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Gênese de esteroides foliculares na estimulação ovariana controlada (ESTEFOL)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Análise da síntese de esteróides foliculares durante a estimulação ovariana controlada com FSH recombinante vs HMG em ciclos antagonistas de GnRH

As concentrações séricas dos diferentes hormônios envolvidos na gênese dos esteróides foliculares durante um ciclo de estimulação ovariana controlada com FSH ou HMG recombinante serão comparadas neste estudo. Os níveis séricos de progesterona (P) no final da estimulação ovariana controlada (ou seja, o dia do desencadeamento) foram relacionados ao resultado do ciclo, em termos de gravidez em andamento e taxas de nascidos vivos. Grandes estudos de coorte mostram que os níveis de P acima de um certo limite estão associados a um pior resultado do ciclo. Os mecanismos por trás da elevação de P ainda não são bem compreendidos. Tem sido demonstrado que os níveis de P estão positivamente relacionados com a resposta ovariana e com a dose de FSH administrada durante a COS. Além disso, foi bem documentado que os níveis de P no final da estimulação são significativamente maiores quando o FSH recombinante (r) é usado para COS quando comparado ao HMG, seja em um protocolo longo de agonista de GnRH ou em um protocolo de antagonista de GnRH. Alguns autores sugerem que esse achado é explicado pelo fato de que a COS com rFSH proporciona maior produção oocitária do que quando é dada hMG, então os maiores níveis de P observados seriam explicados pelo maior número de folículos desenvolvidos quando rFSH é usado. Por outro lado, outros autores explicam esse evento por uma esteroidogênese folicular diferente quando o HMG é usado para COS em comparação com o rFSH. A hipótese por trás dessa suposição é que o rFSH aumenta a síntese de P a partir de seu precursor pregnenolona nas células da granulosa. Este P é incapaz de ser metabolizado em andrógenos devido à falta de 17-20 liase nas células da granulosa humana e, portanto, é liberado na circulação. Por outro lado, quando o HMG é administrado para COS, a via ∆4 é promovida, e a pregnenolona será catabolizada em Dehidroepiandrostenodiona (DHEA), nas células da teca, e esta em Androstenodiona, que será finalmente aromatizada em estrogênios . Esse mecanismo explicará os níveis mais baixos de P e mais altos de E2 observados nos ciclos de HMG em comparação com os ciclos de rFSH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46015
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bom estado físico e psicológico
  • Ciclo menstrual normal (25-35 dias)
  • Reserva ovariana normal definida pelo soro ANH010-30 pMol/L
  • Todos os outros critérios a serem preenchidos pelos doadores de oócitos

Critério de exclusão:

  • Falência renal
  • Síndrome poliquística ovariana
  • Qualquer disfunção sistêmica ou metabólica que contrarie indica o uso de gonadotrofinas
  • Qualquer outro motivo que envolva a exclusão do programa de doação de ovócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rFSH
Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e rFSH em mulheres com função ovariana normal.
Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e rFSH em mulheres com função ovariana normal.
Outros nomes:
  • Antagonistas de GnRH e rFSH
Comparador Ativo: HP-HMG
Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e HP-HMG com função ovariana normal.
Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e HP-HMG em mulheres com função ovariana normal.
Outros nomes:
  • Antagonistas de GnRH e HP-HMG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONCENTRAÇÃO SÉRICA DE PROGSTERONA
Prazo: 21 dias
Compare as concentrações séricas hormonais de progesterona durante a estimulação ovariana implicada na esteroidogênese folicular durante um ciclo de estimulação ovariana controlada com r-FSH ou HP-HMG.
21 dias
RESPOSTA OVARIANA
Prazo: 21 dias
NÚMERO DE FOLICULOS ALCANÇADO E PERFURADO APÓS ESTIMULAÇÃO OVÁRIA CONTROLADA
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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