Avaliar o uso de bloqueios do nervo caudal em prótese peniana adulta
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado para Avaliar o Uso de Bloqueios do Nervo Caudal em Cirurgia de Prótese Peniana em Adultos
Durante a cirurgia de prótese peniana, os pacientes recebem anestesia geral em combinação com outros analgésicos. Um bloqueio do nervo caudal (BNC) é um anestésico local injetado perto do cóccix, além da anestesia geral, que pode diminuir a necessidade de analgésicos.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber a eficácia dos CNBs em pacientes submetidos a cirurgia de prótese peniana em comparação com pacientes que recebem apenas anestesia geral, estudando quanto tempo você fica no hospital e o nível de dor após a cirurgia.
Este é um estudo investigativo. A anestesia geral e o CNB usados neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. É considerado experimental comparar a eficácia dos CNBs na cirurgia de prótese peniana com a anestesia geral isolada. O médico do estudo pode explicar como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.
Até 104 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Grupos de Estudo e Administração do CNB:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
- Se você for designado para o Grupo 1, receberá um CNB e anestesia geral durante a cirurgia.
- Se você for designado para o Grupo 2, receberá apenas anestesia geral durante a cirurgia.
Você não saberá a qual grupo foi designado. O CNB será dado a você enquanto estiver sob anestesia geral. Para receber um CNB, uma agulha especial é inserida na parte inferior das costas (perto do cóccix). Um tipo de anestesia local é então injetado no saco ao redor da medula espinhal que contém os nervos relacionados ao pênis.
Todos os participantes também receberão anestesia geral como parte de seus cuidados padrão. Você também receberá um formulário de consentimento separado para a cirurgia que explica o procedimento e seus riscos, incluindo os riscos da anestesia geral.
Após a coleta de dados da cirurgia:
Durante as 24 horas após a cirurgia, a equipe do estudo pedirá que você classifique sua dor em uma escala de 0 a 10. Você será solicitado a avaliar sua dor a cada 30 minutos enquanto estiver no hospital, mas poderá ser solicitado a avaliar sua dor com mais frequência, se necessário. Deve levar menos de 5 minutos de cada vez para avaliar sua dor. Dependendo de como você classifica sua dor, medicamentos adicionais para dor podem ser administrados a você como parte de seu tratamento padrão.
Se você receber alta do hospital no mesmo dia da cirurgia ou se receber alta antes que um membro da equipe possa lhe pedir para avaliar sua dor, a equipe do estudo ligará para você dentro de 24 horas após sua alta do hospital . Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
A quantidade de analgésicos administrados a você antes, durante e após a cirurgia também será registrada.
Cerca de 3 dias após a cirurgia, a equipe do estudo ligará para você para perguntar sobre sua dor, a quantidade de analgésicos que você tomou e o quanto você está satisfeito com o tipo de anestesia e o controle da dor que recebeu. Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após o telefonema, cerca de 3 dias após a conclusão da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentirem em participar.
- Pacientes submetidos à cirurgia de prótese peniana.
- Pacientes que são do sexo masculino.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos para dor crônica (ex. Crônico = mais de uma vez a cada dois dias por mais de 2 semanas) excluindo aspirina, paracetamol e AINEs.
- Pacientes com IMC > 40.
- Pacientes com síndromes de dor crônica.
- Pacientes com hipersensibilidade aos anestésicos do tipo Ropivacaína/amida.
- Cirurgia prévia do sacro.
- Pacientes tomando anticoagulantes ou outros medicamentos anticoagulantes antes da cirurgia durante os prazos especificados: i) Heparina de baixo peso molecular menos de 36 horas antes da cirurgia. ii) Coumadin menos de 5 dias antes da cirurgia. iii) Plavix e AINEs menos de 7 dias antes da cirurgia.
- Pacientes em uso de medicamentos anticonvulsivantes, como gabapentina ou Lyrica, especificamente para o controle da dor crônica menos de 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes em uso de Celebrex menos de 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes que tomam mais de 81 mg de aspirina diariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do Nervo Caudal + Grupo de Anestesia Geral
Os participantes recebem um bloqueio do nervo caudal (CNB) antes da cirurgia e recebem anestesia geral durante a cirurgia. A equipe do estudo liga para o participante cerca de 3 dias após a cirurgia. |
Anestesia geral administrada na sala de cirurgia usando Propofol titulado para indução.
CNB administrado como injeção em bolus no canal caudal na sala de cirurgia (SO) pelo anestesiologista assistente usando Ropivacaína a 1% (máx. 5mg/kg) + 1:400.000 Epinefrina + Decadron 10 mg + Clonidina 100 mcg.
Ropivacaína 1% (max 5mg/kg) por injeção em bolus administrada pelo anestesiologista na sala de cirurgia.
Outros nomes:
Epinefrina 1:400.000 por injeção em bolus administrada pelo anestesiologista na sala de cirurgia.
Decadron 10 mg por injeção em bolus administrado pelo anestesiologista na sala de cirurgia.
Outros nomes:
Clonidina 100 mcg por injeção em bolus administrada pelo anestesiologista na sala de cirurgia.
Anestesia geral administrada na sala de cirurgia usando Propofol titulado para indução.
Outros nomes:
A equipe do estudo liga para os participantes cerca de 3 dias após a cirurgia para perguntar sobre sua dor, quantidade de analgésicos que eles tomaram e quão satisfeitos estão com o tipo de anestesia e controle da dor que receberam.
Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo Isolado de Anestesia Geral
Os participantes recebem anestesia geral (GA) durante a cirurgia sem bloqueio do nervo caudal. A equipe do estudo liga para o participante cerca de 3 dias após a cirurgia. |
Anestesia geral administrada na sala de cirurgia usando Propofol titulado para indução.
Outros nomes:
A equipe do estudo liga para os participantes cerca de 3 dias após a cirurgia para perguntar sobre sua dor, quantidade de analgésicos que eles tomaram e quão satisfeitos estão com o tipo de anestesia e controle da dor que receberam.
Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicação para dor pós-operatória na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 24 horas
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Dor avaliada pela quantidade de analgésicos intravenosos e orais administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Dor avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS).
O NRS é pontuado por inteiros numéricos, de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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Determinar se o uso de um CNB em pacientes submetidos à cirurgia de prótese peniana resulta em diminuição da dor pós-operatória imediata nas primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com pacientes recebendo apenas anestesia geral conforme determinado pelo escore de dor pós-operatória.
A dor média, mediana e máxima será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS).
O NRS é pontuado por inteiros numéricos, de 0 a 10.
O NRS será usado verbalmente.
Numerical Rating Scale (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à sua intensidade de dor.
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'
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24 horas
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 32 horas
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Determinar se o uso de CNB em pacientes submetidos à cirurgia de prótese peniana resulta em redução do tempo de internação em comparação com pacientes submetidos apenas à anestesia geral.
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32 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Propofol
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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