Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follikulær Steroid Genesis i kontrollert eggstokkstimulering (ESTEFOL)

Analyse av follikulær steroidsyntese under kontrollert ovariestimulering med rekombinant FSH vs HMG i GnRH-antagonistsykluser

Serumkonsentrasjoner av de forskjellige hormonene involvert i follikulær steroidgenese under en syklus med kontrollert eggstokkstimulering med rekombinant FSH eller HMG vil bli sammenlignet i denne studien. Serumprogesteron (P)-nivåer ved slutten av kontrollert ovariestimulering (dvs. dagen for utløsning) har vært relatert til syklusutfall, når det gjelder pågående graviditet og levende fødselsrater. Store kohortstudier viser at P-nivåer over en viss terskel er assosiert med dårligere syklusutfall. Mekanismene bak P-høyde er ikke godt forstått ennå. Det er vist at P-nivåer er positivt relatert til ovarierespons og til dosen av FSH gitt under COS. Videre er det godt dokumentert at P-nivåer ved slutten av stimulering er betydelig høyere når rekombinant (r) FSH brukes for COS sammenlignet med HMG, enten i en GnRH agonist lang protokoll eller i en GnRH antagonist protokoll. Noen forfattere antyder at dette funnet er forklart av det faktum at COS med rFSH gir et høyere oocyttutbytte enn når hMG gis, så de høyere P-nivåene som ble observert, vil bli forklart av det større antallet follikler som utvikles når rFSH brukes. På den annen side forklarer andre forfattere denne hendelsen med en annen follikulær esteroidogenese når HMG brukes for COS sammenlignet med rFSH Hypotesen bak denne antakelsen er at rFSH forbedrer P-syntesen fra forløperen pregnenolon i granulosacellene. Denne P er ikke i stand til å bli videre metabolisert til androgener på grunn av mangelen på 17-20 lyase i de humane granulosacellene, og leveres derfor i sirkulasjon. På den annen side, når HMG gis for COS, fremmes ∆4-banen, og pregnenolon vil bli katabolisert til Dehidroepiandrostenodione (DHEA), i theca-cellene, og denne til Androstenodione, som til slutt vil bli aromatisert til østrogener . Denne mekanismen vil forklare de lavere P- og høyere E2-nivåer observert i HMG-sykluser sammenlignet med rFSH-sykluser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God fysisk og psykisk tilstand
  • Normal menstruasjonssyklus (25-35 dager)
  • Normal ovariereserve definert av serum ANH010-30 pMol/L
  • Alle andre kriterier skal oppfylles av oocyttdonorer

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt
  • Ovarialt polykvist syndrom
  • Enhver systemisk eller metabolsk funksjonssvikt som teller indikerer bruk av gonadotrofiner
  • Enhver annen grunn som involverer utelukkelse av oocyttdonasjonsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rFSH
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinner med normal ovariefunksjon.
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinner med normal ovariefunksjon.
Andre navn:
  • GnRH-antagonister og rFSH
Aktiv komparator: HP-HMG
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG med normal ovariefunksjon.
Kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG hos kvinner med normal ovariefunksjon.
Andre navn:
  • GnRH-antagonister og HP-HMG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SERUM PROGSTERON KONSENTRASJON
Tidsramme: 21 dager
Sammenlign hormonelle blodserumkonsentrasjoner av progesteron under ovariestimulering implisert i follikulær steroidogenese under en syklus med kontrollert ovariestimulering med enten r-FSH eller HP-HMG.
21 dager
OVARIARESPONS
Tidsramme: 21 dager
ANTALL FOLIKLER NÅTT OG PUNKTERT ETTER KONTROLLERT OVARIESTIMULERING
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere