Follikuláris szteroidok keletkezése a szabályozott petefészek-stimulációban (ESTEFOL)
2020. február 18. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
A follikuláris szteroid szintézis elemzése szabályozott petefészek-stimuláció során rekombináns FSH-val vs HMG-vel GnRH-antagonista ciklusokban
Ebben a vizsgálatban a follikuláris szteroid genezisben részt vevő különböző hormonok szérumkoncentrációit hasonlítjuk össze a rekombináns FSH-val vagy HMG-vel végzett kontrollált petefészek-stimuláció ciklusa során.
A kontrollált petefészek-stimuláció végén (azaz a kiváltás napján) a szérum progeszteron (P) szintjét összefüggésbe hozták a ciklus kimenetelével, a folyamatban lévő terhesség és az élveszületési arány tekintetében.
A nagy kohorsz vizsgálatok azt mutatják, hogy egy bizonyos küszöbérték feletti P-szintek gyengébb cikluseredményhez kapcsolódnak.
A P eleváció mögötti mechanizmusok még nem teljesen ismertek.
Kimutatták, hogy a P-szint pozitív összefüggésben van a petefészek válaszával és a COS alatt adott FSH dózisával.
Ezenkívül jól dokumentált, hogy a stimuláció végén a P-szintek szignifikánsan magasabbak, ha rekombináns (r) FSH-t használnak COS-hez, mint a HMG-hez, akár GnRH agonista hosszú protokollban, akár GnRH antagonista protokollban.
Egyes szerzők szerint ez a megállapítás azzal magyarázható, hogy a COS rFSH-val magasabb petesejt-hozamot biztosít, mint a hMG adásakor, így a magasabb megfigyelt P-szint az rFSH alkalmazásakor fejlődő tüszők nagyobb számával magyarázható.
Másrészt más szerzők ezt az eseményt az rFSH-hoz képest eltérő follikuláris eszteroidogenezissel magyarázzák, amikor a HMG-t COS-re alkalmazzák, mint az rFSH-hoz képest. E feltételezés mögött az a hipotézis, hogy az rFSH fokozza a P-szintézist prekurzora, pregnenolonjából a granulosa sejtekben.
Ez a P nem tud tovább metabolizálódni androgénné, mivel hiányzik a 17-20 liáz a humán granulosa sejtekben, ezért a keringésbe kerül.
Másrészt, amikor a HMG-t COS-re adják, a ∆4 útvonal elősegíti, és a pregnenolon dehidroepiandrosztenodionná (DHEA) katabolizálódik a theca sejtekben, ez pedig Androstenodione-ba, amely végül ösztrogénekké aromatizálódik. .
Ez a mechanizmus megmagyarázza a HMG ciklusokban megfigyelt alacsonyabb P és magasabb E2 szintet az rFSH ciklusokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó fizikai és pszichológiai állapot
- Normál menstruációs ciklus (25-35 nap)
- Normál petefészek-tartalék, amelyet a szérum ANH010-30 pMol/L határoz meg
- Minden egyéb kritérium, amelyet az oocita donoroknak teljesíteniük kell
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség
- Ovarian Polyquistic szindróma
- Bármilyen szisztémás vagy anyagcserezavar, amely számláló a gonadotropinok használatára utal
- Bármilyen más ok, amely magában foglalja a petesejtek adományozási programjának kizárását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rFSH
Kontrollált petefészek-hiperstimuláció GnRH antagonistákkal és rFSH-val normál petefészekfunkciójú nőknél.
|
Kontrollált petefészek-hiperstimuláció GnRH antagonistákkal és rFSH-val normál petefészekfunkciójú nőknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HP-HMG
Kontrollált petefészek hiperstimuláció GnRH antagonistákkal és HP-HMG-vel normál petefészekfunkcióval.
|
Kontrollált petefészek hiperstimuláció GnRH antagonistákkal és HP-HMG-vel normál petefészekfunkciójú nőknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZÉRUM PROGSZTERON KONCENTRÁCIÓ
Időkeret: 21 nap
|
Hasonlítsa össze a progeszteron hormonális vérszérum-koncentrációit a petefészek stimulációja során, ami a follikuláris szteroidogenezisben rejlik a szabályozott petefészek-stimuláció ciklusa során az r-FSH-val vagy a HP-HMG-vel.
|
21 nap
|
|
OVARIUM VÁLASZ
Időkeret: 21 nap
|
AZ ELLENŐRZÖTT OVARIUM-STImulációt követően elért és átszúrt folikulák SZÁMA
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512-VLC-066-EB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .