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制御された卵巣刺激における卵胞ステロイドの発生 (ESTEFOL)

GnRHアンタゴニストサイクルにおける組換えFSHとHMGによる制御された卵巣刺激中の卵胞ステロイド合成の分析

この研究では、組換えFSHまたはHMGによる制御された卵巣刺激のサイクル中の卵胞ステロイド生成に関与するさまざまなホルモンの血清濃度を比較します。 卵巣刺激療法の終了時 (つまり、誘発日) の血清プロゲステロン (P) レベルは、進行中の妊娠率および生児出生率に関して、サイクルの結果に関連しています。 大規模なコホート研究では、特定のしきい値を超える P レベルがサイクルの結果の悪化と関連していることが示されています。 P 上昇の背後にあるメカニズムはまだよくわかっていません。 P レベルは、卵巣反応および COS 中に投与される FSH の投与量と正の相関があることが示されています。 さらに、GnRH アゴニスト ロング プロトコルまたは GnRH アンタゴニスト プロトコルのいずれかで、HMG と比較して COS に組換え (r) FSH を使用すると、刺激終了時の P レベルが有意に高くなることが十分に実証されています。 一部の著者は、この発見は、rFSH を含む COS が hMG を投与した場合よりも高い卵母細胞収量を提供するという事実によって説明されると示唆しています。 一方、他の著者は、HMG が rFSH と比較して COS に使用される場合、異なる濾胞性ステロイド形成によってこの事象を説明しています。 このPは、ヒト顆粒膜細胞に17-20リアーゼがないため、さらにアンドロゲンに代謝されることができず、したがって循環に送達されます. 一方、HMG が COS に対して与えられると、Δ4 経路が促進され、プレグネノロンはテカ細胞でデヒドロエピアンドロステノジオン (DHEA) に異化され、これがアンドロステノジオンに異化され、最終的にエストロゲンに芳香化されます。 . このメカニズムは、rFSH サイクルと比較して、HMG サイクルで観察される低い P レベルと高い E2 レベルを説明します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 体調・精神状態良好
  • 通常の月経周期 (25-35 日)
  • 血清 ANH010-30 pMol/L によって定義される正常な卵巣予備能
  • 卵子提供者が満たすべき他のすべての基準

除外基準:

  • 腎不全
  • 卵巣多発性症候群
  • ゴナドトロピンの使用を示す全身または代謝の機能不全
  • 卵母細胞提供プログラムの除外を含むその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:rFSH
正常な卵巣機能を持つ女性における GnRH アンタゴニストと rFSH による制御された卵巣過剰刺激。
正常な卵巣機能を持つ女性における GnRH アンタゴニストと rFSH による制御された卵巣過剰刺激。
他の名前:
  • GnRH アンタゴニストと rFSH
アクティブコンパレータ:HP-HMG
GnRH アンタゴニストと HP-HMG による制御された卵巣過剰刺激と、正常な卵巣機能。
正常な卵巣機能を持つ女性における GnRH アンタゴニストと HP-HMG による制御された卵巣過剰刺激。
他の名前:
  • GnRH アンタゴニストと HP-HMG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清プログステロン濃度
時間枠:21日
R-FSHまたはHP-HMGのいずれかを使用した制御卵巣刺激のサイクル中の卵胞ステロイド産生に含まれる卵巣刺激中のプロゲステロンのホルモン血清濃度を比較します。
21日
卵巣反応
時間枠:21日
制御された卵巣刺激後に到達し、穿刺された卵胞の数
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ernesto Bosch, MDPhD、IVI Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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