lidských granulózních buňkách, a proto je dodáván do oběhu.
Na druhou stranu, když je HMG podáván pro COS, je podporována dráha ∆4 a pregnenolon bude katabolizován na Dehidroepiandrostenodion (DHEA) v buňkách theky a tento na Androstenodion, který bude nakonec aromatizován na estrogeny. .
Tento mechanismus vysvětlí nižší hladiny P a vyšší E2 pozorované v cyklech HMG ve srovnání s cykly rFSH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá fyzická i psychická kondice
- Normální menstruační cyklus (25-35 dní)
- Normální ovariální rezerva definovaná sérovým ANH010-30 pMol/L
- Všechna ostatní kritéria, která musí dárci oocytů splnit
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Ovariální polykvistický syndrom
- Jakákoli systémová nebo metabolická dysfunkce, která působí proti, naznačuje použití gonadotropinů
- Jakýkoli jiný důvod, který zahrnuje vyloučení programu dárcovství oocytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rFSH
Kontrolovaná ovariální hyperstimulace antagonisty GnRH a rFSH u žen s normální funkcí vaječníků.
|
Kontrolovaná ovariální hyperstimulace antagonisty GnRH a rFSH u žen s normální funkcí vaječníků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HP-HMG
Řízená ovariální hyperstimulace antagonisty GnRH a HP-HMG s normální funkcí vaječníků.
|
Kontrolovaná ovariální hyperstimulace antagonisty GnRH a HP-HMG u žen s normální funkcí vaječníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KONCENTRACE PROGSTERONU V SÉRU
Časové okno: 21 dní
|
Porovnejte hormonální koncentrace progesteronu v krevním séru během ovariální stimulace implikované ve folikulární steroidogenezi během cyklu řízené ovariální stimulace s r-FSH nebo HP-HMG.
|
21 dní
|
|
ODPOVĚĎ VAJEČNÍKŮ
Časové okno: 21 dní
|
POČET FOLIKŮ DOSAŽENÝCH A PROPEKUROVANÝCH PO ŘÍZENÉ STIMULACI OVARIÁLŮ
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512-VLC-066-EB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .