Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het gebruik van caudale zenuwblokkades bij volwassen penisprothesen

20 januari 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om het gebruik van caudale zenuwblokkades bij penisprothesechirurgie bij volwassenen te evalueren

Tijdens een penisprothese-operatie krijgen patiënten algemene anesthesie in combinatie met andere pijnstillers. Een caudale zenuwblokkade (CNB) is een lokaal anestheticum dat in de buurt van het staartbeen wordt geïnjecteerd, naast algemene anesthesie, waardoor de behoefte aan pijnstillers kan verminderen.

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe effectief CNB's zijn bij patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie hebben door te bestuderen hoe lang u in het ziekenhuis blijft en hoeveel pijn u heeft na de operatie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De algemene anesthesie en CNB die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het wordt als experimenteel beschouwd om de effectiviteit van CNB's bij penisprothesechirurgie te vergelijken met alleen algehele anesthesie. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 104 deelnemers aan deze studie deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen en CNB Administratie:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

  • Als u bent ingedeeld in groep 1, krijgt u tijdens de operatie een CNB en algehele narcose.
  • Als u bent ingedeeld in groep 2, krijgt u tijdens de operatie alleen algehele anesthesie.

Je weet niet in welke groep je bent ingedeeld. De CNB wordt aan u toegediend terwijl u onder algehele narcose bent. Om een ​​CNB te ontvangen, wordt een speciale naald ingebracht in het onderste deel van de rug (in de buurt van het staartbeen). Een soort lokale anesthesie wordt vervolgens geïnjecteerd in de zak rond het ruggenmerg die de zenuwen bevat die verband houden met de penis.

Alle deelnemers krijgen ook algemene anesthesie als onderdeel van hun standaardzorg. U ontvangt ook een apart toestemmingsformulier voor de operatie waarin de procedure en de risico's ervan worden uitgelegd, inclusief de risico's voor algehele anesthesie.

Gegevensverzameling na chirurgie:

Gedurende de 24 uur na de operatie zal het onderzoekspersoneel u vragen uw pijn te beoordelen op een schaal van 0-10. U wordt gevraagd om uw pijn ongeveer elke 30 minuten te beoordelen terwijl u in het ziekenhuis bent, maar indien nodig kan u worden gevraagd om uw pijn vaker te beoordelen. Het duurt elke keer minder dan 5 minuten om uw pijn te beoordelen. Afhankelijk van hoe u uw pijn beoordeelt, kunnen aanvullende pijnstillers aan u worden gegeven als onderdeel van uw standaardzorg.

Als u op dezelfde dag als uw operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen of als u wordt ontslagen voordat een personeelslid u kan vragen uw pijn te beoordelen, belt het onderzoekspersoneel u binnen 24 uur nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen . Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

De hoeveelheid pijnstillers die u vóór, tijdens en na de operatie krijgt, wordt ook geregistreerd.

Ongeveer 3 dagen na uw operatie belt het onderzoekspersoneel u om te vragen naar uw pijn, de hoeveelheid pijnstillers die u heeft ingenomen en hoe tevreden u bent met het type anesthesie en pijnbestrijding dat u heeft gekregen. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is na het telefoongesprek ongeveer 3 dagen na voltooiing van uw operatie voorbij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen.
  2. Patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan.
  3. Patiënten die mannelijk zijn.
  4. Patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chronische pijnstillers gebruiken (bijv. Chronisch = meer dan eens per twee dagen gedurende meer dan 2 weken) exclusief aspirine, paracetamol en NSAID's.
  2. Patiënten met een BMI > 40.
  3. Patiënten met chronische pijnsyndromen.
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor anesthetica van het ropivacaïne/amide-type.
  5. Voorafgaande operatie aan het heiligbeen.
  6. Patiënten die antistollingsmiddelen of andere bloedverdunnende medicijnen gebruiken voorafgaand aan de operatie gedurende de gespecificeerde tijdsbestekken: i) Laagmoleculaire heparine minder dan 36 uur voorafgaand aan de operatie. ii) Coumadin minder dan 5 dagen voorafgaand aan de operatie. iii) Plavix en NSAID's minder dan 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
  7. Patiënten die anti-epileptica gebruiken, zoals gabapentine of Lyrica, specifiek voor chronische pijnbehandeling minder dan 24 uur voorafgaand aan de operatie
  8. Patiënten op Celebrex minder dan 24 uur voorafgaand aan de operatie
  9. Patiënten die dagelijks meer dan 81 mg aspirine innamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caudale zenuwblokkade + algemene anesthesiegroep

Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie een caudale zenuwblokkade (CNB) en krijgen tijdens de operatie algehele anesthesie.

Studiepersoneel belt deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie.

Algemene anesthesie gegeven in de OK met Propofol getitreerd voor inductie. CNB gegeven als bolusinjectie in het caudale kanaal in de operatiekamer (OK) door behandelend anesthesioloog met 1% Ropivacaïne (max 5 mg/kg) + 1:400.000 Epinefrine + Decadron 10 mg + Clonidine 100 mcg.
Ropivacaïne 1 % (max. 5 mg/kg) als bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Andere namen:
  • Naropin
Epinefrine 1:400.000 door bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Decadron 10 mg als bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Andere namen:
  • Dexamethason
Clonidine 100 mcg door bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Algemene anesthesie gegeven in de OK met Propofol getitreerd voor inductie.
Andere namen:
  • Diprivan
Het onderzoekspersoneel belt de deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie om te vragen naar hun pijn, de hoeveelheid pijnstillers die ze hebben ingenomen en hoe tevreden ze zijn met het type anesthesie en pijnbestrijding dat ze hebben gekregen. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie alleen groep

Deelnemers krijgen algemene anesthesie (GA) tijdens de operatie zonder een caudale zenuwblokkade.

Studiepersoneel belt deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie.

Algemene anesthesie gegeven in de OK met Propofol getitreerd voor inductie.
Andere namen:
  • Diprivan
Het onderzoekspersoneel belt de deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie om te vragen naar hun pijn, de hoeveelheid pijnstillers die ze hebben ingenomen en hoe tevreden ze zijn met het type anesthesie en pijnbestrijding dat ze hebben gekregen. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid intraveneus en oraal toegediend pijnmedicijn in de eerste 24 uur na de operatie. Pijn beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS wordt gescoord door numerieke gehele getallen, 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Om te bepalen of het gebruik van een CNB bij patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan, resulteert in verminderde onmiddellijke postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie hebben, zoals bepaald door postop pijnscore. De gemiddelde, mediane en maximale pijn worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS wordt gescoord door numerieke gehele getallen, 0 tot en met 10. De NRS zal mondeling worden gebruikt. Numerical Rating Scale (NRS), patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun pijnintensiteit. Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergst mogelijke pijn'
24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 32 uur
Om te bepalen of het gebruik van een CNB bij patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan, resulteert in een kortere opnameduur in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie ondergaan.
32 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren