- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738580
Geneza sterydów pęcherzykowych w kontrolowanej stymulacji jajników (ESTEFOL)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Analiza syntezy steroidów folikularnych podczas kontrolowanej stymulacji jajników rekombinowanym FSH vs. HMG w cyklach antagonisty GnRH
W tym badaniu porównane zostaną stężenia w surowicy różnych hormonów biorących udział w powstawaniu steroidów folikularnych podczas cyklu kontrolowanej stymulacji jajników rekombinowanym FSH lub HMG.
Poziomy progesteronu (P) w surowicy pod koniec kontrolowanej stymulacji jajników (tj. w dniu wyzwolenia) były powiązane z wynikiem cyklu pod względem liczby trwających ciąż i żywych urodzeń.
Duże badania kohortowe pokazują, że poziomy P powyżej pewnego progu są związane z gorszym wynikiem cyklu.
Mechanizmy stojące za podwyższeniem P nie są jeszcze dobrze poznane.
Wykazano, że poziomy P są dodatnio skorelowane z odpowiedzią jajników i dawką FSH podawaną podczas COS.
Ponadto dobrze udokumentowano, że poziomy P na końcu stymulacji są znacznie wyższe, gdy rekombinowany (r) FSH jest stosowany w COS w porównaniu z HMG, albo w protokole długim z agonistą GnRH, albo w protokole z antagonistą GnRH.
Niektórzy autorzy sugerują, że to odkrycie można wytłumaczyć faktem, że COS z rFSH zapewnia wyższą wydajność oocytów niż po podaniu hMG, więc obserwowane wyższe poziomy P można wytłumaczyć większą liczbą pęcherzyków rozwijających się, gdy stosuje się rFSH.
Z drugiej strony, inni autorzy wyjaśniają to zdarzenie inną esteroidogenezą pęcherzyków, gdy HMG jest stosowany w COS w porównaniu z rFSH. Hipoteza stojąca za tym założeniem jest taka, że rFSH zwiększa syntezę P z prekursora pregnenolonu w komórkach ziarnistych.
Ta P nie może być dalej metabolizowana do androgenów z powodu braku 17-20 liazy w ludzkich komórkach warstwy ziarnistej i dlatego jest dostarczana do krążenia.
Z drugiej strony, gdy HMG jest podawany na COS, szlak ∆4 jest promowany, a pregnenolon będzie katabolizowany do Dehidroepiandrostenodionu (DHEA) w komórkach osłonki, a ten do Androstenodionu, który ostatecznie zostanie aromatyzowany do estrogenów .
Mechanizm ten wyjaśni niższe poziomy P i wyższe E2 obserwowane w cyklach HMG w porównaniu z cyklami rFSH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra kondycja fizyczna i psychiczna
- Normalny cykl menstruacyjny (25-35 dni)
- Prawidłowa rezerwa jajnikowa określona przez surowicę ANH010-30 pMol/L
- Wszystkie pozostałe kryteria, które muszą spełnić dawcy oocytów
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- Zespół polikwisty jajników
- Wszelkie dysfunkcje ogólnoustrojowe lub metaboliczne, które przeciwdziałają, wskazują na użycie gonadotropin
- Każdy inny powód, który wiąże się z wykluczeniem programu dawstwa komórek jajowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rFSH
Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą antagonistów GnRH i rFSH u kobiet z prawidłową czynnością jajników.
|
Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą antagonistów GnRH i rFSH u kobiet z prawidłową czynnością jajników.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: HP-HMG
Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą antagonistów GnRH i HP-HMG z prawidłową czynnością jajników.
|
Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą antagonistów GnRH i HP-HMG u kobiet z prawidłową czynnością jajników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
STĘŻENIE PROGSTERONU W SUROWICY
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównaj hormonalne stężenia progesteronu w surowicy krwi podczas stymulacji jajników implikowanej w steroidogenezie pęcherzykowej podczas cyklu kontrolowanej stymulacji jajników za pomocą r-FSH lub HP-HMG.
|
21 dni
|
ODPOWIEDŹ JAJNIKÓW
Ramy czasowe: 21 dni
|
LICZBA PĘCHERZYKÓW OSIĄGNIĘTYCH I PUNKTOWANYCH PO KONTROLOWANEJ STYMULACJI JAJNIKÓW
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1512-VLC-066-EB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .