- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738580
Gênese de esteroides foliculares na estimulação ovariana controlada (ESTEFOL)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Análise da síntese de esteróides foliculares durante a estimulação ovariana controlada com FSH recombinante vs HMG em ciclos antagonistas de GnRH
As concentrações séricas dos diferentes hormônios envolvidos na gênese dos esteróides foliculares durante um ciclo de estimulação ovariana controlada com FSH ou HMG recombinante serão comparadas neste estudo.
Os níveis séricos de progesterona (P) no final da estimulação ovariana controlada (ou seja, o dia do desencadeamento) foram relacionados ao resultado do ciclo, em termos de gravidez em andamento e taxas de nascidos vivos.
Grandes estudos de coorte mostram que os níveis de P acima de um certo limite estão associados a um pior resultado do ciclo.
Os mecanismos por trás da elevação de P ainda não são bem compreendidos.
Tem sido demonstrado que os níveis de P estão positivamente relacionados com a resposta ovariana e com a dose de FSH administrada durante a COS.
Além disso, foi bem documentado que os níveis de P no final da estimulação são significativamente maiores quando o FSH recombinante (r) é usado para COS quando comparado ao HMG, seja em um protocolo longo de agonista de GnRH ou em um protocolo de antagonista de GnRH.
Alguns autores sugerem que esse achado é explicado pelo fato de que a COS com rFSH proporciona maior produção oocitária do que quando é dada hMG, então os maiores níveis de P observados seriam explicados pelo maior número de folículos desenvolvidos quando rFSH é usado.
Por outro lado, outros autores explicam esse evento por uma esteroidogênese folicular diferente quando o HMG é usado para COS em comparação com o rFSH. A hipótese por trás dessa suposição é que o rFSH aumenta a síntese de P a partir de seu precursor pregnenolona nas células da granulosa.
Este P é incapaz de ser metabolizado em andrógenos devido à falta de 17-20 liase nas células da granulosa humana e, portanto, é liberado na circulação.
Por outro lado, quando o HMG é administrado para COS, a via ∆4 é promovida, e a pregnenolona será catabolizada em Dehidroepiandrostenodiona (DHEA), nas células da teca, e esta em Androstenodiona, que será finalmente aromatizada em estrogênios .
Esse mecanismo explicará os níveis mais baixos de P e mais altos de E2 observados nos ciclos de HMG em comparação com os ciclos de rFSH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado físico e psicológico
- Ciclo menstrual normal (25-35 dias)
- Reserva ovariana normal definida pelo soro ANH010-30 pMol/L
- Todos os outros critérios a serem preenchidos pelos doadores de oócitos
Critério de exclusão:
- Falência renal
- Síndrome poliquística ovariana
- Qualquer disfunção sistêmica ou metabólica que contrarie indica o uso de gonadotrofinas
- Qualquer outro motivo que envolva a exclusão do programa de doação de ovócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rFSH
Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e rFSH em mulheres com função ovariana normal.
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Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e rFSH em mulheres com função ovariana normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HP-HMG
Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e HP-HMG com função ovariana normal.
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Hiperestimulação ovariana controlada com antagonistas de GnRH e HP-HMG em mulheres com função ovariana normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CONCENTRAÇÃO SÉRICA DE PROGSTERONA
Prazo: 21 dias
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Compare as concentrações séricas hormonais de progesterona durante a estimulação ovariana implicada na esteroidogênese folicular durante um ciclo de estimulação ovariana controlada com r-FSH ou HP-HMG.
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21 dias
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RESPOSTA OVARIANA
Prazo: 21 dias
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NÚMERO DE FOLICULOS ALCANÇADO E PERFURADO APÓS ESTIMULAÇÃO OVÁRIA CONTROLADA
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1512-VLC-066-EB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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