Оценка использования блокады каудального нерва при протезировании полового члена у взрослых
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке использования блокады каудального нерва в хирургии протезирования полового члена у взрослых
Во время операции по протезированию полового члена пациентам вводят общую анестезию в сочетании с другими обезболивающими препаратами. Блокада хвостового нерва (CNB) представляет собой местный анестетик, который вводят рядом с копчиком в дополнение к общей анестезии, что может снизить потребность в обезболивающих препаратах.
Целью этого клинического исследования является изучение того, насколько эффективны CNB у пациентов, перенесших операцию по протезированию полового члена, по сравнению с пациентами, у которых только общая анестезия, путем изучения того, как долго вы находитесь в больнице и уровень боли, которую вы испытываете после операции.
Это исследовательское исследование. Общая анестезия и CNB, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны. Считается исследовательским сравнение эффективности CNB в хирургии протезирования полового члена с одной только общей анестезией. Врач-исследователь может объяснить, как работают исследуемые препараты.
В этом исследовании примут участие до 104 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательские группы и администрация CNB:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
- Если вы отнесены к группе 1, вы получите CNB и общую анестезию во время операции.
- Если вы отнесены к группе 2, во время операции вам будет применяться только общая анестезия.
Вы не будете знать, к какой группе вас отнесли. Вам дадут CNB, пока вы находитесь под общим наркозом. Для получения CNB в нижнюю часть спины (возле копчика) вводят специальную иглу. Затем в мешок, окружающий спинной мозг, который содержит нервы, связанные с половым членом, вводят местную анестезию.
Все участники также получат общую анестезию в рамках стандартного лечения. Вы также получите отдельную форму согласия на операцию, в которой объясняется процедура и связанные с ней риски, в том числе риски, связанные с общей анестезией.
Сбор данных после операции:
В течение 24 часов после операции исследовательский персонал попросит вас оценить вашу боль по шкале от 0 до 10. Во время пребывания в больнице вас будут просить оценивать вашу боль примерно каждые 30 минут, но при необходимости вас могут попросить оценивать вашу боль чаще. Оценка боли должна занимать не более 5 минут каждый раз. В зависимости от того, как вы оцениваете свою боль, вам могут быть назначены дополнительные обезболивающие в рамках стандартного лечения.
Если вас выпишут из больницы в день операции или если вас выпишут до того, как сотрудник сможет попросить вас оценить вашу боль, исследовательский персонал позвонит вам в течение 24 часов после выписки из больницы. . Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
Количество обезболивающих препаратов, которые вам дали до, во время и после операции, также будет зарегистрировано.
Примерно через 3 дня после операции сотрудники исследования позвонят вам, чтобы спросить о вашей боли, количестве обезболивающих препаратов, которые вы приняли, и насколько вы удовлетворены типом анестезии и контролем боли, которые вы получили. Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после телефонного звонка примерно через 3 дня после завершения операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие согласие на участие.
- Пациенты, перенесшие операцию по протезированию полового члена.
- Пациенты мужского пола.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие хронические обезболивающие препараты (т. Хронический = более одного раза в два дня в течение более 2 недель), за исключением аспирина, ацетаминофена и НПВП.
- Пациенты с ИМТ > 40.
- Пациенты с хроническими болевыми синдромами.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ропивакаину/анестетикам амидного типа.
- Предшествующая операция на крестце.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или другие препараты для разжижения крови перед операцией в течение указанных временных рамок: i) низкомолекулярный гепарин менее чем за 36 часов до операции. ii) Кумадин менее чем за 5 дней до операции. iii) Плавикс и НПВП менее чем за 7 дней до операции.
- Пациенты, принимающие какие-либо противосудорожные препараты, такие как габапентин или лирика, особенно для лечения хронической боли менее чем за 24 часа до операции.
- Пациенты, получавшие Целебрекс менее чем за 24 часа до операции
- Пациенты, принимающие более 81 мг аспирина в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада каудального нерва + группа общей анестезии
Участникам проводят блокаду хвостового нерва (CNB) перед операцией и общую анестезию во время операции. Сотрудники исследования звонят участнику примерно через 3 дня после операции. |
Общая анестезия в операционной с использованием пропофола, титруемого для индукции.
CNB вводится в виде болюсной инъекции в хвостовой канал в операционной (ИЛИ) под наблюдением анестезиолога с использованием 1% ропивакаина (макс. 5 мг/кг) + 1:400 000 адреналина + декадрон 10 мг + клонидин 100 мкг.
Ропивакаин 1 % (макс. 5 мг/кг) в виде болюсной инъекции, которую вводит анестезиолог в операционной.
Другие имена:
Эпинефрин 1:400 000 болюсно вводится анестезиологом в операционной.
Декадрон 10 мг болюсно вводится анестезиологом в операционной.
Другие имена:
Клонидин 100 мкг болюсно вводится анестезиологом в операционной.
Общая анестезия в операционной с использованием пропофола, титруемого для индукции.
Другие имена:
Сотрудники исследования звонят участникам примерно через 3 дня после операции, чтобы спросить об их боли, количестве обезболивающих, которые они приняли, и насколько они удовлетворены типом анестезии и контролем боли, которые они получили.
Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия только группа
Участники получают общую анестезию (GA) во время операции без блокады хвостового нерва. Сотрудники исследования звонят участнику примерно через 3 дня после операции. |
Общая анестезия в операционной с использованием пропофола, титруемого для индукции.
Другие имена:
Сотрудники исследования звонят участникам примерно через 3 дня после операции, чтобы спросить об их боли, количестве обезболивающих, которые они приняли, и насколько они удовлетворены типом анестезии и контролем боли, которые они получили.
Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение послеоперационных обезболивающих препаратов в отделении постанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль оценивали по количеству внутривенного и перорального обезболивающего, введенного в первые 24 часа после операции.
Боль оценивали с помощью числовой оценочной шкалы (ЧШР).
NRS оценивается целыми числами от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Определить, приводит ли использование CNB у пациентов, перенесших операцию по протезированию полового члена, к уменьшению боли в ближайшем послеоперационном периоде в первые 24 часа после операции по сравнению с пациентами, получающими только общую анестезию, что определяется по шкале послеоперационной боли.
Средняя, медиана и максимальная боль будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS оценивается целыми числами от 0 до 10.
NRS будет использоваться в устной форме.
Числовая рейтинговая шкала (NRS): пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет «самую сильную боль из всех возможных».
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 32 часа
|
Определить, приводит ли использование CNB у пациентов, перенесших операцию по протезированию полового члена, к уменьшению продолжительности пребывания в больнице по сравнению с пациентами, получающими только общую анестезию.
|
32 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генитальные новообразования, мужчины
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Дексаметазон
- Пропофол
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада каудального нерва (CNB)
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты