- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738580
Follikulær Steroid Genesis i kontrollert eggstokkstimulering (ESTEFOL)
18. februar 2020 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Analyse av follikulær steroidsyntese under kontrollert ovariestimulering med rekombinant FSH vs HMG i GnRH-antagonistsykluser
Serumkonsentrasjoner av de forskjellige hormonene involvert i follikulær steroidgenese under en syklus med kontrollert eggstokkstimulering med rekombinant FSH eller HMG vil bli sammenlignet i denne studien.
Serumprogesteron (P)-nivåer ved slutten av kontrollert ovariestimulering (dvs. dagen for utløsning) har vært relatert til syklusutfall, når det gjelder pågående graviditet og levende fødselsrater.
Store kohortstudier viser at P-nivåer over en viss terskel er assosiert med dårligere syklusutfall.
Mekanismene bak P-høyde er ikke godt forstått ennå.
Det er vist at P-nivåer er positivt relatert til ovarierespons og til dosen av FSH gitt under COS.
Videre er det godt dokumentert at P-nivåer ved slutten av stimulering er betydelig høyere når rekombinant (r) FSH brukes for COS sammenlignet med HMG, enten i en GnRH agonist lang protokoll eller i en GnRH antagonist protokoll.
Noen forfattere antyder at dette funnet er forklart av det faktum at COS med rFSH gir et høyere oocyttutbytte enn når hMG gis, så de høyere P-nivåene som ble observert, vil bli forklart av det større antallet follikler som utvikles når rFSH brukes.
På den annen side forklarer andre forfattere denne hendelsen med en annen follikulær esteroidogenese når HMG brukes for COS sammenlignet med rFSH Hypotesen bak denne antakelsen er at rFSH forbedrer P-syntesen fra forløperen pregnenolon i granulosacellene.
Denne P er ikke i stand til å bli videre metabolisert til androgener på grunn av mangelen på 17-20 lyase i de humane granulosacellene, og leveres derfor i sirkulasjon.
På den annen side, når HMG gis for COS, fremmes ∆4-banen, og pregnenolon vil bli katabolisert til Dehidroepiandrostenodione (DHEA), i theca-cellene, og denne til Androstenodione, som til slutt vil bli aromatisert til østrogener .
Denne mekanismen vil forklare de lavere P- og høyere E2-nivåer observert i HMG-sykluser sammenlignet med rFSH-sykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God fysisk og psykisk tilstand
- Normal menstruasjonssyklus (25-35 dager)
- Normal ovariereserve definert av serum ANH010-30 pMol/L
- Alle andre kriterier skal oppfylles av oocyttdonorer
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt
- Ovarialt polykvist syndrom
- Enhver systemisk eller metabolsk funksjonssvikt som teller indikerer bruk av gonadotrofiner
- Enhver annen grunn som involverer utelukkelse av oocyttdonasjonsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rFSH
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinner med normal ovariefunksjon.
|
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinner med normal ovariefunksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HP-HMG
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG med normal ovariefunksjon.
|
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG hos kvinner med normal ovariefunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SERUM PROGSTERON KONSENTRASJON
Tidsramme: 21 dager
|
Sammenlign hormonelle blodserumkonsentrasjoner av progesteron under ovariestimulering implisert i follikulær steroidogenese under en syklus med kontrollert ovariestimulering med enten r-FSH eller HP-HMG.
|
21 dager
|
|
OVARIARESPONS
Tidsramme: 21 dager
|
ANTALL FOLIKLER NÅTT OG PUNKTERT ETTER KONTROLLERT OVARIESTIMULERING
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512-VLC-066-EB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .