Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av kaudala nervblockeringar i penisproteser för vuxna

20 januari 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv randomiserad klinisk prövning för att utvärdera användningen av kaudala nervblockeringar vid penisproteskirurgi för vuxna

Vid penisprotesoperation ges patienterna generell anestesi i kombination med andra smärtläkemedel. En kaudal nervblockad (CNB) är ett lokalbedövningsmedel som injiceras nära svanskotan, förutom generell anestesi, vilket kan minska behovet av smärtstillande medel.

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur effektiva CNBs är hos patienter som genomgår en penisprotesoperation jämfört med patienter som endast har generell anestesi genom att studera hur länge du stannar på sjukhuset och graden av smärta du har efter operationen.

Detta är en undersökningsstudie. Den allmänna anestesi och CNB som används i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Det anses vara undersökningsmässigt att jämföra effektiviteten av CNBs vid penisproteskirurgi med enbart generell anestesi. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 104 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper och CNB-administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

  • Om du tilldelas grupp 1 får du en CNB och generell anestesi under operationen.
  • Om du tilldelas grupp 2 får du endast narkos under operationen.

Du kommer inte att veta vilken grupp du har tilldelats. CNB kommer att ges till dig medan du är under narkos. För att ta emot en CNB, sätts en speciell nål in i den nedre delen av ryggen (nära svanskotan). En typ av lokalbedövning injiceras sedan i säcken som omger ryggmärgen som innehåller nerverna relaterade till penis.

Alla deltagare kommer också att få generell anestesi som en del av sin standardvård. Du kommer också att få ett separat samtyckesformulär för operationen som förklarar ingreppet och dess risker, inklusive riskerna för generell anestesi.

Datainsamling efter operation:

Under 24 timmar efter operationen kommer studiepersonalen att be dig betygsätta din smärta på en skala från 0-10. Du kommer att bli ombedd att bedöma din smärta ungefär var 30:e minut medan du är på sjukhuset, men du kan bli ombedd att bedöma din smärta oftare om det behövs. Det bör ta mindre än 5 minuter varje gång att bedöma din smärta. Beroende på hur du bedömer din smärta, kan ytterligare smärtstillande läkemedel ges till dig som en del av din standardvård.

Om du skrivs ut från sjukhuset samma dag som din operation eller om du skrivs ut innan någon i personalen kan be dig betygsätta din smärta, kommer studiepersonalen att ringa dig inom 24 timmar efter att du har skrivits ut från sjukhuset . Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.

Mängden smärtstillande läkemedel som ges till dig före, under och efter operationen kommer också att registreras.

Ungefär 3 dagar efter operationen kommer studiepersonalen att ringa dig för att fråga om din smärta, hur mycket smärtstillande du har tagit och hur nöjd du är med den typ av bedövning och smärtkontroll du har fått. Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter telefonsamtalet cirka 3 dagar efter att din operation har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som samtycker till att delta.
  2. Patienter som genomgår en penisprotesoperation.
  3. Patienter som är män.
  4. Patienter som är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar kroniska smärtstillande mediciner (dvs. Kronisk = mer än en gång varannan dag i mer än 2 veckor) exklusive aspirin, paracetamol och NSAID.
  2. Patienter med ett BMI > 40.
  3. Patienter med kroniska smärtsyndrom.
  4. Patienter med överkänslighet mot ropivakain/amid-typ anestetika.
  5. Tidigare operation av korsbenet.
  6. Patienter som tar antikoagulantia eller andra blodförtunnande mediciner före operation under de angivna tidsramar: i) Lågmolekylärt heparin mindre än 36 timmar före operation. ii) Coumadin mindre än 5 dagar före operation. iii) Plavix och NSAID mindre än 7 dagar före operation.
  7. Patienter som tar medicin mot anfall, såsom gabapentin eller Lyrica, speciellt för kronisk smärtbehandling mindre än 24 timmar före operation
  8. Patienter på Celebrex mindre än 24 timmar före operation
  9. Patienter som tar mer än 81 mg aspirin dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caudal nervblockering + Generell anestesigrupp

Deltagarna får ett kaudalt nervblock (CNB) före operationen och får generell anestesi under operationen.

Studiepersonal ringer deltagaren ca 3 dagar efter operationen.
Procedur: Caudal nervblockad (CNB)
Generell anestesi ges på operationsavdelningen med hjälp av Propofol titrerad för induktion. CNB ges som bolusinjektion i stjärtkanalen i operationssalen (OR) av behandlande narkosläkare med 1 % Ropivacain (max 5 mg/kg) + 1:400 000 Epinefrin + Dekadron 10 mg + Klonidin 100 mcg.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain 1 % (max 5 mg/kg) som bolusinjektion ges av anestesiolog i operationssalen.
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Adrenalin
Epinefrin 1:400 000 genom bolusinjektion som ges av anestesiläkare på operationsavdelningen.
Läkemedel: Dekadron
Decadron 10 mg som bolusinjektion ges av narkosläkare på operationsavdelningen.
Andra namn:
  • Dexametason
Läkemedel: Klonidin
Klonidin 100 mcg genom bolusinjektion ges av narkosläkare i OR.
Läkemedel: Propofol
Generell anestesi ges på operationsavdelningen med hjälp av Propofol titrerad för induktion.
Andra namn:
  • Diprivan
Beteende: Telefonsamtal
Studiepersonalen ringer deltagarna cirka 3 dagar efter operationen för att fråga om deras smärta, mängden smärtmedicin de har tagit och hur nöjda de är med den typ av bedövning och smärtkontroll de fått. Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.
Aktiv komparator: Allmän anestesi ensam grupp

Deltagarna får generell anestesi (GA) under operation utan kaudal nervblockad.

Studiepersonal ringer deltagaren ca 3 dagar efter operationen.
Läkemedel: Propofol
Generell anestesi ges på operationsavdelningen med hjälp av Propofol titrerad för induktion.
Andra namn:
  • Diprivan
Beteende: Telefonsamtal
Studiepersonalen ringer deltagarna cirka 3 dagar efter operationen för att fråga om deras smärta, mängden smärtmedicin de har tagit och hur nöjda de är med den typ av bedövning och smärtkontroll de fått. Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtmedicinering på postanestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: 24 timmar
Smärta utvärderad genom mängden intravenös och oral smärtmedicin som administrerats under de första 24 timmarna efter operationen. Smärta bedöms med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). NRS poängsätts med numeriska heltal, 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
För att avgöra om användningen av en CNB hos patienter som genomgår penisprotesoperation resulterar i minskad omedelbar postoperativ smärta under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med patienter som endast har generell anestesi, bestämt av postop-smärtpoäng. Medel-, median- och maxsmärtan kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). NRS poängsätts av numeriska heltal, 0 till 10. NRS kommer att användas muntligt. Numerical Rating Scale (NRS), patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst för deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin"
24 timmar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 32 timmar
För att avgöra om användningen av en CNB hos patienter som genomgår penisprotesoperation resulterar i en minskad längd på sjukhusvistelse jämfört med patienter som endast har generell anestesi.
32 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0990
  • NCI-2016-00860 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna neoplasmer av manliga könsorgan

Kliniska prövningar på Caudal nervblockad (CNB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera