Vyhodnoťte použití bloků kaudálního nervu u dospělých penilních protéz
Prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení použití kaudálních nervových bloků při chirurgii penilních protéz dospělých
Během operace penilní protézy je pacientům podávána celková anestezie v kombinaci s jinými léky proti bolesti. Blokáda kaudálního nervu (CNB) je lokální anestetikum injikované blízko ocasní kosti, navíc k celkové anestezii, které může snížit potřebu léků proti bolesti.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak efektivní jsou CNB u pacientů, kteří podstupují operaci penilní protézy, ve srovnání s pacienty, kteří mají pouze celkovou anestezii, studiem délky pobytu v nemocnici a úrovně bolesti, kterou po operaci pociťujete.
Toto je výzkumná studie. Celková anestezie a CNB použité v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Za výzkumné se považuje srovnání účinnosti ČNB v chirurgii penilních protéz se samotnou celkovou anestezií. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.
Do této studie bude zapsáno až 104 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní skupiny a správa ČNB:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.
- Pokud jste zařazeni do skupiny 1, dostanete během operace ČNB a celkovou anestezii.
- Pokud jste zařazeni do skupiny 2, budete během operace dostávat pouze celkovou anestezii.
Nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni. ČNB vám bude podána v celkové anestezii. Pro příjem ČNB se do spodní části zad (u ocasní kosti) zavede speciální jehla. Do vaku obklopujícího míchu, který obsahuje nervy související s penisem, se pak vstříkne typ lokální anestezie.
Všichni účastníci dostanou v rámci standardní péče také celkovou anestezii. Obdržíte také samostatný formulář souhlasu s ordinací, který vysvětluje zákrok a jeho rizika, včetně rizik pro celkovou anestezii.
Sběr dat po operaci:
Během 24 hodin po operaci vás personál studie požádá, abyste ohodnotili svou bolest na stupnici 0-10. Během pobytu v nemocnici budete požádáni o hodnocení bolesti přibližně každých 30 minut, ale v případě potřeby můžete být požádáni o hodnocení bolesti častěji. Hodnocení bolesti by mělo pokaždé trvat méně než 5 minut. V závislosti na tom, jak hodnotíte svou bolest, vám mohou být v rámci standardní péče podávány další léky proti bolesti.
Pokud budete propuštěni z nemocnice ve stejný den jako váš chirurgický zákrok nebo pokud budete propuštěni dříve, než vás někdo z personálu požádá o hodnocení bolesti, zavolá vám personál studie do 24 hodin po vašem propuštění z nemocnice. . Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.
Bude také zaznamenáno množství léků proti bolesti, které jste dostali před, během a po operaci.
Asi 3 dny po operaci vám zavolá personál studie, aby se zeptal na vaši bolest, množství léků proti bolesti, které jste užili, a na to, jak jste spokojeni s typem anestezie a tlumením bolesti, které jste dostali. Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.
Délka studia:
Vaše účast v této studii bude ukončena po telefonátu asi 3 dny po dokončení operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí.
- Pacienti podstupující operaci penilní protézy.
- Pacienti, kteří jsou muži.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky na chronickou bolest (např. Chronická = více než jednou za dva dny po dobu delší než 2 týdny) s výjimkou Aspirinu, Acetaminofenu a NSAID.
- Pacienti s BMI > 40.
- Pacienti s chronickými bolestivými syndromy.
- Pacienti s přecitlivělostí na ropivakain/anestetika amidového typu.
- Předchozí operace křížové kosti.
- Pacienti užívající antikoagulancia nebo jiné léky na ředění krve před operací během specifikovaných časových období: i) Nízkomolekulární heparin méně než 36 hodin před operací. ii) Coumadin méně než 5 dní před operací. iii) Plavix a NSAID méně než 7 dní před operací.
- Pacienti užívající jakékoli léky proti záchvatům, jako je gabapentin nebo Lyrica, konkrétně pro léčbu chronické bolesti méně než 24 hodin před operací
- Pacienti na Celebrexu méně než 24 hodin před operací
- Pacienti užívající více než 81 mg aspirinu denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok kaudálního nervu + skupina pro celkovou anestezii
Účastníci dostanou před operací blokádu kaudálního nervu (CNB) a během operace dostanou celkovou anestezii. Pracovníci studie volají účastníkovi asi 3 dny po operaci. |
Celková anestezie podávaná na operačním sále s použitím propofolu titrovaného pro indukci.
CNB podávaná jako bolusová injekce do kaudálního kanálu na operačním sále (OR) ošetřujícím anesteziologem s použitím 1% ropivakainu (max 5 mg/kg) + 1:400 000 epinefrinu + dekadronu 10 mg + klonidin 100 mcg.
Ropivakain 1 % (max. 5 mg/kg) bolusovou injekcí podanou anesteziologem na operačním sále.
Ostatní jména:
Epinefrin 1:400 000 bolusovou injekcí podanou anesteziologem na OR.
Decadron 10 mg bolusovou injekcí podávanou anesteziologem na OR.
Ostatní jména:
Klonidin 100 mcg bolusovou injekcí anesteziologem na OR.
Celková anestezie podávaná na operačním sále s použitím propofolu titrovaného pro indukci.
Ostatní jména:
Personál studie zavolá účastníkovi asi 3 dny po operaci, aby se zeptal na jejich bolest, množství léků proti bolesti, které užil, a na to, jak jsou spokojeni s typem anestezie a tlumením bolesti, který jim byl podán.
Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro celkovou anestezii
Účastníci dostávají celkovou anestezii (GA) během operace bez blokády kaudálního nervu. Pracovníci studie volají účastníkovi asi 3 dny po operaci. |
Celková anestezie podávaná na operačním sále s použitím propofolu titrovaného pro indukci.
Ostatní jména:
Personál studie zavolá účastníkovi asi 3 dny po operaci, aby se zeptal na jejich bolest, množství léků proti bolesti, které užil, a na to, jak jsou spokojeni s typem anestezie a tlumením bolesti, který jim byl podán.
Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití pooperačních léků proti bolesti na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest hodnocená množstvím intravenózního a perorálního léku proti bolesti podaného během prvních 24 hodin po operaci.
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS je hodnocena numerickými celými čísly, 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistit, zda použití CNB u pacientů podstupujících operaci penilní protézy vede ke snížení okamžité pooperační bolesti během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání s pacienty, kteří mají pouze celkovou anestezii, jak bylo stanoveno skóre bolesti po ukončení operace.
Průměr, medián a maximální bolest budou hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS je skórováno číselnými celými čísly od 0 do 10.
NRS bude použito verbálně.
Numerical Rating Scale (NRS), pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 32 hodin
|
Zjistit, zda použití CNB u pacientů podstupujících operaci penilní protézy vede ke zkrácení doby hospitalizace ve srovnání s pacienty pouze v celkové anestezii.
|
32 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genitální novotvary, muži
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexamethason
- Propofol
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .