- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740127
Evalueer het gebruik van caudale zenuwblokkades bij volwassen penisprothesen
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om het gebruik van caudale zenuwblokkades bij penisprothesechirurgie bij volwassenen te evalueren
Tijdens een penisprothese-operatie krijgen patiënten algemene anesthesie in combinatie met andere pijnstillers. Een caudale zenuwblokkade (CNB) is een lokaal anestheticum dat in de buurt van het staartbeen wordt geïnjecteerd, naast algemene anesthesie, waardoor de behoefte aan pijnstillers kan verminderen.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe effectief CNB's zijn bij patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie hebben door te bestuderen hoe lang u in het ziekenhuis blijft en hoeveel pijn u heeft na de operatie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De algemene anesthesie en CNB die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het wordt als experimenteel beschouwd om de effectiviteit van CNB's bij penisprothesechirurgie te vergelijken met alleen algehele anesthesie. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.
Er zullen maximaal 104 deelnemers aan deze studie deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en CNB Administratie:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
- Als u bent ingedeeld in groep 1, krijgt u tijdens de operatie een CNB en algehele narcose.
- Als u bent ingedeeld in groep 2, krijgt u tijdens de operatie alleen algehele anesthesie.
Je weet niet in welke groep je bent ingedeeld. De CNB wordt aan u toegediend terwijl u onder algehele narcose bent. Om een CNB te ontvangen, wordt een speciale naald ingebracht in het onderste deel van de rug (in de buurt van het staartbeen). Een soort lokale anesthesie wordt vervolgens geïnjecteerd in de zak rond het ruggenmerg die de zenuwen bevat die verband houden met de penis.
Alle deelnemers krijgen ook algemene anesthesie als onderdeel van hun standaardzorg. U ontvangt ook een apart toestemmingsformulier voor de operatie waarin de procedure en de risico's ervan worden uitgelegd, inclusief de risico's voor algehele anesthesie.
Gegevensverzameling na chirurgie:
Gedurende de 24 uur na de operatie zal het onderzoekspersoneel u vragen uw pijn te beoordelen op een schaal van 0-10. U wordt gevraagd om uw pijn ongeveer elke 30 minuten te beoordelen terwijl u in het ziekenhuis bent, maar indien nodig kan u worden gevraagd om uw pijn vaker te beoordelen. Het duurt elke keer minder dan 5 minuten om uw pijn te beoordelen. Afhankelijk van hoe u uw pijn beoordeelt, kunnen aanvullende pijnstillers aan u worden gegeven als onderdeel van uw standaardzorg.
Als u op dezelfde dag als uw operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen of als u wordt ontslagen voordat een personeelslid u kan vragen uw pijn te beoordelen, belt het onderzoekspersoneel u binnen 24 uur nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen . Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
De hoeveelheid pijnstillers die u vóór, tijdens en na de operatie krijgt, wordt ook geregistreerd.
Ongeveer 3 dagen na uw operatie belt het onderzoekspersoneel u om te vragen naar uw pijn, de hoeveelheid pijnstillers die u heeft ingenomen en hoe tevreden u bent met het type anesthesie en pijnbestrijding dat u heeft gekregen. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is na het telefoongesprek ongeveer 3 dagen na voltooiing van uw operatie voorbij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen.
- Patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan.
- Patiënten die mannelijk zijn.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronische pijnstillers gebruiken (bijv. Chronisch = meer dan eens per twee dagen gedurende meer dan 2 weken) exclusief aspirine, paracetamol en NSAID's.
- Patiënten met een BMI > 40.
- Patiënten met chronische pijnsyndromen.
- Patiënten met overgevoeligheid voor anesthetica van het ropivacaïne/amide-type.
- Voorafgaande operatie aan het heiligbeen.
- Patiënten die antistollingsmiddelen of andere bloedverdunnende medicijnen gebruiken voorafgaand aan de operatie gedurende de gespecificeerde tijdsbestekken: i) Laagmoleculaire heparine minder dan 36 uur voorafgaand aan de operatie. ii) Coumadin minder dan 5 dagen voorafgaand aan de operatie. iii) Plavix en NSAID's minder dan 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten die anti-epileptica gebruiken, zoals gabapentine of Lyrica, specifiek voor chronische pijnbehandeling minder dan 24 uur voorafgaand aan de operatie
- Patiënten op Celebrex minder dan 24 uur voorafgaand aan de operatie
- Patiënten die dagelijks meer dan 81 mg aspirine innamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Caudale zenuwblokkade + algemene anesthesiegroep
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie een caudale zenuwblokkade (CNB) en krijgen tijdens de operatie algehele anesthesie. Studiepersoneel belt deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie. |
Algemene anesthesie gegeven in de OK met Propofol getitreerd voor inductie.
CNB gegeven als bolusinjectie in het caudale kanaal in de operatiekamer (OK) door behandelend anesthesioloog met 1% Ropivacaïne (max 5 mg/kg) + 1:400.000 Epinefrine + Decadron 10 mg + Clonidine 100 mcg.
Ropivacaïne 1 % (max. 5 mg/kg) als bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Andere namen:
Epinefrine 1:400.000 door bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Decadron 10 mg als bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Andere namen:
Clonidine 100 mcg door bolusinjectie gegeven door anesthesioloog in OK.
Algemene anesthesie gegeven in de OK met Propofol getitreerd voor inductie.
Andere namen:
Het onderzoekspersoneel belt de deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie om te vragen naar hun pijn, de hoeveelheid pijnstillers die ze hebben ingenomen en hoe tevreden ze zijn met het type anesthesie en pijnbestrijding dat ze hebben gekregen.
Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie alleen groep
Deelnemers krijgen algemene anesthesie (GA) tijdens de operatie zonder een caudale zenuwblokkade. Studiepersoneel belt deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie. |
Algemene anesthesie gegeven in de OK met Propofol getitreerd voor inductie.
Andere namen:
Het onderzoekspersoneel belt de deelnemer ongeveer 3 dagen na de operatie om te vragen naar hun pijn, de hoeveelheid pijnstillers die ze hebben ingenomen en hoe tevreden ze zijn met het type anesthesie en pijnbestrijding dat ze hebben gekregen.
Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid intraveneus en oraal toegediend pijnmedicijn in de eerste 24 uur na de operatie.
Pijn beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS wordt gescoord door numerieke gehele getallen, 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om te bepalen of het gebruik van een CNB bij patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan, resulteert in verminderde onmiddellijke postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie hebben, zoals bepaald door postop pijnscore.
De gemiddelde, mediane en maximale pijn worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS wordt gescoord door numerieke gehele getallen, 0 tot en met 10.
De NRS zal mondeling worden gebruikt.
Numerical Rating Scale (NRS), patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun pijnintensiteit.
Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergst mogelijke pijn'
|
24 uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 32 uur
|
Om te bepalen of het gebruik van een CNB bij patiënten die een penisprothese-operatie ondergaan, resulteert in een kortere opnameduur in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten die alleen algemene anesthesie ondergaan.
|
32 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Sympathicolytica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Propofol
- Ropivacaine
- Adrenaline
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .