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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738580
Genèse des stéroïdes folliculaires dans la stimulation ovarienne contrôlée (ESTEFOL)
18 février 2020 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Analyse de la synthèse de stéroïdes folliculaires pendant la stimulation ovarienne contrôlée avec FSH recombinante vs HMG dans les cycles d'antagonistes de la GnRH
Les concentrations sériques des différentes hormones impliquées dans la genèse des stéroïdes folliculaires au cours d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée par FSH ou HMG recombinante seront comparées dans cette étude.
Les taux sériques de progestérone (P) à la fin de la stimulation ovarienne contrôlée (c'est-à-dire le jour du déclenchement) ont été liés au résultat du cycle, en termes de grossesse en cours et de taux de naissances vivantes.
De grandes études de cohorte montrent que les niveaux de P au-dessus d'un certain seuil sont associés à de moins bons résultats de cycle.
Les mécanismes derrière l'élévation du P ne sont pas encore bien compris.
Il a été démontré que les niveaux de P sont positivement liés à la réponse ovarienne et à la dose de FSH administrée pendant le COS.
De plus, il a été bien documenté que les niveaux de P à la fin de la stimulation sont significativement plus élevés lorsque la FSH recombinante (r) est utilisée pour le COS par rapport à l'HMG, soit dans un protocole long agoniste de la GnRH, soit dans un protocole antagoniste de la GnRH.
Certains auteurs suggèrent que cette découverte s'explique par le fait que le COS avec la rFSH fournit un rendement en ovocytes plus élevé que lorsque la hMG est administrée, de sorte que les niveaux de P plus élevés observés s'expliqueraient par le plus grand nombre de follicules développés lorsque la rFSH est utilisée.
D'autre part, d'autres auteurs expliquent cet événement par une estéroïdogenèse folliculaire différente lorsque l'HMG est utilisée pour le COS par rapport à la rFSH. L'hypothèse derrière cette hypothèse est que la rFSH améliore la synthèse de P à partir de son précurseur, la prégnénolone, dans les cellules de la granulosa.
Ce P ne peut pas être métabolisé davantage en androgènes en raison du manque de 17-20 lyase dans les cellules de la granulosa humaine, et est donc mis en circulation.
D'autre part, lorsque l'HMG est administré pour le COS, la voie ∆4 est favorisée et la prégnénolone sera catabolisée en Dehidroepiandrostenodione (DHEA), dans les cellules de la thèque, et celle-ci en Androstenodione, qui sera finalement aromatisée en œstrogènes. .
Ce mécanisme expliquera les niveaux de P inférieurs et de E2 supérieurs observés dans les cycles HMG par rapport aux cycles de rFSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Bonne condition physique et psychologique
- Cycle menstruel normal (25-35 jours)
- Réserve ovarienne normale définie par le sérum ANH010-30 pMol/L
- Tous les autres critères à remplir par les donneuses d'ovocytes
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Syndrome polyquistique ovarien
- Tout dysfonctionnement systémique ou métabolique qui contre-indique l'utilisation de gonadotrophines
- Toute autre raison impliquant l'exclusion du programme de don d'ovocytes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: rFSH
Hyperstimulation ovarienne contrôlée avec des antagonistes de la GnRH et rFSH chez les femmes ayant une fonction ovarienne normale.
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Hyperstimulation ovarienne contrôlée avec des antagonistes de la GnRH et rFSH chez les femmes ayant une fonction ovarienne normale.
Autres noms:
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Comparateur actif: HP-HMG
Hyperstimulation ovarienne contrôlée avec des antagonistes de la GnRH et HP-HMG avec une fonction ovarienne normale.
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Hyperstimulation ovarienne contrôlée avec des antagonistes de la GnRH et HP-HMG chez les femmes ayant une fonction ovarienne normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CONCENTRATION SÉRIQUE DE PROGSTÉRONE
Délai: 21 jours
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Comparez les concentrations sériques hormonales de progestérone au cours de la stimulation ovarienne impliquée dans la stéroïdogenèse folliculaire au cours d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée avec la r-FSH ou la HP-HMG.
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21 jours
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RÉPONSE OVARIENNE
Délai: 21 jours
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NOMBRE DE FOLICLES ATTEINTS ET PERCÉS APRÈS LA STIMULATION OVARIENNE CONTRÔLÉE
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1512-VLC-066-EB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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