- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738580
Follikulär steroid Genesis i kontrollerad äggstocksstimulering (ESTEFOL)
18 februari 2020 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Analys av follikulär steroidsyntes under kontrollerad ovariestimulering med rekombinant FSH vs HMG i GnRH-antagonistcykler
Serumkoncentrationer av de olika hormonerna som är involverade i follikulär steroidgenerering under en cykel av kontrollerad ovariestimulering med rekombinant FSH eller HMG kommer att jämföras i denna studie.
Serumprogesteronnivåer (P) i slutet av kontrollerad ovariestimulering (d.v.s. dagen då den utlöses) har relaterats till cykelns resultat, i termer av pågående graviditet och födelsetal.
Stora kohortstudier visar att P-nivåer över en viss tröskel är associerade med sämre cykelutfall.
Mekanismerna bakom P-höjden är inte väl förstådda ännu.
Det har visats att P-nivåer är positivt relaterade till äggstocksrespons och till dosen av FSH som ges under COS.
Vidare har det dokumenterats väl att P-nivåer i slutet av stimuleringen är signifikant högre när rekombinant (r) FSH används för COS jämfört med HMG, antingen i ett GnRH-agonist långt protokoll eller i ett GnRH-antagonistprotokoll.
Vissa författare föreslår att detta fynd förklaras av det faktum att COS med rFSH ger ett högre oocytutbyte än när hMG ges, så de högre observerade P-nivåerna skulle förklaras av det större antalet folliklar som utvecklas när rFSH används.
Å andra sidan förklarar andra författare denna händelse med en annan follikulär esteroidogenes när HMG används för COS jämfört med rFSH. Hypotesen bakom detta antagande är att rFSH förstärker P-syntesen från dess prekursor pregnenolon i granulosacellerna.
Detta P kan inte metaboliseras ytterligare till androgener på grund av bristen på 17-20 lyas i de mänskliga granulosacellerna och levereras därför till cirkulationen.
Å andra sidan, när HMG ges för COS, främjas ∆4-vägen, och pregnenolon kommer att kataboliseras till Dehidroepiandrostenodione (DHEA), i theca-cellerna, och denna till Androstenodione, som slutligen kommer att aromatiseras till östrogener .
Denna mekanism kommer att förklara de lägre P- och högre E2-nivåer som observerats i HMG-cykler i jämförelse med rFSH-cykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God fysisk och psykisk kondition
- Normal menstruationscykel (25-35 dagar)
- Normal äggstocksreserv definierad av serum ANH010-30 pMol/L
- Alla andra kriterier att uppfylla av oocytdonatorer
Exklusions kriterier:
- Njursvikt
- Ovarialt polykvistiskt syndrom
- Alla systemiska eller metabola störningar som motverkar indikerar användning av gonadotropiner
- Någon annan anledning som innebär uteslutning av oocytdonationsprogrammet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rFSH
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med GnRH-antagonister och rFSH hos kvinnor med normal ovariefunktion.
|
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med GnRH-antagonister och rFSH hos kvinnor med normal ovariefunktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HP-HMG
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med GnRH-antagonister och HP-HMG med normal ovariefunktion.
|
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med GnRH-antagonister och HP-HMG hos kvinnor med normal ovariefunktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SERUM PROGSTERON KONCENTRATION
Tidsram: 21 dagar
|
Jämför hormonella blodserumkoncentrationer av progesteron under ovariestimulering implicerad i follikulär steroidogenes under en cykel av kontrollerad ovariestimulering med antingen r-FSH eller HP-HMG.
|
21 dagar
|
|
OVARIAS SPONS
Tidsram: 21 dagar
|
ANTAL FOLIKLAR NÅDD OCH PUNKTERADE EFTER KONTROLLERAD OVARIATIMULERINGEN
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1512-VLC-066-EB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .