- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738580
Follikulaarinen steroidien synty kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa (ESTEFOL)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Follikulaarisen steroidisynteesin analyysi kontrolloidun munasarjastimulaation aikana rekombinantti-FSH:lla vs HMG:llä GnRH-antagonistisykleissä
Tässä tutkimuksessa verrataan follikulaaristen steroidien syntymiseen osallistuvien hormonien seerumipitoisuuksia kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin aikana rekombinantilla FSH:lla tai HMG:llä.
Seerumin progesteroni (P) tasot kontrolloidun munasarjojen stimulaation lopussa (eli laukaisupäivänä) on yhdistetty syklin lopputulokseen jatkuvan raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen.
Suuret kohorttitutkimukset osoittavat, että tietyn kynnyksen ylittävät P-tasot liittyvät huonompaan syklin lopputulokseen.
P-korkeuden takana olevia mekanismeja ei vielä ymmärretä hyvin.
On osoitettu, että P-tasot liittyvät positiivisesti munasarjavasteeseen ja COS:n aikana annettuun FSH-annokseen.
Lisäksi on hyvin dokumentoitu, että P-tasot stimulaation lopussa ovat merkittävästi korkeammat, kun rekombinanttia (r)-FSH:ta käytetään COS:iin verrattuna HMG:hen, joko pitkässä GnRH-agonistiprotokollassa tai GnRH-antagonistiprotokollassa.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että tämä havainto selittyy sillä tosiasialla, että COS rFSH:n kanssa tarjoaa suuremman munasolusaannon kuin hMG:tä annettaessa, joten havaitut korkeammat P-tasot selittäisivät suuremmalla määrällä follikkeleja, jotka kehittyvät käytettäessä rFSH:ta.
Toisaalta muut kirjoittajat selittävät tämän tapahtuman erilaisella follikulaarisella esteroidogeneesillä, kun HMG:tä käytetään COS:iin verrattuna rFSH:hon. Tämän oletuksen taustalla oleva hypoteesi on, että rFSH tehostaa P-synteesiä prekursoreistaan pregnenolonista granulosasoluissa.
Tämä P ei pysty metaboloitumaan edelleen androgeeneiksi, koska ihmisen granulosasoluista puuttuu 17-20-lyaasi, ja siksi se kuljetetaan verenkiertoon.
Toisaalta, kun HMG:tä annetaan COS:iin, ∆4-reitti edistetään ja pregnenoloni kataboloituu dehidroepiandrostenodioniksi (DHEA) theca-soluissa ja tämä Androstenodioniksi, joka lopulta aromatisoituu estrogeeneiksi. .
Tämä mekanismi selittää alhaisemmat P- ja korkeammat E2-tasot, jotka havaitaan HMG-sykleissä verrattuna rFSH-sykleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä fyysinen ja henkinen kunto
- Normaali kuukautiskierto (25-35 päivää)
- Normaali munasarjareservi, joka määritellään seerumilla ANH010-30 pMol/L
- Kaikki muut kriteerit, jotka munasolun luovuttajien on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munasarjojen polykvistinen oireyhtymä
- Kaikki systeemiset tai aineenvaihduntahäiriöt osoittavat gonadotropiinien käyttöä
- Mikä tahansa muu syy, johon liittyy munasolun luovutusohjelman poissulkeminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rFSH
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio GnRH-antagonisteilla ja rFSH:lla naisilla, joilla on normaali munasarjojen toiminta.
|
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio GnRH-antagonisteilla ja rFSH:lla naisilla, joilla on normaali munasarjojen toiminta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HP-HMG
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio GnRH-antagonisteilla ja HP-HMG:llä normaalilla munasarjojen toiminnalla.
|
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio GnRH-antagonisteilla ja HP-HMG:llä naisilla, joilla on normaali munasarjojen toiminta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEERUMIN PROGTERONIKSENTRAATIO
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertaa hormonaalisia veren seerumin progesteronin pitoisuuksia munasarjojen stimulaation aikana, mikä viittaa follikulaariseen steroidogeneesiin kontrolloidun munasarjastimulaation syklin aikana joko r-FSH:n tai HP-HMG:n kanssa.
|
21 päivää
|
|
MUNASARJOJEN VASTAUS
Aikaikkuna: 21 päivää
|
OHJELTUJEN MUNASARIJOIDEN STImulaation JÄLKEEN SAAVUTETTUJEN JA PURKETETTUJEN follikkelien MÄÄRÄ
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512-VLC-066-EB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .