- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738580
Génesis de esteroides foliculares en la estimulación ovárica controlada (ESTEFOL)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Análisis de la síntesis de esteroides foliculares durante la estimulación ovárica controlada con FSH recombinante frente a HMG en ciclos de antagonistas de GnRH
En este estudio se compararán las concentraciones séricas de las diferentes hormonas involucradas en la génesis de esteroides foliculares durante un ciclo de estimulación ovárica controlada con FSH recombinante o HMG.
Los niveles de progesterona sérica (P) al final de la estimulación ovárica controlada (es decir, el día de la activación) se han relacionado con el resultado del ciclo, en términos de embarazo en curso y tasas de nacidos vivos.
Grandes estudios de cohortes muestran que los niveles de P por encima de un cierto umbral se asocian con un peor resultado del ciclo.
Los mecanismos detrás de la elevación de P aún no se conocen bien.
Se ha demostrado que los niveles de P se relacionan positivamente con la respuesta ovárica y con la dosis de FSH administrada durante la COS.
Además, está bien documentado que los niveles de P al final de la estimulación son significativamente más altos cuando se usa FSH recombinante (r) para COS en comparación con HMG, ya sea en un protocolo largo de agonista de GnRH o en un protocolo de antagonista de GnRH.
Algunos autores sugieren que este hallazgo se explica por el hecho de que COS con rFSH proporciona una mayor producción de ovocitos que cuando se administra hMG, por lo que los niveles más altos de P observados se explicarían por el mayor número de folículos desarrollados cuando se usa rFSH.
Por otro lado, otros autores explican este evento por una esteroidogénesis folicular diferente cuando se usa HMG para COS en comparación con rFSH. La hipótesis detrás de esta suposición es que rFSH aumenta la síntesis de P a partir de su precursor pregnenolona en las células de la granulosa.
Esta P no puede metabolizarse más en andrógenos debido a la falta de 17-20 liasa en las células de la granulosa humana y, por lo tanto, se libera en la circulación.
Por otro lado, cuando se administra HMG para COS, se promueve la vía ∆4, y la pregnenolona se catabolizará a Dehidroepiandrostenodiona (DHEA), en las células de la teca, y ésta a Androstenodiona, que finalmente será aromatizada a estrógenos. .
Este mecanismo explicará los niveles más bajos de P y más altos de E2 observados en los ciclos de HMG en comparación con los ciclos de rFSH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena condición física y psicológica.
- Ciclo menstrual normal (25-35 días)
- Reserva ovárica normal definida por suero ANH010-30 pMol/L
- Todos los demás criterios que deben cumplir las donantes de ovocitos
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Síndrome poliquístico ovárico
- Cualquier disfunción sistémica o metabólica que contrarreste indique el uso de gonadotropinas
- Cualquier otro motivo que suponga la exclusión del programa de donación de ovocitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FSHr
Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y rFSH en mujeres con función ovárica normal.
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Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y rFSH en mujeres con función ovárica normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: HP-HMG
Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y HP-HMG con función ovárica normal.
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Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y HP-HMG en mujeres con función ovárica normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CONCENTRACIÓN DE PROGSTERONA SÉRICA
Periodo de tiempo: 21 días
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Compare las concentraciones séricas hormonales de progesterona durante la estimulación ovárica implicada en la esteroidogénesis folicular durante un ciclo de estimulación ovárica controlada con r-FSH o HP-HMG.
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21 días
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RESPUESTA OVÁRICA
Periodo de tiempo: 21 días
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NÚMERO DE FOLICULOS ALCANZADOS Y PUNCIONADOS DESPUÉS DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1512-VLC-066-EB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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