- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02740127
성인 음경 보형물에서 꼬리 신경 차단의 사용 평가
성인 음경 보형물 수술에서 꼬리 신경 차단의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
음경 보형물 수술 중에 환자는 다른 진통제와 함께 전신 마취를 받습니다. 꼬리신경차단술(CNB)은 전신마취 외에 꼬리뼈 부근에 국소마취제를 주입하는 것으로 진통제의 필요성을 낮출 수 있다.
이 임상 연구의 목표는 병원에 머무는 기간과 수술 후 통증의 정도를 연구하여 전신 마취만 하는 환자와 비교하여 음경 보형물 수술을 받는 환자에서 CNB가 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 전신 마취 및 CNB는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 음경 보형물 수술에서 CNB의 효과를 전신 마취 단독과 비교하는 것은 연구용으로 간주됩니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 104명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 그룹 및 CNB 관리:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.
- 1군에 배정되면 수술 중 CNB와 전신 마취를 받게 됩니다.
- 2군에 배정되면 수술 시 전신마취만 받습니다.
어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다. CNB는 전신 마취 상태에서 제공됩니다. CNB를 받으려면 등 아래쪽(꼬리뼈 근처)에 특수 바늘을 삽입합니다. 그런 다음 음경과 관련된 신경이 들어 있는 척수를 둘러싼 주머니에 국소 마취제를 주입합니다.
모든 참가자는 표준 치료의 일환으로 전신 마취도 받습니다. 또한 전신 마취의 위험을 포함하여 절차와 위험을 설명하는 수술에 대한 별도의 동의서를 받게 됩니다.
수술 후 데이터 수집:
수술 후 24시간 동안 연구 직원은 통증을 0-10의 척도로 평가하도록 요청할 것입니다. 병원에 있는 동안 약 30분마다 통증을 평가하라는 요청을 받게 되지만 필요한 경우 통증을 더 자주 평가하라는 요청을 받을 수도 있습니다. 통증을 평가하는 데 매번 5분 미만이 소요됩니다. 통증을 평가하는 방법에 따라 표준 치료의 일부로 추가 진통제가 제공될 수 있습니다.
수술 당일 퇴원하거나 직원이 통증 평가를 요청하기 전에 퇴원하는 경우, 연구 직원은 퇴원 후 24시간 이내에 전화를 드릴 것입니다. . 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
수술 전, 수술 중, 수술 후에 투여한 진통제의 양도 기록됩니다.
수술 후 약 3일 후에 연구 직원이 전화를 걸어 통증, 복용한 진통제 양, 마취 유형 및 통증 조절에 얼마나 만족하는지 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
공부 기간:
귀하의 본 연구 참여는 수술 완료 후 약 3일 후 전화 통화 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 환자.
- 음경 보형물 수술을 받는 환자.
- 남성 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 만성 진통제를 복용 중인 환자(예: 만성 = 아스피린, 아세트아미노펜 및 NSAID를 제외하고 2주 이상 동안 이틀에 한 번 이상.
- BMI > 40인 환자.
- 만성 통증 증후군 환자.
- Ropivacaine/amide 계열 마취제에 과민증이 있는 환자.
- 천골의 사전 수술.
- 지정된 기간 동안 수술 전에 항응고제 또는 기타 혈액 희석제를 복용하는 환자: i) 수술 전 36시간 미만의 저분자량 헤파린. ii) 수술 전 5일 미만의 쿠마딘. iii) 수술 전 7일 미만의 Plavix 및 NSAID.
- 특히 수술 전 24시간 이내에 만성 통증 관리를 위해 가바펜틴 또는 리리카와 같은 항경련제를 복용 중인 환자
- 수술 전 24시간 이내에 쎄레브렉스를 복용 중인 환자
- 매일 81mg 이상의 아스피린을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 꼬리 신경 차단 + 전신 마취 그룹
참가자는 수술 전에 꼬리 신경 차단(CNB)을 받고 수술 중에 전신 마취를 받습니다. 연구 직원은 수술 후 약 3일 후에 참가자에게 전화를 겁니다. |
유도를 위해 적정된 프로포폴을 사용하여 수술실에서 전신 마취를 합니다.
1% Ropivacaine(최대 5mg/kg) + 1:400,000 Epinephrine + Decadron 10mg + Clonidine 100mcg를 사용하여 담당 마취의가 수술실(OR)의 꼬리관에 CNB를 일시 주사했습니다.
수술실에서 마취의가 투여하는 볼루스 주사로 로피바카인 1%(최대 5mg/kg).
다른 이름들:
에피네프린 1:400,000은 수술실에서 마취과 의사가 볼루스 주사로 투여합니다.
수술실에서 마취의가 투여한 볼루스 주사로 Decadron 10mg.
다른 이름들:
수술실 마취과 의사가 클로니딘 100mcg을 볼루스 주사로 투여합니다.
유도를 위해 적정된 프로포폴을 사용하여 수술실에서 전신 마취를 합니다.
다른 이름들:
연구 직원은 수술 후 약 3일 후에 참가자에게 전화를 걸어 통증, 복용한 진통제의 양, 받은 마취 유형 및 통증 조절에 얼마나 만족하는지 묻습니다.
이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 전신 마취 단독 그룹
참가자는 꼬리 신경 차단 없이 수술 중 전신 마취(GA)를 받습니다. 연구 직원은 수술 후 약 3일 후에 참가자에게 전화를 겁니다. |
유도를 위해 적정된 프로포폴을 사용하여 수술실에서 전신 마취를 합니다.
다른 이름들:
연구 직원은 수술 후 약 3일 후에 참가자에게 전화를 걸어 통증, 복용한 진통제의 양, 받은 마취 유형 및 통증 조절에 얼마나 만족하는지 묻습니다.
이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 진통제 사용
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 투여된 정맥 및 경구 진통제의 양에 의해 평가된 통증.
숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
NRS는 0에서 10까지의 정수로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 첫 24시간 동안의 통증
기간: 24 시간
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음경 보형물 수술을 받는 환자에서 CNB를 사용하면 수술 후 통증 점수로 결정되는 전신 마취만 있는 환자와 비교하여 수술 후 처음 24시간 동안 수술 직후 통증이 감소하는지 여부를 확인합니다.
평균, 중앙값 및 최대 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS는 0에서 10까지의 정수로 채점됩니다.
NRS는 구두로 사용됩니다.
NRS(Numerical Rating Scale), 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다.
0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한선은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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24 시간
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입원 기간
기간: 32시간
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음경 보형물 수술을 받는 환자에게 CNB를 사용하면 전신 마취만 받는 환자에 비해 입원 기간이 단축되는지 여부를 확인합니다.
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32시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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