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Bewertung der Verwendung von kaudalen Nervenblockaden in Penisprothesen für Erwachsene

20. Januar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von kaudalen Nervenblockaden in der Penisprothesenchirurgie bei Erwachsenen

Während der Penisprothesenoperation erhalten die Patienten eine Vollnarkose in Kombination mit anderen Schmerzmitteln. Eine Schwanznervenblockade (CNB) ist ein Lokalanästhetikum, das neben einer Vollnarkose in der Nähe des Steißbeins injiziert wird, wodurch der Bedarf an Schmerzmitteln gesenkt werden kann.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, herauszufinden, wie effektiv CNBs bei Patienten sind, die sich einer Penisprothesenoperation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, indem untersucht wird, wie lange Sie im Krankenhaus bleiben und wie stark Ihre Schmerzen nach der Operation sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendete Vollnarkose und CNB sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Es wird als experimentell angesehen, die Wirksamkeit von CNBs in der Penisprothesenchirurgie mit der Vollnarkose allein zu vergleichen. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 104 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen und CNB-Verwaltung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

  • Wenn Sie Gruppe 1 zugeordnet sind, erhalten Sie während der Operation eine CNB und eine Vollnarkose.
  • Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet sind, erhalten Sie während der Operation nur eine Vollnarkose.

Sie werden nicht wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden. Das CNB wird Ihnen verabreicht, während Sie sich in Vollnarkose befinden. Um einen CNB zu erhalten, wird eine spezielle Nadel am unteren Teil des Rückens (in der Nähe des Steißbeins) eingeführt. Eine Art Lokalanästhetikum wird dann in den Sack injiziert, der das Rückenmark umgibt, der die mit dem Penis verbundenen Nerven enthält.

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung auch eine Vollnarkose. Außerdem erhalten Sie für die Operation eine gesonderte Einverständniserklärung, die den Eingriff und seine Risiken, einschließlich der Risiken einer Vollnarkose, erläutert.

Datenerhebung nach der Operation:

Während der 24 Stunden nach der Operation wird das Studienpersonal Sie bitten, Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10 einzustufen. Sie werden gebeten, Ihre Schmerzen etwa alle 30 Minuten zu bewerten, während Sie im Krankenhaus sind, aber Sie werden möglicherweise gebeten, Ihre Schmerzen häufiger zu bewerten, wenn dies erforderlich ist. Es sollte jedes Mal weniger als 5 Minuten dauern, um Ihre Schmerzen zu bewerten. Je nachdem, wie Sie Ihre Schmerzen einschätzen, können Ihnen im Rahmen Ihrer Standardversorgung zusätzliche Schmerzmittel verabreicht werden.

Wenn Sie am Tag Ihrer Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden oder wenn Sie entlassen werden, bevor ein Mitarbeiter Sie bitten kann, Ihre Schmerzen einzuschätzen, ruft Sie das Studienpersonal innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus an . Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Die Menge der Schmerzmittel, die Ihnen vor, während und nach der Operation verabreicht wurden, wird ebenfalls aufgezeichnet.

Etwa 3 Tage nach Ihrer Operation ruft Sie das Studienpersonal an, um Sie nach Ihren Schmerzen, der Menge der eingenommenen Schmerzmittel und Ihrer Zufriedenheit mit der Art der Anästhesie und der erhaltenen Schmerzkontrolle zu fragen. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Telefonanruf etwa 3 Tage nach Abschluss Ihrer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme zustimmen.
  2. Patienten, die sich einer Penisprothesenoperation unterziehen.
  3. Patienten, die männlich sind.
  4. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen (z. Chronisch = mehr als einmal alle zwei Tage für mehr als 2 Wochen) mit Ausnahme von Aspirin, Acetaminophen und NSAIDs.
  2. Patienten mit einem BMI > 40.
  3. Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ropivacain/Anästhetika vom Amidtyp.
  5. Vorherige Operation des Kreuzbeins.
  6. Patienten, die vor der Operation während der angegebenen Zeiträume Antikoagulanzien oder andere blutverdünnende Medikamente einnehmen: i) Heparin mit niedrigem Molekulargewicht weniger als 36 Stunden vor der Operation. ii) Coumadin weniger als 5 Tage vor der Operation. iii) Plavix und NSAIDs weniger als 7 Tage vor der Operation.
  7. Patienten, die weniger als 24 Stunden vor der Operation Antikonvulsiva wie Gabapentin oder Lyrica einnehmen, insbesondere zur Behandlung chronischer Schmerzen
  8. Patienten, die Celebrex weniger als 24 Stunden vor der Operation erhalten
  9. Patienten, die täglich mehr als 81 mg Aspirin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaudale Nervenblockade + Gruppe für allgemeine Anästhesie

Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine Schwanznervenblockade (CNB) und erhalten während der Operation eine Vollnarkose.

Das Studienpersonal ruft den Teilnehmer etwa 3 Tage nach der Operation an.
Verfahren: Kaudale Nervenblockade (CNB)
Vollnarkose im OP mit zur Einleitung titriertem Propofol. CNB als Bolusinjektion in den Schwanzkanal im Operationssaal (OP) durch behandelnden Anästhesisten unter Verwendung von 1 % Ropivacain (max. 5 mg/kg) + 1:400.000 Epinephrin + Decadron 10 mg + Clonidin 100 mcg.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 1 % (max. 5 mg/kg) als Bolusinjektion, verabreicht vom Anästhesisten im OP.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin 1:400.000 durch Bolusinjektion, verabreicht vom Anästhesisten im OP.
Arzneimittel: Dekadron
Decadron 10 mg als Bolusinjektion, verabreicht vom Anästhesisten im OP.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 100 mcg durch Bolusinjektion, verabreicht vom Anästhesisten im OP.
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose im OP mit zur Einleitung titriertem Propofol.
Andere Namen:
  • Diprivan
Verhalten: Anruf
Das Studienpersonal ruft die Teilnehmer etwa 3 Tage nach der Operation an, um sie nach ihren Schmerzen, der Menge der eingenommenen Schmerzmittel und ihrer Zufriedenheit mit der Art der erhaltenen Anästhesie und Schmerzkontrolle zu fragen. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Alleingruppe für Allgemeinanästhesie

Die Teilnehmer erhalten während der Operation eine Vollnarkose (GA) ohne kaudale Nervenblockade.

Das Studienpersonal ruft den Teilnehmer etwa 3 Tage nach der Operation an.
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose im OP mit zur Einleitung titriertem Propofol.
Andere Namen:
  • Diprivan
Verhalten: Anruf
Das Studienpersonal ruft die Teilnehmer etwa 3 Tage nach der Operation an, um sie nach ihren Schmerzen, der Menge der eingenommenen Schmerzmittel und ihrer Zufriedenheit mit der Art der erhaltenen Anästhesie und Schmerzkontrolle zu fragen. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerz bewertet anhand der Menge an intravenös und oral verabreichtem Schmerzmittel, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird. Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Der NRS wird durch numerische Ganzzahlen von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Um zu bestimmen, ob die Verwendung eines CNB bei Patienten, die sich einer Penisprothesenoperation unterziehen, zu verringerten unmittelbaren postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation führt, verglichen mit Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, wie durch den postoperativen Schmerz-Score bestimmt. Die mittleren, mittleren und maximalen Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der NRS wird durch numerische Ganzzahlen von 0 bis 10 bewertet. Die NRS wird verbal verwendet. Numerische Bewertungsskala (NRS), die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die obere Grenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt.
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 32 Stunden
Um festzustellen, ob die Verwendung eines CNB bei Patienten, die sich einer Penisprothesenoperation unterziehen, zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu Patienten führt, die nur eine Vollnarkose erhalten.
32 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0990
  • NCI-2016-00860 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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