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Génesis de esteroides foliculares en la estimulación ovárica controlada (ESTEFOL)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Análisis de la síntesis de esteroides foliculares durante la estimulación ovárica controlada con FSH recombinante frente a HMG en ciclos de antagonistas de GnRH

En este estudio se compararán las concentraciones séricas de las diferentes hormonas involucradas en la génesis de esteroides foliculares durante un ciclo de estimulación ovárica controlada con FSH recombinante o HMG. Los niveles de progesterona sérica (P) al final de la estimulación ovárica controlada (es decir, el día de la activación) se han relacionado con el resultado del ciclo, en términos de embarazo en curso y tasas de nacidos vivos. Grandes estudios de cohortes muestran que los niveles de P por encima de un cierto umbral se asocian con un peor resultado del ciclo. Los mecanismos detrás de la elevación de P aún no se conocen bien. Se ha demostrado que los niveles de P se relacionan positivamente con la respuesta ovárica y con la dosis de FSH administrada durante la COS. Además, está bien documentado que los niveles de P al final de la estimulación son significativamente más altos cuando se usa FSH recombinante (r) para COS en comparación con HMG, ya sea en un protocolo largo de agonista de GnRH o en un protocolo de antagonista de GnRH. Algunos autores sugieren que este hallazgo se explica por el hecho de que COS con rFSH proporciona una mayor producción de ovocitos que cuando se administra hMG, por lo que los niveles más altos de P observados se explicarían por el mayor número de folículos desarrollados cuando se usa rFSH. Por otro lado, otros autores explican este evento por una esteroidogénesis folicular diferente cuando se usa HMG para COS en comparación con rFSH. La hipótesis detrás de esta suposición es que rFSH aumenta la síntesis de P a partir de su precursor pregnenolona en las células de la granulosa. Esta P no puede metabolizarse más en andrógenos debido a la falta de 17-20 liasa en las células de la granulosa humana y, por lo tanto, se libera en la circulación. Por otro lado, cuando se administra HMG para COS, se promueve la vía ∆4, y la pregnenolona se catabolizará a Dehidroepiandrostenodiona (DHEA), en las células de la teca, y ésta a Androstenodiona, que finalmente será aromatizada a estrógenos. . Este mecanismo explicará los niveles más bajos de P y más altos de E2 observados en los ciclos de HMG en comparación con los ciclos de rFSH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46015
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena condición física y psicológica.
  • Ciclo menstrual normal (25-35 días)
  • Reserva ovárica normal definida por suero ANH010-30 pMol/L
  • Todos los demás criterios que deben cumplir las donantes de ovocitos

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • Síndrome poliquístico ovárico
  • Cualquier disfunción sistémica o metabólica que contrarreste indique el uso de gonadotropinas
  • Cualquier otro motivo que suponga la exclusión del programa de donación de ovocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FSHr
Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y rFSH en mujeres con función ovárica normal.
Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y rFSH en mujeres con función ovárica normal.
Otros nombres:
  • Antagonistas de GnRH y rFSH
Comparador activo: HP-HMG
Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y HP-HMG con función ovárica normal.
Hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de GnRH y HP-HMG en mujeres con función ovárica normal.
Otros nombres:
  • Antagonistas de GnRH y HP-HMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONCENTRACIÓN DE PROGSTERONA SÉRICA
Periodo de tiempo: 21 días
Compare las concentraciones séricas hormonales de progesterona durante la estimulación ovárica implicada en la esteroidogénesis folicular durante un ciclo de estimulación ovárica controlada con r-FSH o HP-HMG.
21 días
RESPUESTA OVÁRICA
Periodo de tiempo: 21 días
NÚMERO DE FOLICULOS ALCANZADOS Y PUNCIONADOS DESPUÉS DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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