Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer brugen af ​​kaudale nerveblokke i voksne penisproteser

20. januar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg til evaluering af brugen af ​​kaudale nerveblokke i voksen penis protesekirurgi

Ved penisproteseoperation får patienterne generel anæstesi i kombination med andre smertestillende midler. En kaudal nerveblok (CNB) er et lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres nær halebenet, ud over generel anæstesi, som kan sænke behovet for smertestillende medicin.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvor effektive CNB'er er hos patienter, der får en penisproteseoperation sammenlignet med patienter, der kun har generel anæstesi, ved at studere, hvor længe du bliver på hospitalet og smerteniveauet, du har efter operationen.

Dette er en undersøgelse. Den generelle anæstesi og CNB anvendt i denne undersøgelse er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig. Det anses for at være undersøgelsesmæssigt at sammenligne effektiviteten af ​​CNB'er i penisprotesekirurgi med generel anæstesi alene. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 104 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper og CNB-administration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.

  • Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage en CNB og generel anæstesi under operationen.
  • Hvis du er tilknyttet gruppe 2, får du kun generel anæstesi under operationen.

Du ved ikke, hvilken gruppe du er blevet tildelt. CNB'en vil blive givet til dig, mens du er under generel anæstesi. For at modtage en CNB indsættes en speciel nål i den nederste del af ryggen (nær halebenet). En type lokalbedøvelse injiceres derefter i sækken, der omgiver rygmarven, der indeholder nerverne relateret til penis.

Alle deltagere vil også modtage generel anæstesi som en del af deres standardbehandling. Du vil også modtage en separat samtykkeerklæring til operationen, der forklarer indgrebet og dets risici, herunder risiciene ved generel anæstesi.

Efter operationsdataindsamling:

I løbet af de 24 timer efter operationen vil undersøgelsespersonalet bede dig om at vurdere dine smerter på en skala fra 0-10. Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter cirka hvert 30. minut, mens du er på hospitalet, men du kan blive bedt om at vurdere dine smerter oftere, hvis det er nødvendigt. Det bør tage mindre end 5 minutter hver gang at vurdere din smerte. Afhængigt af hvordan du vurderer din smerte, kan du få yderligere smertestillende medicin som en del af din standardbehandling.

Hvis du bliver udskrevet fra hospitalet samme dag som din operation, eller hvis du bliver udskrevet, før et medlem af personalet kan bede dig om at vurdere dine smerter, vil undersøgelsespersonalet ringe til dig inden for 24 timer efter, at du er blevet udskrevet fra hospitalet . Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Mængden af ​​smertestillende medicin, du får før, under og efter operationen, vil også blive registreret.

Cirka 3 dage efter din operation vil undersøgelsespersonalet ringe til dig for at spørge om dine smerter, mængden af ​​smertestillende medicin, du har taget, og hvor tilfreds du er med den type bedøvelse og smertekontrol, du har modtaget. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter telefonopkaldet cirka 3 dage efter din operation er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver samtykke til at deltage.
  2. Patienter, der gennemgår en penisproteseoperation.
  3. Patienter, der er mænd.
  4. Patienter, der er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på kronisk smertestillende medicin (dvs. Kronisk = mere end én gang hver anden dag i mere end 2 uger) ekskl. Aspirin, Acetaminophen og NSAID'er.
  2. Patienter med et BMI > 40.
  3. Patienter med kroniske smertesyndromer.
  4. Patienter med overfølsomhed over for ropivacain/amid-type anæstetika.
  5. Forudgående operation af korsbenet.
  6. Patienter, der tager antikoagulantia eller anden blodfortyndende medicin inden operationen inden for de angivne tidsrammer: i) Lavmolekylært heparin mindre end 36 timer før operationen. ii) Coumadin mindre end 5 dage før operationen. iii) Plavix og NSAID'er mindre end 7 dage før operationen.
  7. Patienter, der tager medicin mod anfald, såsom gabapentin eller Lyrica, specifikt til behandling af kronisk smerte mindre end 24 timer før operationen
  8. Patienter på Celebrex mindre end 24 timer før operationen
  9. Patienter, der tager mere end 81 mg aspirin dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal nerveblok + Generel anæstesigruppe

Deltagerne modtager en kaudal nerveblok (CNB) før operationen og modtager generel anæstesi under operationen.

Undersøgelsespersonale ringer til deltageren ca. 3 dage efter operationen.
Procedure: Caudal nerveblok (CNB)
Generel anæstesi givet i operationsstuen med Propofol titreret til induktion. CNB givet som bolusinjektion i kaudalkanalen i operationsstuen (OR) af anæstesilæge ved brug af 1% Ropivacain (max 5mg/kg) + 1:400.000 Epinephrin + Decadron 10 mg + Clonidin 100 mcg.
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 1 % (maks. 5 mg/kg) ved bolusinjektion givet af anæstesiolog i operationsstuen.
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1:400.000 ved bolusinjektion givet af anæstesilæge i OR.
Medicin: Dekadron
Decadron 10 mg ved bolusinjektion givet af anæstesilæge i OR.
Andre navne:
  • Dexamethason
Medicin: Clonidin
Clonidin 100 mcg ved bolusinjektion givet af anæstesilæge i OR.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi givet i operationsstuen med Propofol titreret til induktion.
Andre navne:
  • Diprivan
Adfærdsmæssigt: Telefon opkald
Undersøgelsespersonale ringer til deltageren omkring 3 dage efter operationen for at spørge om deres smerter, mængden af ​​smertestillende medicin, de har taget, og hvor tilfredse de er med den type bedøvelse og smertekontrol, de modtog. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.
Aktiv komparator: Alene gruppe anæstesi

Deltagerne modtager generel anæstesi (GA) under operationen uden en kaudal nerveblokade.

Undersøgelsespersonale ringer til deltageren ca. 3 dage efter operationen.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi givet i operationsstuen med Propofol titreret til induktion.
Andre navne:
  • Diprivan
Adfærdsmæssigt: Telefon opkald
Undersøgelsespersonale ringer til deltageren omkring 3 dage efter operationen for at spørge om deres smerter, mængden af ​​smertestillende medicin, de har taget, og hvor tilfredse de er med den type bedøvelse og smertekontrol, de modtog. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af postoperativ smertestillende medicin i post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: 24 timer
Smerter vurderet ud fra mængden af ​​intravenøs og oral smertemedicin administreret i de første 24 timer efter operationen. Smerter vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS scores med numeriske heltal, 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme, om brugen af ​​en CNB hos patienter, der gennemgår en penisproteseoperation, resulterer i nedsatte umiddelbare postoperative smerter i de første 24 timer efter operationen sammenlignet med patienter, der kun har generel anæstesi som bestemt ved postop smertescore. Den gennemsnitlige, mediane og maksimale smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS scores efter numeriske heltal, 0 til 10. NRS vil blive brugt verbalt. Numerical Rating Scale (NRS), patienter bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 32 timer
For at afgøre, om brugen af ​​en CNB hos patienter, der gennemgår en penisproteseoperation, resulterer i en reduceret indlæggelsestid sammenlignet med patienter, der kun har generel anæstesi.
32 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0990
  • NCI-2016-00860 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal nerveblok (CNB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner