Evaluar el uso de bloqueos del nervio caudal en prótesis de pene para adultos
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo para evaluar el uso de bloqueos del nervio caudal en la cirugía de prótesis de pene en adultos
Durante la cirugía de prótesis de pene, los pacientes reciben anestesia general en combinación con otros analgésicos. Un bloqueo del nervio caudal (CNB) es un anestésico local inyectado cerca del coxis, además de la anestesia general, que puede reducir la necesidad de medicamentos para el dolor.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es conocer qué tan efectivos son los CNB en pacientes que se someten a una cirugía de prótesis de pene en comparación con pacientes que solo reciben anestesia general al estudiar cuánto tiempo permanece en el hospital y el nivel de dolor que tiene después de la cirugía.
Este es un estudio de investigación. La anestesia general y la CNB utilizadas en este estudio están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles. Se considera que está en fase de investigación comparar la efectividad de los CNB en la cirugía de prótesis de pene con la anestesia general sola. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los medicamentos del estudio.
En este estudio se inscribirán hasta 104 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Comisiones de Estudio y Administración de la CNB:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
- Si se le asigna al Grupo 1, recibirá una CNB y anestesia general durante la cirugía.
- Si se le asigna al Grupo 2, solo recibirá anestesia general durante la cirugía.
No sabrás a qué grupo te han asignado. El CNB se le administrará mientras esté bajo anestesia general. Para recibir un CNB, se inserta una aguja especial en la parte inferior de la espalda (cerca del coxis). Luego se inyecta un tipo de anestesia local en el saco que rodea la médula espinal que contiene los nervios relacionados con el pene.
Todos los participantes también recibirán anestesia general como parte de su atención estándar. También recibirá un formulario de consentimiento por separado para la cirugía que explica el procedimiento y sus riesgos, incluidos los riesgos de la anestesia general.
Recopilación de datos después de la cirugía:
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, el personal del estudio le pedirá que califique su dolor en una escala del 0 al 10. Se le pedirá que califique su dolor aproximadamente cada 30 minutos mientras esté en el hospital, pero se le puede pedir que califique su dolor con más frecuencia si es necesario. Debe tomar menos de 5 minutos cada vez para calificar su dolor. Dependiendo de cómo califique su dolor, se le pueden administrar analgésicos adicionales como parte de su atención estándar.
Si recibe el alta del hospital el mismo día de la cirugía o si recibe el alta antes de que un miembro del personal pueda pedirle que califique su dolor, el personal del estudio lo llamará dentro de las 24 horas posteriores a su alta del hospital. . Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
También se registrará la cantidad de analgésicos que le administraron antes, durante y después de la cirugía.
Aproximadamente 3 días después de su cirugía, el personal del estudio lo llamará para preguntarle sobre su dolor, la cantidad de analgésicos que ha tomado y qué tan satisfecho está con el tipo de anestesia y el control del dolor que ha recibido. Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de la llamada telefónica aproximadamente 3 días después de que se haya completado la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consientan en participar.
- Pacientes sometidos a cirugía de prótesis de pene.
- Pacientes que son hombres.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que toman medicamentos para el dolor crónico (es decir, Crónico = más de una vez cada dos días durante más de 2 semanas), excluyendo aspirina, paracetamol y AINE.
- Pacientes con un IMC > 40.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico.
- Pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos de tipo ropivacaína/amida.
- Cirugía previa del sacro.
- Pacientes que toman anticoagulantes u otros medicamentos anticoagulantes antes de la cirugía durante los plazos especificados: i) Heparina de bajo peso molecular menos de 36 horas antes de la cirugía. ii) Coumadin menos de 5 días antes de la cirugía. iii) Plavix y AINE menos de 7 días antes de la cirugía.
- Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos, como gabapentina o Lyrica, específicamente para el control del dolor crónico menos de 24 horas antes de la cirugía
- Pacientes en Celebrex menos de 24 horas antes de la cirugía
- Pacientes que toman más de 81 mg de aspirina al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Bloqueo Nervio Caudal + Anestesia General
Los participantes reciben un bloqueo del nervio caudal (CNB) antes de la cirugía y reciben anestesia general durante la cirugía. El personal del estudio llama al participante aproximadamente 3 días después de la cirugía. |
Anestesia general administrada en quirófano utilizando propofol titulado para inducción.
CNB administrado como inyección en bolo en el canal caudal en el quirófano (OR) por el anestesiólogo tratante usando Ropivacaína al 1 % (máx. 5 mg/kg) + Epinefrina 1:400 000 + Decadron 10 mg + Clonidina 100 mcg.
Ropivacaína al 1 % (máx. 5 mg/kg) en inyección en bolo administrada por anestesiólogo en quirófano.
Otros nombres:
Epinefrina 1:400.000 por inyección en bolo administrada por anestesiólogo en quirófano.
Decadron 10 mg por inyección en bolo administrado por un anestesiólogo en el quirófano.
Otros nombres:
Clonidina 100 mcg por inyección en bolo administrada por anestesiólogo en quirófano.
Anestesia general administrada en quirófano utilizando propofol titulado para inducción.
Otros nombres:
El personal del estudio llama al participante aproximadamente 3 días después de la cirugía para preguntarle sobre su dolor, la cantidad de analgésicos que ha tomado y qué tan satisfecho está con el tipo de anestesia y control del dolor que recibió.
Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo de Anestesia General Solo
Los participantes reciben anestesia general (GA) durante la cirugía sin bloqueo nervioso caudal. El personal del estudio llama al participante aproximadamente 3 días después de la cirugía. |
Anestesia general administrada en quirófano utilizando propofol titulado para inducción.
Otros nombres:
El personal del estudio llama al participante aproximadamente 3 días después de la cirugía para preguntarle sobre su dolor, la cantidad de analgésicos que ha tomado y qué tan satisfecho está con el tipo de anestesia y control del dolor que recibió.
Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos para el dolor posoperatorio en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor evaluado por la cantidad de analgésicos intravenosos y orales administrados en las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Dolor evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS se califica con números enteros, del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio las Primeras 24hrs
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determinar si el uso de un CNB en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de pene da como resultado una disminución del dolor posoperatorio inmediato en las primeras 24 horas después de la cirugía en comparación con pacientes que solo reciben anestesia general según lo determinado por la puntuación de dolor posoperatorio.
El dolor medio, mediano y máximo se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS se puntúa mediante números enteros, del 0 al 10.
El NRS se utilizará verbalmente.
Escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor.
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 32 horas
|
Determinar si el uso de una CNB en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de pene resulta en una disminución de la estancia hospitalaria en comparación con los pacientes que solo reciben anestesia general.
|
32 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Propofol
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .