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Évaluer l'utilisation des blocs nerveux caudaux dans les prothèses péniennes pour adultes

20 janvier 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai clinique randomisé prospectif pour évaluer l'utilisation des blocs du nerf caudal dans la chirurgie de prothèse pénienne chez l'adulte

Pendant la chirurgie de prothèse pénienne, les patients reçoivent une anesthésie générale en association avec d'autres analgésiques. Un bloc nerveux caudal (CNB) est un anesthésique local injecté près du coccyx, en plus de l'anesthésie générale, ce qui peut réduire le besoin d'analgésiques.

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre l'efficacité des CNB chez les patients qui subissent une chirurgie de prothèse pénienne par rapport aux patients qui ne subissent qu'une anesthésie générale en étudiant la durée de votre séjour à l'hôpital et le niveau de douleur que vous ressentez après la chirurgie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'anesthésie générale et le CNB utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Il est considéré comme expérimental de comparer l'efficacité des CNB dans la chirurgie de prothèse pénienne à l'anesthésie générale seule. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 104 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Commissions d'études et administration du CNB :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

  • Si vous êtes affecté au groupe 1, vous recevrez un CNB et une anesthésie générale pendant la chirurgie.
  • Si vous êtes affecté au groupe 2, vous ne recevrez une anesthésie générale que pendant la chirurgie.

Vous ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté. Le CNB vous sera administré pendant que vous serez sous anesthésie générale. Pour recevoir un CNB, une aiguille spéciale est insérée dans la partie inférieure du dos (près du coccyx). Un type d'anesthésie locale est ensuite injecté dans le sac entourant la moelle épinière qui contient les nerfs liés au pénis.

Tous les participants recevront également une anesthésie générale dans le cadre de leurs soins standard. Vous recevrez également un formulaire de consentement séparé pour la chirurgie qui explique la procédure et ses risques, y compris les risques liés à l'anesthésie générale.

Collecte de données après la chirurgie :

Au cours des 24 heures suivant la chirurgie, le personnel de l'étude vous demandera d'évaluer votre douleur sur une échelle de 0 à 10. On vous demandera d'évaluer votre douleur environ toutes les 30 minutes pendant votre séjour à l'hôpital, mais il se peut qu'on vous demande d'évaluer votre douleur plus souvent si nécessaire. Cela devrait prendre moins de 5 minutes à chaque fois pour évaluer votre douleur. Selon la façon dont vous évaluez votre douleur, des analgésiques supplémentaires peuvent vous être administrés dans le cadre de vos soins habituels.

Si vous sortez de l'hôpital le même jour que votre chirurgie ou si vous sortez avant qu'un membre du personnel ne puisse vous demander d'évaluer votre douleur, le personnel de l'étude vous appellera dans les 24 heures suivant votre sortie de l'hôpital. . Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.

La quantité d'analgésiques qui vous a été administrée avant, pendant et après la chirurgie sera également enregistrée.

Environ 3 jours après votre chirurgie, le personnel de l'étude vous appellera pour vous poser des questions sur votre douleur, la quantité d'analgésiques que vous avez pris et votre degré de satisfaction avec le type d'anesthésie et de contrôle de la douleur que vous avez reçu. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.

Durée de l'étude :

Votre participation à cette étude prendra fin après l'appel téléphonique environ 3 jours après la fin de votre chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui consentent à participer.
  2. Patients subissant une chirurgie de prothèse pénienne.
  3. Les patients qui sont de sexe masculin.
  4. Patients âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prenant des analgésiques chroniques (c. Chronique = plus d'une fois tous les deux jours pendant plus de 2 semaines) à l'exclusion de l'aspirine, de l'acétaminophène et des AINS.
  2. Patients avec un IMC > 40.
  3. Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques.
  4. Patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques de type Ropivacaïne/amide.
  5. Chirurgie antérieure du sacrum.
  6. Patients prenant des anticoagulants ou d'autres anticoagulants avant la chirurgie pendant les délais spécifiés : i) Héparine de bas poids moléculaire moins de 36 heures avant la chirurgie. ii) Coumadin moins de 5 jours avant la chirurgie. iii) Plavix et AINS moins de 7 jours avant la chirurgie.
  7. Patients prenant des médicaments anti-épileptiques, tels que la gabapentine ou Lyrica, spécifiquement pour la gestion de la douleur chronique moins de 24 heures avant la chirurgie
  8. Patients sous Celebrex moins de 24 heures avant la chirurgie
  9. Patients prenant plus de 81 mg d'aspirine par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux caudal + Groupe d'anesthésie générale

Les participants reçoivent un bloc nerveux caudal (CNB) avant la chirurgie et reçoivent une anesthésie générale pendant la chirurgie.

Le personnel de l'étude appelle le participant environ 3 jours après la chirurgie.

Anesthésie générale administrée au bloc opératoire avec du Propofol titré pour l'induction. CNB administré sous forme d'injection bolus dans le canal caudal dans la salle d'opération (OU) par un anesthésiste traitant utilisant 1 % de ropivacaïne (max 5 mg/kg) + 1 : 400 000 épinéphrine + décadron 10 mg + clonidine 100 mcg.
Ropivacaïne 1 % (max 5 mg/kg) en injection bolus administrée par un anesthésiste en salle d'opération.
Autres noms:
  • Naropine
Épinéphrine 1:400 000 par injection bolus administrée par un anesthésiste en salle d'opération.
Decadron 10 mg en injection bolus administré par un anesthésiste en salle d'opération.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Clonidine 100 mcg par injection bolus administrée par un anesthésiste en salle d'opération.
Anesthésie générale administrée au bloc opératoire avec du Propofol titré pour l'induction.
Autres noms:
  • Diprivan
Le personnel de l'étude appelle le participant environ 3 jours après la chirurgie pour lui demander sa douleur, la quantité d'analgésiques qu'il a pris et son niveau de satisfaction avec le type d'anesthésie et de contrôle de la douleur qu'il a reçu. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale seule

Les participants reçoivent une anesthésie générale (AG) pendant la chirurgie sans bloc du nerf caudal.

Le personnel de l'étude appelle le participant environ 3 jours après la chirurgie.

Anesthésie générale administrée au bloc opératoire avec du Propofol titré pour l'induction.
Autres noms:
  • Diprivan
Le personnel de l'étude appelle le participant environ 3 jours après la chirurgie pour lui demander sa douleur, la quantité d'analgésiques qu'il a pris et son niveau de satisfaction avec le type d'anesthésie et de contrôle de la douleur qu'il a reçu. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques postopératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 24 heures
Douleur évaluée par la quantité d'analgésique intraveineux et oral administrée dans les 24 premières heures postopératoires. Douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est noté par des entiers numériques, de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire les premières 24h
Délai: 24 heures
Déterminer si l'utilisation d'un CNB chez les patients subissant une chirurgie de prothèse pénienne entraîne une diminution de la douleur postopératoire immédiate dans les 24 premières heures après la chirurgie par rapport aux patients n'ayant qu'une anesthésie générale, tel que déterminé par le score de douleur postopératoire. La douleur moyenne, médiane et maximale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est marqué par des entiers numériques, de 0 à 10. Le SNIR sera utilisé verbalement. Sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible »
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 32 heures
Déterminer si l'utilisation d'un CNB chez les patients subissant une chirurgie de prothèse pénienne entraîne une réduction de la durée d'hospitalisation par rapport aux patients sous anesthésie générale uniquement.
32 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc nerveux caudal (CNB)

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