Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kaudaalisten hermolohkojen käyttöä aikuisten peniksen proteeseissa

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus kaudaalisten hermolohkojen käytön arvioimiseksi aikuisten peniksen proteesikirurgiassa

Penisproteesileikkauksen aikana potilaille annetaan yleisanestesia yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa. Kaudaalinen hermotukos (CNB) on paikallispuudutusaine, joka ruiskutetaan lähelle häntäluuta yleisanestesian lisäksi, mikä voi vähentää kipulääkkeiden tarvetta.

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaita CNB:t ovat potilailla, joille tehdään peniksen proteesileikkaus verrattuna potilaisiin, joilla on vain yleinen anestesia, tutkimalla, kuinka kauan olet sairaalassa ja kuinka paljon kipua sinulla on leikkauksen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetyt yleisanestesia ja CNB ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tutkimuksena pidetään CNB:n tehokkuuden vertaamista peniksen proteesikirurgiaan pelkkään yleisanestesiaan. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 104 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät ja keskuspankin hallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään.

  • Jos sinut on määrätty ryhmään 1, saat CNB:n ja yleisanestesian leikkauksen aikana.
  • Jos sinut on määrätty ryhmään 2, saat vain yleisanestesian leikkauksen aikana.

Et tiedä mihin ryhmään sinut on määrätty. CNB annetaan sinulle, kun olet yleisanestesiassa. CNB:n vastaanottamiseksi erityinen neula työnnetään selän alaosaan (lähelle häntäluuta). Eräänlainen paikallispuudutus ruiskutetaan sitten selkäydintä ympäröivään pussiin, joka sisältää penikseen liittyvät hermot.

Kaikki osallistujat saavat myös yleisanestesian osana normaalia hoitoaan. Saat myös erillisen suostumuslomakkeen leikkaukseen, jossa selvitetään toimenpide ja sen riskit, mukaan lukien yleisanestesian riskit.

Leikkauksen jälkeen tiedonkeruu:

Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana tutkimushenkilökunta pyytää sinua arvioimaan kipusi asteikolla 0-10. Sinua pyydetään arvioimaan kipusi noin 30 minuutin välein, kun olet sairaalassa, mutta sinua voidaan pyytää arvioimaan kipusi useammin tarvittaessa. Kivun arvioimiseen tulisi kulua alle 5 minuuttia joka kerta. Riippuen siitä, miten arvioit kipusi, sinulle voidaan antaa lisää kipulääkkeitä osana normaalia hoitoasi.

Jos sinut kotiutetaan sairaalasta samana päivänä kuin leikkaus tai jos sinut kotiutetaan ennen kuin henkilökunnan jäsen voi pyytää sinua arvioimaan kipusi, tutkimushenkilökunta soittaa sinulle 24 tunnin kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta . Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.

Myös sinulle annettujen kipulääkkeiden määrä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen tallennetaan.

Noin 3 päivää leikkauksen jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa sinulle ja kysyy kivusta, ottamiesi kipulääkkeiden määrästä ja siitä, kuinka tyytyväinen olet saamaasi anestesiaan ja kivunhallintaan. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.

Opintojen pituus:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy puhelun jälkeen noin 3 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan.
  2. Potilaat, joille tehdään penisproteesileikkaus.
  3. Potilaat, jotka ovat miehiä.
  4. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä (esim. Krooninen = useammin kuin kerran kahdessa päivässä yli 2 viikon ajan) lukuun ottamatta aspiriinia, asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä.
  2. Potilaat, joiden BMI > 40.
  3. Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä.
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ropivakaiini/amidi-tyyppisille anestesia-aineille.
  5. Aiempi ristiluun leikkaus.
  6. Potilaat, jotka ottavat antikoagulantteja tai muita verenohennuslääkkeitä ennen leikkausta tiettyinä ajanjaksoina: i) Pienimolekyylipainoinen hepariini alle 36 tuntia ennen leikkausta. ii) Coumadin alle 5 päivää ennen leikkausta. iii) Plavix ja tulehduskipulääkkeet alle 7 päivää ennen leikkausta.
  7. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kouristuslääkkeitä, kuten gabapentiiniä tai Lyricaa, erityisesti kroonisen kivun hoitoon alle 24 tuntia ennen leikkausta
  8. Potilaat, jotka saavat Celebrexiä alle 24 tuntia ennen leikkausta
  9. Potilaat, jotka ottavat yli 81 mg aspiriinia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaudaalinen hermosalma + yleisanestesiaryhmä

Osallistujat saavat kaudaalisen hermon salpauksen (CNB) ennen leikkausta ja saavat yleisanestesian leikkauksen aikana.

Tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle noin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Menettely: Kaudaalinen hermosto (CNB)
Yleinen anestesia annetaan OR:ssa käyttämällä induktioon titrattua Propofolia. CNB annetaan bolusinjektiona kaudaaliseen kanavaan leikkaussalissa (OR) hoitava anestesiologi käyttäen 1 % ropivakaiinia (max 5 mg/kg) + 1:400 000 epinefriiniä + dekadronia 10 mg + klonidiinia 100 mikrogrammaa.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 1 % (enintään 5 mg/kg) bolusinjektiona, jonka antaa anestesialääkäri OR.
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1:400 000 bolusinjektiolla, jonka antaa anestesialääkäri OR-alueella.
Lääke: Decadron
Decadron 10 mg bolusinjektiona, jonka antaa anestesialääkäri OR.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Lääke: Klonidiini
Klonidiini 100 mikrogrammaa bolusinjektiona, jonka antaa anestesialääkäri OR.
Lääke: Propofol
Yleinen anestesia annetaan OR:ssa käyttämällä induktioon titrattua Propofolia.
Muut nimet:
  • Diprivan
Käyttäytyminen: Puhelu
Tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle noin 3 päivää leikkauksen jälkeen kysyäkseen hänen kipustaan, ottamiensa kipulääkkeiden määrästä ja kuinka tyytyväisiä hän on saamaansa anestesiaan ja kivunhallintaan. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.
Active Comparator: Yleisanestesia yksin ryhmä

Osallistujat saavat yleisanestesian (GA) leikkauksen aikana ilman kaudaalihermotukosta.

Tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle noin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Propofol
Yleinen anestesia annetaan OR:ssa käyttämällä induktioon titrattua Propofolia.
Muut nimet:
  • Diprivan
Käyttäytyminen: Puhelu
Tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle noin 3 päivää leikkauksen jälkeen kysyäkseen hänen kipustaan, ottamiensa kipulääkkeiden määrästä ja kuinka tyytyväisiä hän on saamaansa anestesiaan ja kivunhallintaan. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen käyttö postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu arvioituna suonensisäisen ja suun kautta annetun kipulääkkeen määrällä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kipu arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS pisteytetään numeerisilla kokonaisluvuilla 0 - 10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sen määrittämiseksi, johtaako CNB:n käyttö potilailla, joille tehdään penisproteesileikkaus, vähentynyttä välitöntä postoperatiivista kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla on vain yleisanestesia postop-kipupisteiden perusteella. Keskimääräinen, mediaani ja maksimikipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS pisteytetään numeerisilla kokonaisluvuilla, 0-10. NRS:ää käytetään suullisesti. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10 välillä, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa. Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
24 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 32 tuntia
Sen määrittämiseksi, johtaako CNB:n käyttö potilailla, joille tehdään peniksen proteesin leikkaus, lyhentynyt sairaalassaoloaika verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain yleisanestesia.
32 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0990
  • NCI-2016-00860 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen hermosto (CNB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa