Ocena zastosowania blokad nerwu ogonowego w protezach prącia u dorosłych
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie blokad nerwu ogonowego w chirurgii protezy prącia u dorosłych
Podczas operacji wszczepienia protezy prącia pacjentom podaje się znieczulenie ogólne w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. Blokada nerwu ogonowego (CNB) to miejscowy środek znieczulający wstrzykiwany w pobliżu kości ogonowej, oprócz znieczulenia ogólnego, co może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak skuteczne są CNB u pacjentów poddawanych operacji protezy prącia w porównaniu z pacjentami, którzy mają tylko znieczulenie ogólne, poprzez zbadanie, jak długo pozostajesz w szpitalu i jaki jest poziom bólu po operacji.
To jest badanie eksperymentalne. Znieczulenie ogólne i CNB zastosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Za eksperymentalne uważa się porównanie skuteczności CNB w chirurgii protezy prącia z samym znieczuleniem ogólnym. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób badane leki mają działać.
W badaniu weźmie udział do 104 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupy analityczne i administracja CNB:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
- Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, otrzymasz CNB i znieczulenie ogólne podczas operacji.
- Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, podczas operacji otrzymasz tylko znieczulenie ogólne.
Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony. CNB zostanie ci podany podczas znieczulenia ogólnego. Aby otrzymać CNB, w dolnej części pleców (w pobliżu kości ogonowej) wprowadza się specjalną igłę. Rodzaj znieczulenia miejscowego jest następnie wstrzykiwany do worka otaczającego rdzeń kręgowy, który zawiera nerwy związane z penisem.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również znieczulenie ogólne w ramach standardowej opieki. Otrzymasz również osobny formularz zgody na operację, w którym wyjaśniono procedurę i związane z nią ryzyko, w tym ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym.
Zbieranie danych po operacji:
W ciągu 24 godzin po operacji personel badawczy poprosi Cię o ocenę bólu w skali od 0 do 10. Będziesz proszony o ocenę bólu co około 30 minut podczas pobytu w szpitalu, ale w razie potrzeby możesz zostać poproszony o ocenę bólu częściej. Za każdym razem ocena bólu powinna zająć mniej niż 5 minut. W zależności od tego, jak oceniasz swój ból, w ramach standardowej opieki mogą zostać podane dodatkowe leki przeciwbólowe.
Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala tego samego dnia co operacja lub jeśli zostaniesz wypisany, zanim członek personelu będzie mógł poprosić cię o ocenę bólu, personel badania zadzwoni do ciebie w ciągu 24 godzin po wypisaniu ze szpitala . Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.
Ilość leków przeciwbólowych podanych pacjentowi przed, w trakcie i po operacji również zostanie zarejestrowana.
Około 3 dni po zabiegu personel badawczy zadzwoni do Ciebie, aby zapytać o ból, ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz stopień zadowolenia z zastosowanego rodzaju znieczulenia i kontroli bólu. Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po rozmowie telefonicznej około 3 dni po zakończeniu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział.
- Pacjenci poddawani operacji wszczepienia protezy prącia.
- Pacjenci, którzy są płci męskiej.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe (np. Przewlekłe = częściej niż raz na dwa dni przez ponad 2 tygodnie) z wyłączeniem aspiryny, acetaminofenu i NLPZ.
- Pacjenci z BMI > 40.
- Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi.
- Pacjenci z nadwrażliwością na anestetyki typu ropiwakaina/amidy.
- Wcześniejsza operacja kości krzyżowej.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub inne leki rozrzedzające krew przed operacją w określonych ramach czasowych: i) Heparyna drobnocząsteczkowa mniej niż 36 godzin przed operacją. ii) Kumadyna mniej niż 5 dni przed operacją. iii) Plavix i NLPZ mniej niż 7 dni przed operacją.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe, takie jak gabapentyna lub Lyrica, specjalnie stosowane w leczeniu bólu przewlekłego, na mniej niż 24 godziny przed operacją
- Pacjenci przyjmujący Celebrex mniej niż 24 godziny przed operacją
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 81 mg aspiryny dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nerwu ogonowego + Grupa znieczulenia ogólnego
Uczestnicy otrzymują blokadę nerwu ogonowego (CNB) przed operacją i otrzymują znieczulenie ogólne podczas operacji. Personel badawczy dzwoni do uczestnika około 3 dni po operacji. |
Znieczulenie ogólne na sali operacyjnej przy użyciu Propofolu miareczkowanego do indukcji.
CNB podawany jako wstrzyknięcie bolusa do kanału ogonowego na sali operacyjnej (OR) przez anestezjologa przy użyciu 1% ropiwakainy (maks. 5 mg/kg) + 1:400 000 epinefryny + dekadronu 10 mg + klonidyny 100 mcg.
Ropiwakaina 1% (maks. 5 mg/kg) w bolusie podana przez anestezjologa na sali operacyjnej.
Inne nazwy:
Epinefryna 1:400 000 w bolusie podanym przez anestezjologa na sali operacyjnej.
Decadron 10 mg w bolusie podanym przez anestezjologa na sali operacyjnej.
Inne nazwy:
Klonidyna 100 mcg w bolusie podana przez anestezjologa na sali operacyjnej.
Znieczulenie ogólne na sali operacyjnej przy użyciu Propofolu miareczkowanego do indukcji.
Inne nazwy:
Personel badawczy dzwoni do uczestników około 3 dni po operacji, aby zapytać o ich ból, ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz stopień zadowolenia z rodzaju zastosowanego znieczulenia i kontroli bólu.
Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Samotna Grupa Znieczulenia Ogólnego
Uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne (GA) podczas operacji bez blokady nerwu ogonowego. Personel badawczy dzwoni do uczestnika około 3 dni po operacji. |
Znieczulenie ogólne na sali operacyjnej przy użyciu Propofolu miareczkowanego do indukcji.
Inne nazwy:
Personel badawczy dzwoni do uczestników około 3 dni po operacji, aby zapytać o ich ból, ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz stopień zadowolenia z rodzaju zastosowanego znieczulenia i kontroli bólu.
Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból oceniany na podstawie ilości dożylnego i doustnego leku przeciwbólowego podanego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
NRS jest oceniany za pomocą liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby określić, czy zastosowanie CNB u pacjentów poddawanych operacji protezy prącia powoduje zmniejszenie natychmiastowego bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi tylko znieczuleniu ogólnemu, co określono na podstawie oceny bólu po zatrzymaniu.
Średni, mediana i maksymalny ból zostaną ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).
NRS jest oceniany za pomocą liczb całkowitych od 0 do 10.
NRS będzie używany ustnie.
Numerical Rating Scale (NRS), pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu.
Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 32 godziny
|
Określenie, czy zastosowanie CNB u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia protezy prącia skutkuje skróceniem czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami poddawanymi jedynie znieczuleniu ogólnemu.
|
32 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Sympatykolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksametazon
- Propofol
- Ropiwakaina
- Epinefryna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .